Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imipenemu + cylastatyny/relebaktamu (MK-7655A) u japońskich uczestników z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej lub powikłanym zakażeniem dróg moczowych (MK-7655A-017)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (IMI/REL [MK-7655A]) u pacjentów z Japonii z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI)

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo imipenemu + cylastatyny / relebaktamu (IMI/REL, MK-7655A) u japońskich uczestników z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japonia, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japonia, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japonia, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonia, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japonia, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga hospitalizacji i leczenia antybiotykoterapią dożylną w przypadku powikłanego zakażenia jamy brzusznej (cIAI) lub powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI). Kryteria diagnostyczne zgodne z protokołem mają zastosowanie do kwalifikujących się typów infekcji.
  • wiadomo lub uważa się, że infekcja jest spowodowana przez mikroorganizmy podatne na badaną terapię dożylną
  • wyjściowa próbka do hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia pobrana podczas zabiegu operacyjnego w okresie przesiewowym lub w punkcie wyjściowym dla uczestników cIAI oraz w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku dożylnie w przypadku uczestników cUTI
  • kobieta lub mężczyzna nieposiadający potencjału rozrodczego lub kobieta lub mężczyzna posiadający potencjał rozrodczy i zgadzający się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania, poprzez praktykowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali jakąkolwiek ilość skutecznej antybiotykoterapii po uzyskaniu posiewu w celu dopuszczenia do badania i przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii dożylnej
  • otrzymali leczenie antybiotykami działającymi ogólnoustrojowo przez >24 godziny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
  • ma współistniejącą infekcję, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowych lub infekcję stawu protetycznego, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na IMI/REL
  • ma cIAI lub cUTI z powodu potwierdzonego patogenu grzybiczego
  • ma cUTI spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) całkowita niedrożność dowolnej części dróg moczowych, 2) znana pętla jelita krętego, 3) oporny na leczenie odpływ pęcherzowo-moczowodowy, 4) obecność stałego cewnika moczowego, którego nie można usunąć na początku badania
  • ma cIAI, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) infekcja, którą należy leczyć za pomocą stopniowej naprawy brzucha (STAR) lub terapii na otwartym jamie brzusznej, 2) infekcja ograniczona do narządów wewnętrznych
  • historia poważnej alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na jakikolwiek karbapenem, cefalosporynę, penicylinę lub inny lek beta-laktamowy lub inne inhibitory beta-laktamazy
  • kobiety, która jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią przed zakończeniem badania
  • historia zaburzeń napadowych
  • przewiduje leczenie kwasem walproinowym, jednoczesne podawanie dożylne lub doustny środek przeciwdrobnoustrojowy uznany za skuteczny wobec patogenu wskaźnikowego, oprócz badanego leczenia
  • otrzymuje leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dużych dawkach
  • jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lub eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Imipenem + Cylastatyna/Relebaktam
Uczestnicy z cIAI lub cUTI będą otrzymywać imipenem + cylastatyna / relebaktam we wlewie dożylnym (IV) raz na 6 godzin przez 5 do 14 dni
Lek: Imipenem + Cylastatyna/Relebaktam
Imipenem+Cilastatin/Relebaktam 200/100 mg do 500/250 mg, w zależności od czynności nerek, 30-minutowy wlew dożylny raz na 6 godzin
Inne nazwy:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Obliczono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni (wizyta końcowa terapii)
Obliczono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do 14 dni (wizyta końcowa terapii)
Odsetek uczestników powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej (cIAI) z korzystną odpowiedzią kliniczną na wizytę końcową terapii
Ramy czasowe: Między dniem 5 a dniem 14 (wizyta końcowa terapii)
Przedstawiono odsetek uczestników z cIAI, u których wystąpiła korzystna odpowiedź kliniczna na wizycie kończącej terapię. Zgodnie z protokołem przeanalizowano podzbiór ramienia badania cIAI/cUTI: oceniano tylko uczestników z cIAI, ponieważ odpowiedź kliniczna dotyczy przede wszystkim cIAI. Korzystna odpowiedź kliniczna to ocena „wyleczenie” lub „poprawa”, określona przez badacza podczas wizyty kończącej terapię. „Wyleczenie” definiuje się jako: ustąpiły wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej sprzed leczenia (lub powróciły do ​​stanu sprzed infekcji) ORAZ nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia dożylna ORAZ nie przeprowadzono nieplanowanych zabiegów chirurgicznych ani drenażu przezskórnego. „Poprawa” jest zdefiniowana jako: Poprawa lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej (lub infekcji) sprzed leczenia (lub powrót do stanu sprzed infekcji) ORAZ nie jest wymagana dodatkowa dożylna antybiotykoterapia ORAZ nie przeprowadzono nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub drenaży przezskórnych wykonane.
Między dniem 5 a dniem 14 (wizyta końcowa terapii)
Odsetek pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) z ogólną korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na koniec wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Między dniem 5 a dniem 14 (wizyta końcowa terapii)
Obliczono odsetek uczestników z cUTI, którzy wykazali korzystną ogólną odpowiedź mikrobiologiczną na wizycie kończącej terapię. Zgodnie z protokołem analizowano tylko podzbiór ramienia badania cIAI/cUTI: oceniano tylko uczestników z cUTI, ponieważ ocena odpowiedzi mikrobiologicznej dotyczy przede wszystkim cUTI. Korzystna ogólna odpowiedź mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako posiew moczu pobrany podczas wizyty kończącej terapię wykazujący eradykację (np. ≥10^5 CFU/mL zmniejsza się do <10^4 CFU/mL) wszystkich patogenów układu moczowego wykrytych na początku badania.
Między dniem 5 a dniem 14 (wizyta końcowa terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej (cIAI) z korzystną odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 10 a dniem 23 (wizyta testowa)
Obliczono odsetek uczestników z cIAI, którzy wykazują korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty w ramach Testu Wyleczenia. Zgodnie z protokołem analizowano tylko podzbiór ramienia badania cIAI/cUTI: oceniano tylko uczestników z cIAI, ponieważ ocena odpowiedzi klinicznej dotyczy przede wszystkim cIAI. Korzystna odpowiedź kliniczna to ocena „wyleczenia” określona przez badacza podczas wizyty testowej. „Wyleczenie” definiuje się jako: ustąpiły wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej sprzed leczenia (lub powróciły do ​​„stanu sprzed infekcji”) ORAZ nie jest wymagana dodatkowa dożylna antybiotykoterapia ORAZ nie przeprowadzono nieplanowanych zabiegów chirurgicznych ani drenażu przezskórnego.
Pomiędzy dniem 10 a dniem 23 (wizyta testowa)
Odsetek uczestników powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) z korzystną ogólną odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 10 a dniem 23 (wizyta testowa)
Obliczono odsetek uczestników z cUTI, którzy wykazują korzystną ogólną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty Testu wyleczenia. Zgodnie z protokołem analizowano tylko podzbiór ramienia badania cIAI/cUTI: oceniano tylko uczestników z cUTI, ponieważ ocena odpowiedzi mikrobiologicznej dotyczy przede wszystkim cUTI. Korzystna ogólna odpowiedź mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako posiew moczu pobrany podczas wizyty w ramach Testu Leczenia, który nadal wykazuje eradykację (np. ≥10^5 CFU/mL zmniejsza się do <10^4 CFU/mL) wszystkich patogenów układu moczowego wykrytych na początku badania.
Pomiędzy dniem 10 a dniem 23 (wizyta testowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-017
  • 173738 (REJESTR: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imipenem + Cylastatyna/Relebaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj