皮膚リーシュマニア症における第4世代イムシリン誘導体DI4G関連療法
皮膚リーシュマニア症治療の補助剤としてのヒトプリンヌクレオシドホスホリラーゼの遷移状態アナログ阻害剤：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ブラジルの L. braziliensis による皮膚リーシュマニア症の 5 価アンチモンによる治療は、失敗率が高く、症例の 45% に達します。 さらに、5 価のアンチモンは非経口経路でのみ投与され、重要な毒性があり、潰瘍病変の治癒には 2 ～ 3 か月という長い時間がかかります。
したがって、この無作為化および対照臨床試験は、局所使用のヒトプリンヌクレオシドホスホリラーゼの遷移状態アナログ阻害剤に関連する標準アンチモン (20 mg/日/kg) と標準アンチモン (20 mg/日) の有効性と安全性を比較するように設計されました。ブラジル、バイーア州コルテ・デ・ペドラの風土病地域で L. braziliensis によって引き起こされた皮膚リーシュマニア症および早期皮膚リーシュマニア症の治療における局所使用のためのプラセボに関連付けられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Corte de Pedra、Bahia、ブラジル、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された（未治療の）皮膚リーシュマニア症または初期の皮膚リーシュマニア症で、局所病変および培養陽性、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法または皮内皮膚テスト（モンテネグロテスト）によって診断された。
- 病変の数: 1 ～ 3 の潰瘍性病変。
- 病変の直径: 1 ～ 5 cm。
- 病気の期間：最大3か月。
除外基準:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常範囲の上限の 3 倍
- 血清クレアチニンまたは血中尿素窒素が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える
- -深刻な基礎疾患の証拠（心臓、腎臓、肝臓または肺）
- HIVに対する免疫不全または抗体
- 活動性結核、悪性疾患、重度のマラリア、HIV、またはその他の主要な感染症など、補償されていない、または管理されていない状態
- -授乳中、妊娠中（適切な検査によって決定される）、または治療期間に加えて2か月の出産の可能性のある女性における不十分な避妊
- -寄生虫学が陰性（吸引/生検/ PCR）またはモンテネグロ検査が陰性
- -以前の抗リーシュマニア療法の歴史
- -研究手順を順守する能力を損なう状態
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如（患者および/または親/法定代理人）
- 研究の訪問/手順に利用できないことが予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムシリン DI4G
アンチモン酸メグルミンを 20 mg/kg/日で 20 日間静脈内投与 + イムシリン DI4G 2% を潰瘍に 1 日 1 回、20 日間局所的に使用。
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イムシリン DI4G は、20 日間、20 mg/kg/日の用量で静脈内経路により投与されるアンチモン酸メグルミンに関連して、2% 濃度で 1 日 1 回 20 日間局所使用により投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アンチモン酸メグルミン
アンチモン酸メグルミン 20mg/kg/日を 20 日間静脈内投与 + 潰瘍に 1 日 1 回、20 日間局所的に使用するためのプラセボ。
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潰瘍に 1 日 1 回、20 日間、20 日間、20 mg/kg/日の用量で静脈内経路により皮膚リーシュマニア症の標準治療として投与されるアンチモン酸メグルミンに関連する局所使用のためのプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：治療後6ヶ月
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潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 |
治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の初期治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：治療後2ヶ月
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潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 |
治療後2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edgar M Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia
- スタディチェア：Paulo RL Machado, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immucillin DI4GTrial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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