Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) teho ja turvallisuus japanilaisille potilaille, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai komplisoitunut virtsatieinfektio (MK-7655A-017)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin kliininen tutkimus imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (IMI/REL [MK-7655A]) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) tai Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)

Tutkimuksessa arvioidaan imipeneemi+silastatiini/relebaktaami (IMI/REL, MK-7655A) tehoa ja turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI) tai komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japani, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japani, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japani, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japani, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japani, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japani, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japani, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japani, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japani, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa komplisoituneen intraabdominaalisen infektion (cIAI) tai komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) vuoksi. Protokollakohtaiset diagnostiset kriteerit koskevat kelvollisia infektiotyyppejä.
  • infektion tiedetään tai sen uskotaan aiheuttavan suonensisäiselle tutkimushoidolle herkkiä mikro-organismeja
  • perusnäyte primaarisen infektiokohdan viljelmälle, joka on otettu leikkauksen yhteydessä seulontajakson aikana tai lähtötilanteessa cIAI-osallistujille ja 48 tunnin sisällä ennen IV-tutkimuslääkkeen aloittamista cUTI-osallistujille
  • nainen tai mies, joka ei ole lisääntymiskykyinen, tai nainen tai mies, joka on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskaaksi tulemista suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti, harjoittelemalla pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet minkä tahansa määrän tehokasta antibioottihoitoa saatuaan viljelmän tutkimukseen pääsyä varten ja ennen ensimmäisen annoksen IV-tutkimushoitoa
  • sai hoitoa systeemisillä tehokkailla antibiooteilla > 24 tuntia tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 72 tunnin aikana
  • hänellä on samanaikainen infektio, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus tai proteettinen niveltulehdus, joka häiritsee IMI/REL-vasteen arviointia
  • on cIAI tai cUTI vahvistetusta sienipatogeenistä johtuen
  • hänellä on cUTI, joka täyttää jonkin seuraavista: 1) minkä tahansa virtsateiden osan täydellinen tukos, 2) tunnettu sykkyräsuolen silmukka, 3) vaikeasti hoidettavissa oleva vesiko-ureteraalinen refluksi, 4) pysyvä virtsakatetri, jota ei voida poistaa tutkimukseen tullessa
  • hänellä on cIAI, joka täyttää jonkin seuraavista: 1) infektio, jota tulisi hoitaa Staged Abdominal Repairilla (STAR) tai avoimella vatsahoidolla, 2) infektio, joka rajoittuu onttoon viskukseen
  • aiempi vakava allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin karbapeneemille, kefalosporiinille, penisilliinille tai muulle beetalaktaamiaineelle tai muille beetalaktamaasin estäjille
  • nainen, joka on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista, imettää tai suunnittelee imettävänsä ennen tutkimuksen päättymistä
  • anamneesissa kohtaushäiriö
  • odottaa saavansa tutkimushoidon lisäksi hoitoa valproiinihapolla, samanaikaisella IV tai suun kautta otettavalla mikrobilääkkeellä, jonka katsotaan olevan tehokas indeksipatogeenin suhteen
  • saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit
  • on hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä
  • osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimus- tai kokeellisen lääkityksen edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imipeneem + Silastatin / Relebactam
Osallistujat, joilla on cIAI tai cUTI, saavat imipeneemi+silastatiini/relebaktaamia suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
Lääke: Imipeneem + Silastatin / Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg - 500/250 mg munuaisten toiminnasta riippuen, 30 minuutin IV-infuusio 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 AE:n, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (hoitokäynnin loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Jopa 14 päivää (hoitokäynnin loppu)
Niiden komplisoituneen vatsansisäisen infektion (cIAI) prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivän 5 ja 14 välisenä aikana (terapiakäynnin loppu)
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli cIAI ja joilla oli myönteinen kliininen vaste hoidon päättymiskäynnillä. Protokollan mukaan analysoitiin osa cIAI/cUTI-tutkimuksen haarasta: vain osallistujat, joilla oli cIAI, arvioitiin, koska kliininen vaste on ensisijaisesti tärkeä cIAI:lle. Myönteinen kliininen vaste on luokitus "parantunut" tai "parantunut", jonka tutkija määrittää hoitokäynnin lopussa. "Parantuminen" määritellään seuraavasti: kaikki infektion (infektioiden) hoitoa edeltävät merkit ja oireet ovat hävinneet (tai palanneet infektiota edeltävään tilaan) JA mitään ylimääräistä suonensisäistä antibioottihoitoa ei tarvita EIKÄ suunnittelemattomia kirurgisia tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä ei ole suoritettu. "Parantunut" määritellään seuraavasti: Kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät merkit ja oireet indeksiinfektiosta (infektioista) ovat parantuneet tai hävinneet (tai palanneet infektiota edeltävään tilaan) EIKÄ ylimääräistä suonensisäistä antibioottihoitoa tarvita EIKÄ suunnittelemattomia kirurgisia tai perkutaanisia drenaatiotoimenpiteitä ei ole tehty. suoritettu.
Päivän 5 ja 14 välisenä aikana (terapiakäynnin loppu)
Komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kokonaismikrobiologinen vaste hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivän 5 ja 14 välisenä aikana (terapiakäynnin loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cUTI ja joilla oli suotuisa kokonaismikrobiologinen vaste hoidon lopussa, laskettiin. Protokollan mukaan vain osa cIAI/cUTI-tutkimushaarasta analysoitiin: vain osallistujat, joilla oli cUTI, arvioitiin, koska mikrobiologisen vasteen arviointi liittyy ensisijaisesti cUTI:hen. Suotuisa kokonaismikrobiologinen vaste määritellään virtsaviljelmäksi, joka on otettu hoitokäynnin lopussa ja joka osoittaa kaikkien tutkimukseen saapumisen yhteydessä löydettyjen uropatogeenien hävittämisen (esim. ≥10^5 CFU/ml on vähennetty <10^4 CFU/ml).
Päivän 5 ja 14 välisenä aikana (terapiakäynnin loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden komplisoituneen vatsansisäisen infektion (cIAI) osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 23 välisenä aikana (parantumistesti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cIAI ja joilla oli myönteinen kliininen vaste paranemiskokeessa, laskettiin. Protokollan mukaan vain osa cIAI/cUTI-tutkimushaarasta analysoitiin: vain cIAI-potilaat arvioitiin, koska kliinisen vasteen arviointi liittyy ensisijaisesti cIAI:hen. Myönteinen kliininen vaste on "paranemisen" luokitus, jonka tutkija on määrittänyt parannustestissä. "Parantuminen" määritellään seuraavasti: kaikki hoitoa edeltävät merkit ja oireet indeksiinfektiosta (infektioista) ovat hävinneet (tai palanneet "tartuntaa edeltävään tilaan") JA mitään ylimääräistä suonensisäistä antibioottihoitoa ei tarvita EIKÄ suunnittelemattomia kirurgisia tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä ei ole suoritettu.
Päivän 10 ja 23 välisenä aikana (parantumistesti)
Komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen yleinen mikrobiologinen vaste paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 23 välisenä aikana (parantumistesti)
Laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cUTI ja jotka osoittavat suotuisan kokonaismikrobiologisen vasteen paranemiskokeessa. Protokollan mukaan vain osa cIAI/cUTI-tutkimushaarasta analysoitiin: vain osallistujat, joilla oli cUTI, arvioitiin, koska mikrobiologisen vasteen arviointi liittyy ensisijaisesti cUTI:hen. Suotuisa kokonaismikrobiologinen vaste määritellään Test of Cure -käynnillä otettuna virtsaviljelmänä, joka osoittaa edelleen kaikkien tutkimukseen tullessa havaittujen uropatogeenien hävittämisen (esim. ≥10^5 CFU/ml on vähentynyt <10^4 CFU/ml).
Päivän 10 ja 23 välisenä aikana (parantumistesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655A-017
  • 173738 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imipeneem + Silastatin / Relebactam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa