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Efficacité et innocuité de l'imipénème + cilastatine/relebactam (MK-7655A) chez les participants japonais atteints d'une infection intra-abdominale compliquée ou d'une infection des voies urinaires compliquée (MK-7655A-017)

20 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III non randomisé, non contrôlé et ouvert pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'imipénème/cilastatine/rélébactam (IMI/REL [MK-7655A]) chez des sujets japonais atteints d'une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou Infection urinaire compliquée (cUTI)

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'imipénem + cilastatine/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) chez des participants japonais atteints d'une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou d'une infection urinaire compliquée (cUTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japon, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japon, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japon, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japon, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japon, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japon, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japon, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessite une hospitalisation et un traitement par antibiothérapie IV pour une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou une infection urinaire compliquée (cUTI). Les critères de diagnostic par protocole s'appliquent aux types d'infection éligibles.
  • l'infection est connue ou supposée être causée par des micro-organismes sensibles à la thérapie IV de l'étude
  • échantillon de référence pour la culture du site d'infection primaire obtenu lors de la procédure opératoire pendant la période de dépistage ou au départ pour les participants cIAI, et dans les 48 heures avant le début du médicament à l'étude IV pour les participants cUTI
  • femme ou homme qui n'est pas en mesure de procréer, ou femme ou homme qui est en mesure de procréer et accepte d'éviter de devenir enceinte ou de féconder une partenaire à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude, en s'abstenant de toute activité hétérosexuelle ou en utilisant une contraception acceptable lors d'une activité hétérosexuelle.

Critère d'exclusion:

  • reçu n'importe quelle quantité d'antibiothérapie efficace après l'obtention de la culture pour l'admission à l'étude et avant l'administration de la première dose de thérapie intraveineuse à l'étude
  • a reçu un traitement avec des antibiotiques systémiques efficaces pendant > 24 heures dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
  • a une infection concomitante, y compris une endocardite, une ostéomyélite, une méningite ou une infection de prothèse articulaire, qui interférerait avec l'évaluation de la réponse à l'IMI/REL
  • a un cIAI ou cUTI dû à un pathogène fongique confirmé
  • a une cUTI qui répond à l'un des critères suivants : 1) obstruction complète de toute partie des voies urinaires, 2) anse iléale connue, 3) reflux vésico-urétéral réfractaire, 4) présence d'une sonde urinaire à demeure qui ne peut pas être retirée à l'entrée dans l'étude
  • a un cIAI qui répond à l'un des critères suivants : 1) infection qui doit être prise en charge par une réparation abdominale échelonnée (STAR) ou une thérapie à abdomen ouvert, 2) infection limitée au viscère creux
  • antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à tout carbapénème, céphalosporine, pénicilline ou autre agent bêta-lactame, ou à d'autres inhibiteurs de bêta-lactamase
  • femme qui est enceinte ou qui s'attend à concevoir, qui allaite ou envisage d'allaiter avant la fin de l'étude
  • histoire d'un trouble convulsif
  • prévoit d'être traité avec de l'acide valproïque, IV concomitant ou un antimicrobien oral considéré comme efficace contre l'agent pathogène index, en plus du traitement à l'étude
  • reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes à forte dose
  • subit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • participé à toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental ou expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imipénème + Cilastatine/Relebactam
Les participants avec cIAI ou cUTI recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'imipénème + cilastatine / relebactam une fois toutes les 6 heures pendant 5 à 14 jours
Médicament: Imipénème + Cilastatine/Relebactam
Imipénème + Cilastatine/Relebactam 200/100 mg à 500/250 mg, selon la fonction rénale, perfusion IV de 30 minutes 1 fois toutes les 6 heures
Autres noms:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 EI a été calculé. Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (nouveau ou aggravation) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'une relation causale avec le traitement à l'étude puisse ou non être déterminée.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours (visite de fin de thérapie)
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable a été calculé. Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (nouveau ou aggravation) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'une relation causale avec le traitement à l'étude puisse ou non être déterminée.
Jusqu'à 14 jours (visite de fin de thérapie)
Pourcentage de participants ayant une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) avec une réponse clinique favorable à la fin de la visite de traitement
Délai: Entre le jour 5 et le jour 14 (visite de fin de thérapie)
Le pourcentage de participants atteints de cIAI qui affichent une réponse clinique favorable à la visite de fin de traitement a été présenté. Selon le protocole, un sous-ensemble du bras de l'étude cIAI/cUTI a été analysé : seuls les participants atteints de cIAI ont été évalués car la réponse clinique est principalement pertinente pour les cIAI. Une réponse clinique favorable est une note de «guérison» ou «améliorée» telle que déterminée par l'investigateur lors de la visite de fin de traitement. La « guérison » est définie comme suit : tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection ou des infections index ont disparu (ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection) ET aucune antibiothérapie intraveineuse supplémentaire n'est nécessaire ET aucune procédure de drainage chirurgical ou percutané imprévu n'a été effectuée. « Amélioré » est défini comme : la plupart ou tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection ou des infections index se sont améliorés ou ont disparu (ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection) ET aucune antibiothérapie intraveineuse supplémentaire n'est nécessaire ET aucune procédure de drainage chirurgical ou percutané imprévu n'a été effectuée. effectué.
Entre le jour 5 et le jour 14 (visite de fin de thérapie)
Pourcentage de participants ayant une infection urinaire compliquée (cUTI) avec une réponse microbiologique globale favorable à la fin de la visite de traitement
Délai: Entre le jour 5 et le jour 14 (visite de fin de thérapie)
Le pourcentage de participants avec cUTI qui affichent une réponse microbiologique globale favorable à la visite de fin de traitement a été calculé. Selon le protocole, seul un sous-ensemble du bras de l'étude cIAI/cUTI a été analysé : seuls les participants atteints de cUTI ont été évalués car l'évaluation de la réponse microbiologique est principalement pertinente pour les cUTI. Une réponse microbiologique globale favorable est définie comme une culture d'urine prise à la visite de fin de traitement montrant l'éradication (par exemple, ≥10^5 UFC/mL est réduit à <10^4 UFC/mL) de tous les uropathogènes trouvés à l'entrée dans l'étude.
Entre le jour 5 et le jour 14 (visite de fin de thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) avec une réponse clinique favorable lors de la visite de test de guérison
Délai: Entre le jour 10 et le jour 23 (visite de test de guérison)
Le pourcentage de participants avec cIAI qui affichent une réponse clinique favorable lors de la visite de test de guérison a été calculé. Selon le protocole, seul un sous-ensemble du bras de l'étude cIAI/cUTI a été analysé : seuls les participants atteints de cIAI ont été évalués car l'évaluation de la réponse clinique est principalement pertinente pour les cIAI. Une réponse clinique favorable est une cote de « guérison » telle que déterminée par l'investigateur lors de la visite de test de guérison. La « guérison » est définie comme suit : tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection ou des infections index ont disparu (ou sont revenus à l'« état pré-infectieux ») ET aucune antibiothérapie intraveineuse supplémentaire n'est nécessaire ET aucune procédure de drainage chirurgical ou percutané imprévu n'a été effectuée.
Entre le jour 10 et le jour 23 (visite de test de guérison)
Pourcentage de participants ayant une infection urinaire compliquée (cUTI) avec une réponse microbiologique globale favorable lors de la visite de test de guérison
Délai: Entre le jour 10 et le jour 23 (visite de test de guérison)
Le pourcentage de participants avec cUTI qui affichent une réponse microbiologique globale favorable lors de la visite de test de guérison a été calculé. Selon le protocole, seul un sous-ensemble du bras de l'étude cIAI/cUTI a été analysé : seuls les participants atteints de cUTI ont été évalués car l'évaluation de la réponse microbiologique est principalement pertinente pour les cUTI. Une réponse microbiologique globale favorable est définie comme une culture d'urine prise lors de la visite de test de guérison montrant toujours l'éradication (par exemple, ≥10^5 UFC/mL est réduit à <10^4 UFC/mL) de tous les uropathogènes trouvés à l'entrée dans l'étude.
Entre le jour 10 et le jour 23 (visite de test de guérison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7655A-017
  • 173738 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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