第四代免疫西林衍生物DI4G联合治疗皮肤利什曼病
2017年9月25日 更新者：Fernanda V Prates, MD, MSc、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
人嘌呤核苷磷酸化酶的过渡态类似物抑制剂作为皮肤利什曼病治疗的辅助手段：一项随机对照试验
一项评估人嘌呤核苷磷酸化酶过渡态类似物抑制剂在巴西巴伊亚州局部使用相关标准锑治疗皮肤利什曼病的疗效和安全性的临床试验。
研究概览
详细说明
在巴西，用五价锑治疗巴西利什曼病引起的皮肤利什曼病失败率很高，高达 45%。 此外，五价锑仅通过肠胃外途径给药，具有重要的毒性，溃疡病灶愈合需要很长时间，从 2 到 3 个月不等。
因此，这项随机对照临床试验旨在比较标准锑（20 毫克/天/千克，持续 20 天）与局部使用的人嘌呤核苷磷酸化酶过渡态类似物抑制剂与标准锑（20 毫克/千克，持续 20 天）的疗效和安全性公斤/天，持续 20 天）与安慰剂相关，用于局部治疗由巴西利什曼原虫引起的皮肤利什曼病和早期皮肤利什曼病，发生在巴西巴伊亚州科尔特德佩德拉流行区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bahia
-
Corte de Pedra、Bahia、巴西、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断（未治疗）的皮肤利什曼病或早期皮肤利什曼病，具有局部病变和阳性培养，或通过聚合酶链反应 (PCR) 方法或皮内皮肤试验（黑山试验）诊断。
- 病变数量：1至3个溃疡性病变。
- 病变直径：1 至 5 厘米。
- 病程：长达三个月。
排除标准：
- 谷草转氨酶、谷丙转氨酶>3倍正常值上限
- 血清肌酐或血尿素氮>1.5倍正常值上限
- 严重基础疾病（心脏、肾脏、肝脏或肺部）的证据
- 免疫缺陷或 HIV 抗体
- 任何得不到补偿或不受控制的情况，如活动性肺结核、恶性疾病、严重疟疾、艾滋病毒或其他重大传染病
- 治疗期加 2 个月的育龄女性哺乳、怀孕（通过充分测试确定）或避孕不当
- 寄生虫学（抽吸/活检/PCR）阴性或黑山试验阴性
- 既往抗利什曼原虫治疗史
- 任何影响遵守研究程序能力的情况
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿（患者和/或父母/法定代表）
- 预计无法进行研究访问/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫西林DI4G
葡甲胺 Antimonate 以 20 毫克/千克/天的静脉途径给药，持续 20 天 + 免疫青霉素 DI4G 2%，每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天。
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免疫西林 DI4G 以 2% 的浓度每天一次，持续 20 天，与通过静脉途径以 20 毫克/千克/天的剂量在 20 天内给药的葡甲胺锑酸盐一起给药。
其他名称：
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有源比较器：葡甲胺锑酸盐
葡甲胺 Antimonate 以 20 毫克/千克/天的剂量静脉内给药，持续 20 天 + 安慰剂，每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天。
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安慰剂每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天，与葡甲胺锑酸盐一起作为皮肤利什曼病的标准治疗方法，在 20 天内通过静脉途径以 20mg/kg/天的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡的治愈率或完全愈合。
大体时间：治疗后6个月
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将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。 所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。 在随访时，所有病变将被归类为活动性或已治愈（治愈）。 只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才会被视为已治愈。 病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。 |
治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡的初始治愈率或完全愈合。
大体时间：治疗后2个月
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将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。 所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。 在随访时，所有病变将被归类为活动性或已治愈（治愈）。 只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才会被视为已治愈。 病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。 |
治疗后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edgar M Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia
- 学习椅：Paulo RL Machado, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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