Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de imipenem+cilastatina/relebactam (MK-7655A) en participantes japoneses con infección intraabdominal complicada o infección urinaria complicada (MK-7655A-017)

20 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, abierto, no aleatorizado y no controlado para estudiar la seguridad y eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) en sujetos japoneses con infección intraabdominal complicada (cIAI) o Infección complicada del tracto urinario (cUTI)

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de imipenem+cilastatina/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) en participantes japoneses con infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección complicada del tracto urinario (cUTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japón, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japón, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japón, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japón, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japón, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japón, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere hospitalización y tratamiento con terapia antibiótica IV para infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección complicada del tracto urinario (cUTI). Los criterios de diagnóstico por protocolo se aplican a los tipos de infección calificados.
  • se sabe o se cree que la infección es causada por microorganismos susceptibles a la terapia de estudio IV
  • espécimen inicial para el cultivo del sitio de infección primaria obtenido en el procedimiento quirúrgico en el período de selección o en el inicio para los participantes de cIAI, y dentro de las 48 horas antes del inicio del fármaco del estudio IV para los participantes de cUTI
  • mujer o hombre que no tiene potencial reproductivo, o mujer o hombre que tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja desde el momento del consentimiento hasta la finalización del estudio, practicando la abstinencia de actividad heterosexual o usando métodos anticonceptivos aceptables durante la actividad heterosexual.

Criterio de exclusión:

  • recibieron cualquier cantidad de terapia antibiótica eficaz después de obtener el cultivo para la admisión al estudio y antes de la administración de la primera dosis de la terapia IV del estudio
  • recibió tratamiento con antibióticos sistémicos efectivos durante > 24 horas dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
  • tiene una infección concurrente, que incluye endocarditis, osteomielitis, meningitis o infección de prótesis articular, que podría interferir con la evaluación de la respuesta a IMI/REL
  • tiene un cIAI o cUTI debido a un patógeno fúngico confirmado
  • tiene una cUTI que cumple con cualquiera de los siguientes: 1) obstrucción completa de cualquier porción del tracto urinario, 2) asa ileal conocida, 3) reflujo vesicoureteral intratable, 4) presencia de catéter urinario permanente que no se puede quitar al ingresar al estudio
  • tiene un cIAI que cumple con cualquiera de los siguientes: 1) infección que debe ser manejada por reparación abdominal por etapas (STAR) o terapia de abdomen abierto, 2) infección limitada a la víscera hueca
  • antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina u otro agente betalactámico u otros inhibidores de la betalactamasa
  • mujer que está embarazada o espera concebir, está amamantando o planea amamantar antes de completar el estudio
  • antecedentes de un trastorno convulsivo
  • anticipa ser tratado con ácido valproico, intravenoso concomitante o un antimicrobiano oral considerado efectivo para el patógeno índice, además del tratamiento del estudio
  • está recibiendo terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides en dosis altas
  • está en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • participó en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación o experimental durante los 30 días previos a la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Los participantes con cIAI o cUTI recibirán una infusión intravenosa (IV) de imipenem + cilastatina/relebactam una vez cada 6 horas durante 5 a 14 días.
Droga: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Imipenem+Cilastatina/Relebactam 200/100 mg a 500/250 mg, dependiendo de la función renal, infusión IV de 30 minutos una vez cada 6 horas
Otros nombres:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se calculó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA. Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (Fin de visita de terapia)
Se calculó el porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso. Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
Hasta 14 días (Fin de visita de terapia)
Porcentaje de participantes con infección intraabdominal complicada (cIAI) con respuesta clínica favorable al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Se presentó el porcentaje de participantes con cIAI que mostraron una respuesta clínica favorable en la visita de finalización de la terapia. Según el protocolo, se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cIAI porque la respuesta clínica es principalmente relevante para cIAI. La respuesta clínica favorable es una calificación de "curación" o "mejoría" determinada por el investigador en la visita de finalización de la terapia. "Cura" se define como: todos los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) se han resuelto (o regresado al estado previo a la infección) Y no se requiere terapia adicional con antibióticos intravenosos Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados. "Mejorado" se define como: Todos o la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) han mejorado o resuelto (o vuelto al estado previo a la infección) Y no se requiere terapia adicional con antibióticos intravenosos Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados realizado.
Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Porcentaje de participantes con infección urinaria complicada (cUTI) con respuesta microbiológica general favorable al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Se calculó el porcentaje de participantes con cUTI que muestran una respuesta microbiológica general favorable en la visita de finalización de la terapia. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cUTI porque la evaluación de la respuesta microbiológica es principalmente relevante para cUTI. Una respuesta microbiológica general favorable se define como un urocultivo tomado en la visita de finalización de la terapia que muestra la erradicación (p. ej., ≥10^5 CFU/mL se reduce a <10^4 CFU/mL) de todos los uropatógenos encontrados al ingresar al estudio.
Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección intraabdominal complicada (cIAI) con respuesta clínica favorable en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Se calculó el porcentaje de participantes con cIAI que muestran una respuesta clínica favorable en la visita de prueba de curación. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del grupo de estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cIAI porque la evaluación de la respuesta clínica es principalmente relevante para cIAI. Una respuesta clínica favorable es una calificación de "cura" determinada por el investigador en la visita de prueba de cura. "Cura" se define como: todos los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) se han resuelto (o regresado al "estado previo a la infección") Y no se requiere terapia adicional con antibióticos por vía intravenosa Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados.
Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Porcentaje de participantes con infección urinaria complicada (cUTI) con respuesta microbiológica general favorable en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Se calculó el porcentaje de participantes con cUTI que muestran una respuesta microbiológica general favorable en la visita de prueba de cura. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cUTI porque la evaluación de la respuesta microbiológica es principalmente relevante para cUTI. Una respuesta microbiológica general favorable se define como un urocultivo tomado en la visita de prueba de curación que aún muestra la erradicación (p. ej., ≥10^5 CFU/mL se reduce a <10^4 CFU/mL) de todos los uropatógenos encontrados al ingresar al estudio.
Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imipenem+Cilastatina/Relebactam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir