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Eficácia e segurança de Imipenem+Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) em participantes japoneses com infecção intra-abdominal complicada ou infecção urinária complicada (MK-7655A-017)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto, não randomizado, não controlado e de fase III para estudar a segurança e a eficácia de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) em indivíduos japoneses com infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou Infecção complicada do trato urinário (cUTI)

O estudo avaliará a eficácia e a segurança de imipenem+cilastatina/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) em participantes japoneses com infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou infecção complicada do trato urinário (cUTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japão, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japão, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japão, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japão, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japão, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japão, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japão, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japão, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • requer hospitalização e tratamento com antibioticoterapia IV para infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou infecção complicada do trato urinário (cUTI). Os critérios de diagnóstico por protocolo se aplicam aos tipos de infecção qualificados.
  • a infecção é conhecida ou considerada causada por microorganismos suscetíveis à terapia IV do estudo
  • amostra de linha de base para cultura do local da infecção primária obtida no procedimento cirúrgico no período de triagem ou na linha de base para participantes cIAI, e dentro de 48 horas antes do início do medicamento IV do estudo para participantes cUTI
  • mulher ou homem que não tem potencial reprodutivo, ou mulher ou homem que tem potencial reprodutivo e concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira desde o momento do consentimento até a conclusão do estudo, praticando abstinência de atividade heterossexual ou usando métodos contraceptivos aceitáveis durante a atividade heterossexual.

Critério de exclusão:

  • recebeu qualquer quantidade de terapia antibiótica eficaz após a obtenção da cultura para admissão no estudo e antes da administração da primeira dose da terapia IV do estudo
  • recebeu tratamento com antibióticos sistêmicos eficazes por > 24 horas nas 72 horas anteriores ao início da terapia em estudo
  • tem uma infecção concomitante, incluindo endocardite, osteomielite, meningite ou infecção de prótese articular, que interferiria na avaliação da resposta ao IMI/REL
  • tem um cIAI ou cUTI devido a um patógeno fúngico confirmado
  • tem uma cUTI que atende a qualquer um dos seguintes: 1) obstrução completa de qualquer parte do trato urinário, 2) alça ileal conhecida, 3) refluxo vesico-ureteral intratável, 4) presença de sonda vesical de demora que não pode ser removida na entrada no estudo
  • tem um cIAI que atende a qualquer um dos seguintes: 1) infecção que deve ser tratada por Reparo Abdominal Estagiado (STAR) ou terapia de abdômen aberto, 2) infecção limitada à víscera oca
  • história de alergia grave, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer carbapenem, cefalosporina, penicilina ou outro agente beta-lactâmico ou outros inibidores de beta-lactamase
  • mulher que está grávida ou espera engravidar, está amamentando ou planeja amamentar antes da conclusão do estudo
  • história de um distúrbio convulsivo
  • prevê ser tratado com ácido valpróico, IV concomitante ou um antimicrobiano oral considerado eficaz para o patógeno índice, além do tratamento em estudo
  • está recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides em altas doses
  • está em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo uma medicação experimental ou experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Os participantes com cIAI ou cUTI receberão infusão intravenosa (IV) de imipenem+cilastatina/relebactam uma vez a cada 6 horas por 5 a 14 dias
Medicamento: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Imipenem+Cilastatina/Relebactam 200/100 mg a 500/250 mg, dependendo da função renal, infusão IV de 30 minutos uma vez a cada 6 horas
Outros nomes:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 28 dias
A porcentagem de participantes com ≥1 EA foi calculada. Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
Até 28 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 14 dias (visita de fim de terapia)
A porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso foi calculada. Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
Até 14 dias (visita de fim de terapia)
Porcentagem de participantes com infecção intra-abdominal complicada (cIAI) com resposta clínica favorável no final da consulta de terapia
Prazo: Entre o dia 5 e o dia 14 (visita final da terapia)
Foi apresentada a percentagem de participantes com cIAI que apresentam uma resposta clínica favorável na visita de Fim da Terapia. Por protocolo, um subconjunto do braço do estudo cIAI/cUTI foi analisado: apenas os participantes com cIAI foram avaliados porque a resposta clínica é principalmente relevante para cIAI. A resposta clínica favorável é uma classificação de "cura" ou "melhorada" conforme determinado pelo investigador na visita de fim da terapia. "Cura" é definida como: todos os sinais e sintomas pré-tratamento da(s) infecção(ões) índice foram resolvidos (ou retornaram ao estado pré-infecção) E nenhuma terapia antibiótica intravenosa adicional é necessária E nenhum procedimento de drenagem percutânea ou cirúrgica não planejada foi realizado. "Melhorado" é definido como: Todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-tratamento da(s) infecção(ões) índice melhoraram ou foram resolvidos (ou retornaram ao estado pré-infecção) E nenhuma terapia antibiótica intravenosa adicional é necessária E nenhum procedimento de drenagem percutânea ou cirúrgica não planejada foi realizado realizado.
Entre o dia 5 e o dia 14 (visita final da terapia)
Porcentagem de participantes com infecção do trato urinário complicada (cUTI) com resposta microbiológica geral favorável no final da consulta de terapia
Prazo: Entre o dia 5 e o dia 14 (visita final da terapia)
Foi calculada a porcentagem de participantes com cUTI que exibem uma resposta microbiológica geral favorável na visita de fim da terapia. Por protocolo, apenas um subconjunto do braço do estudo cIAI/cUTI foi analisado: apenas participantes com cUTI foram avaliados porque a avaliação da resposta microbiológica é principalmente relevante para cUTI. Uma resposta microbiológica geral favorável é definida como uma cultura de urina obtida no final da consulta de terapia mostrando erradicação (por exemplo, ≥10^5 CFU/mL é reduzida para <10^4 CFU/mL) de todos os uropatogênicos encontrados na entrada do estudo.
Entre o dia 5 e o dia 14 (visita final da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com infecção intra-abdominal complicada (cIAI) com resposta clínica favorável na visita de teste de cura
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 23 (visita de teste de cura)
Foi calculada a percentagem de participantes com cIAI que apresentam uma Resposta Clínica favorável na visita de Teste de Cura. Por protocolo, apenas um subconjunto do braço do estudo cIAI/cUTI foi analisado: apenas os participantes com cIAI foram avaliados porque a avaliação da resposta clínica é relevante principalmente para cIAI. Uma resposta clínica favorável é uma classificação de "cura" conforme determinado pelo investigador na Visita de Teste de Cura. "Cura" é definida como: todos os sinais e sintomas pré-tratamento da(s) infecção(ões) índice foram resolvidos (ou retornaram ao "estado pré-infecção") E nenhuma terapia antibiótica intravenosa adicional é necessária E nenhum procedimento de drenagem cirúrgica ou percutânea não planejada foi realizado.
Entre o dia 10 e o dia 23 (visita de teste de cura)
Porcentagem de participantes com infecção do trato urinário complicada (cUTI) com resposta microbiológica geral favorável na visita de teste de cura
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 23 (visita de teste de cura)
A porcentagem de participantes com cUTI que exibem uma resposta microbiológica geral favorável na visita de teste de cura foi calculada. Por protocolo, apenas um subconjunto do braço do estudo cIAI/cUTI foi analisado: apenas participantes com cUTI foram avaliados porque a avaliação da resposta microbiológica é principalmente relevante para cUTI. Uma resposta microbiológica geral favorável é definida como uma cultura de urina obtida na visita de teste de cura ainda mostrando erradicação (por exemplo, ≥10^5 CFU/mL é reduzido para <10^4 CFU/mL) de todos os uropatogênicos encontrados na entrada do estudo.
Entre o dia 10 e o dia 23 (visita de teste de cura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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