Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Imipenem+Cilastatine/Relebactam (MK-7655A) bij Japanse deelnemers met gecompliceerde intra-abdominale infectie of gecompliceerde urineweginfectie (MK-7655A-017)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) te bestuderen bij Japanse proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of Gecompliceerde urineweginfectie (cUTI)

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van imipenem+cilastatine/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) bij Japanse deelnemers met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of gecompliceerde urineweginfectie (cUTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japan, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vereist ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibioticatherapie voor gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of gecompliceerde urineweginfectie (cUTI). Diagnostische criteria per protocol zijn van toepassing op de kwalificerende infectietypen.
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat infectie wordt veroorzaakt door micro-organismen die vatbaar zijn voor de IV-onderzoekstherapie
  • basislijnspecimen voor kweek op de primaire infectieplaats verkregen tijdens de operatieve procedure in de screeningperiode of bij de basislijn voor cIAI-deelnemers, en binnen 48 uur vóór aanvang van het IV-onderzoeksgeneesmiddel voor cUTI-deelnemers
  • vrouw of man die niet in staat is om zich voort te planten, of vrouw of man die in staat is om zich voort te planten en die ermee instemt om niet zwanger te worden of een partner niet zwanger te maken vanaf het moment van toestemming tot en met voltooiing van het onderzoek, door zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens heteroseksuele activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • elke hoeveelheid effectieve antibiotische therapie heeft gekregen na het verkrijgen van de kweek voor toelating tot het onderzoek en vóór toediening van de eerste dosis IV-onderzoekstherapie
  • behandeld met systemisch effectieve antibiotica gedurende >24 uur binnen de 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie
  • een gelijktijdige infectie heeft, waaronder endocarditis, osteomyelitis, meningitis of infectie van het prothetische gewricht, die de beoordeling van de respons op IMI/REL zou verstoren
  • een cIAI of cUTI heeft als gevolg van een bevestigde schimmelpathogeen
  • heeft een cUTI die voldoet aan een van de volgende: 1) volledige obstructie van enig deel van de urinewegen, 2) bekende ileale lus, 3) hardnekkige vesico-ureterale reflux, 4) aanwezigheid van een inwonende urinekatheter die niet kan worden verwijderd bij aanvang van het onderzoek
  • een cIAI heeft die voldoet aan een van de volgende criteria: 1) infectie die moet worden behandeld met Staged Abdominal Repair (STAR) of open buiktherapie, 2) infectie beperkt tot de holle viscus
  • voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op carbapenem, cefalosporine, penicilline of een ander bètalactammiddel of andere bètalactamaseremmers
  • vrouw die zwanger is of zwanger wil worden, borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven voordat het onderzoek is voltooid
  • voorgeschiedenis van een epileptische aandoening
  • verwacht te worden behandeld met valproïnezuur, gelijktijdige IV of een oraal antimicrobieel middel dat als effectief wordt beschouwd voor de indexpathogeen, naast de onderzoeksbehandeling
  • immunosuppressieve therapie krijgt, waaronder hoge doses corticosteroïden
  • hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaat
  • heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeks- of experimenteel medicijn gedurende de voorafgaande 30 dagen vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imipenem+Cilastatine/Relebactam
Deelnemers met cIAI of cUTI krijgen imipenem+cilastatine/relebactam intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 uur gedurende 5 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Imipenem+Cilastatine/Relebactam
Imipenem+Cilastatine/Relebactam 200/100 mg tot 500/250 mg, afhankelijk van de nierfunctie, intraveneuze infusie van 30 minuten eenmaal per 6 uur
Andere namen:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het percentage deelnemers met ≥1 AE werd berekend. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verslechterend) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studietherapie, ongeacht of er al dan niet een causaal verband met de studietherapie kon worden vastgesteld.
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (einde therapiebezoek)
Het percentage deelnemers dat stopte met de studiemedicatie vanwege een bijwerking werd berekend. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verslechterend) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studietherapie, ongeacht of er al dan niet een causaal verband met de studietherapie kon worden vastgesteld.
Tot 14 dagen (einde therapiebezoek)
Percentage deelnemers aan gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) met een gunstige klinische respons aan het einde van het therapiebezoek
Tijdsspanne: Tussen dag 5 en dag 14 (einde therapiebezoek)
Het percentage deelnemers met cIAI dat een gunstige klinische respons vertoonde bij het einde van de therapiebezoek werd gepresenteerd. Per protocol werd een subset van de cIAI/cUTI-studiearm geanalyseerd: alleen deelnemers met cIAI werden geëvalueerd omdat de klinische respons in de eerste plaats relevant is voor cIAI. Gunstige klinische respons is een beoordeling van "genezen" of "verbeterd" zoals bepaald door de onderzoeker bij het einde van de therapiebezoek. "Genezing" wordt gedefinieerd als: alle tekenen en symptomen van de indexinfectie(s) vóór de therapie zijn verdwenen (of zijn teruggekeerd naar de status van vóór de infectie) EN er is geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist EN er zijn geen ongeplande chirurgische of percutane drainageprocedures uitgevoerd. "Verbeterd" wordt gedefinieerd als: Alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie(s) zijn verbeterd of verdwenen (of zijn teruggekeerd naar de pre-infectiestatus) EN er is geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist EN er zijn geen ongeplande chirurgische of percutane drainageprocedures uitgevoerd. uitgevoerd.
Tussen dag 5 en dag 14 (einde therapiebezoek)
Percentage deelnemers aan gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) met een gunstige algehele microbiologische respons aan het einde van het therapiebezoek
Tijdsspanne: Tussen dag 5 en dag 14 (einde therapiebezoek)
Het percentage deelnemers met cUTI dat een gunstige algehele microbiologische respons vertoonde aan het einde van het therapiebezoek werd berekend. Per protocol werd slechts een subset van de cIAI/cUTI-studiearm geanalyseerd: alleen deelnemers met cUTI werden geëvalueerd omdat de microbiologische responsevaluatie in de eerste plaats relevant is voor cUTI. Een gunstige algehele microbiologische respons wordt gedefinieerd als een urinekweek afgenomen aan het einde van het therapiebezoek die uitroeiing aantoont (bijv. ≥10^5 CFU/ml is teruggebracht tot <10^4 CFU/ml) van alle uropathogenen die bij aanvang van het onderzoek zijn gevonden.
Tussen dag 5 en dag 14 (einde therapiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) met gunstige klinische respons bij test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 23 (Test of Cure-bezoek)
Het percentage deelnemers met cIAI dat een gunstige klinische respons vertoonde bij het Test of Cure-bezoek werd berekend. Per protocol werd slechts een subset van de cIAI/cUTI-studiearm geanalyseerd: alleen deelnemers met cIAI werden geëvalueerd omdat de evaluatie van de klinische respons in de eerste plaats relevant is voor cIAI. Een gunstige klinische respons is een beoordeling van "genezen" zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het Test of Cure-bezoek. "Genezen" wordt gedefinieerd als: alle tekenen en symptomen van de indexinfectie(s) vóór de therapie zijn verdwenen (of zijn teruggekeerd naar de "status van vóór de infectie") EN er is geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist EN er zijn geen ongeplande chirurgische of percutane drainageprocedures uitgevoerd.
Tussen dag 10 en dag 23 (Test of Cure-bezoek)
Percentage deelnemers aan een gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) met een gunstige algehele microbiologische respons tijdens het test-of-genezingsbezoek
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 23 (Test of Cure-bezoek)
Het percentage deelnemers met cUTI dat een gunstige algehele microbiologische respons vertoonde bij het Test of Cure-bezoek werd berekend. Per protocol werd slechts een subset van de cIAI/cUTI-studiearm geanalyseerd: alleen deelnemers met cUTI werden geëvalueerd omdat de microbiologische responsevaluatie in de eerste plaats relevant is voor cUTI. Een gunstige algehele microbiologische respons wordt gedefinieerd als een urinekweek genomen tijdens het Test of Cure-bezoek dat nog steeds uitroeiing vertoont (bijv. ≥10^5 CFU/ml is teruggebracht tot <10^4 CFU/ml) van alle uropathogenen gevonden bij aanvang van het onderzoek.
Tussen dag 10 en dag 23 (Test of Cure-bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecompliceerde intra-abdominale infectie

Klinische onderzoeken op Imipenem+Cilastatine/Relebactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren