Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerde generations Immucillin derivat DI4G associeret terapi i kutan Leishmaniasis

25. september 2017 opdateret af: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Transition-state Analog Inhibitor of Human Purin Nucleosid Phosphorylase som et supplement til kutan Leishmaniasis-terapi: et randomiseret og kontrolleret forsøg

Et klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Transition-state Analog Inhibitor of Human Purine Nucleoside Phosphorylase til topisk brug associeret med standard antimonium til behandling af kutan Leishmaniasis i Bahia, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​kutan leishmaniasis forårsaget af L. braziliensis i Brasilien med pentavalent antimon er forbundet med en høj fejlrate, der når op til 45% af tilfældene. Derudover administreres pentavalent antimon kun ad parenteral vej med vigtig toksicitet, og heling af ulcuslæsion tager lang tid, fra 2 til 3 måneder.

Så dette randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standard antimonium (20 mg/dag/kg i 20 dage) forbundet med overgangstilstand analog hæmmer af human purin nukleosidphosphorylase til topisk brug versus standard antimonium (20 mg/ kg/dag i 20 dage) forbundet med placebo til topisk brug i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis og tidlig kutan leishmaniasis forårsaget af L. braziliensis i det endemiske område Corte de Pedra, Bahia, Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (ubehandlet) kutan leishmaniasis eller tidlig kutan leishmaniasis med lokaliserede læsioner og en positiv kultur eller diagnosticeret ved polymerase kædereaktion (PCR) metoder eller ved intradermal hudtest (Montenegro test).
  • Antal læsioner: 1 til 3 ulcerøse læsioner.
  • Læsionens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sygdommens varighed: op til tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 gange øvre grænse for normalområdet
  • Serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen >1,5 gange øvre grænse for normalområdet
  • Tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immundefekt eller antistof mod HIV
  • Enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand, såsom aktiv tuberkulose, ondartet sygdom, alvorlig malaria, HIV eller andre større infektionssygdomme
  • Amning, graviditet (skal fastslås ved passende test) eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder i behandlingsperioden plus 2 måneder
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmani-terapi
  • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant)
  • Forventet manglende tilgængelighed til studiebesøg/procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immucillin DI4G
Meglumine Antimoniat intravenøst ​​ved 20 mg/kg/dag i 20 dage + Immucillin DI4G 2% ved topisk anvendelse én gang dagligt ved såret i 20 dage.
Medicin: Immucillin DI4G
Immucillin DI4G blev administreret ved topisk anvendelse i 2 % koncentration én gang dagligt i 20 dage forbundet med Meglumine antimoniat administreret intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Fjerde generations Immucillin-derivat
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniat intravenøst ​​ved 20 mg/kg/dag i 20 dage + placebo til topisk brug én gang dagligt ved såret i 20 dage.
Medicin: Meglumin antimoniat
Placebo til topisk brug én gang dagligt ved såret i 20 dage i forbindelse med Meglumine-antimoniat administreret som standardbehandling for kutan leishmaniasis intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Glucantime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisation af såret.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret.
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
2 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immucillin DI4GTrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner