Terapia Associada ao Derivado de Immucilina de Quarta Geração DI4G na Leishmaniose Cutânea
Inibidor análogo do estado de transição da fosforilase do nucleosídeo de purina humana como adjuvante na terapia da leishmaniose cutânea: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da leishmaniose cutânea causada por L. braziliensis no Brasil com antimônio pentavalente está associado a um alto índice de insucesso, chegando a 45% dos casos. Além disso, o antimônio pentavalente é administrado apenas por via parenteral com toxicidade importante e a cicatrização das lesões ulcerosas é demorada, de 2 a 3 meses.
Assim, este ensaio clínico randomizado e controlado foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do antimonial padrão (20mg/dia/kg por 20 dias) associado ao Inibidor Análogo do Estado de Transição da Purina Nucleosídeo Fosforilase Humana para uso tópico versus antimonial padrão (20mg/kg kg/dia por 20 dias) associado a placebo para uso tópico no tratamento da Leishmaniose Tegumentar e Leishmaniose Tegumentar Precoce causada por L. braziliensis na área endêmica de Corte de Pedra, Bahia, Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Corte de Pedra, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose cutânea recém-diagnosticada (não tratada) ou leishmaniose cutânea precoce com lesões localizadas e cultura positiva ou diagnosticada por métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por teste cutâneo intradérmico (teste de Montenegro).
- Número de lesões: 1 a 3 lesões ulcerativas.
- Diâmetro da lesão: 1 a 5 cm.
- Duração da doença: até três meses.
Critério de exclusão:
- Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue >1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar)
- Imunodeficiência ou anticorpo para HIV
- Qualquer condição não compensada ou descontrolada, como tuberculose ativa, doença maligna, malária grave, HIV ou outras doenças infecciosas importantes
- Lactação, gravidez (a ser determinada por teste adequado) ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses
- Parasitologia negativa (aspirado/biópsia/PCR) ou teste de Montenegro negativo
- Qualquer história de terapia anti-leishmania prévia
- Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal)
- Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imucilina DI4G
Antimoniato de Meglumina por via endovenosa na dose de 20mg/kg/dia por 20 dias + Immucilina DI4G 2% via tópica uma vez ao dia na úlcera por 20 dias.
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A Immucilina DI4G foi administrada por via tópica na concentração de 2% uma vez ao dia durante 20 dias associada ao antimoniato de Meglumina administrado por via intravenosa na dose de 20mg/kg/dia, durante 20 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antimoniato de Meglumina
Antimoniato de Meglumina por via intravenosa na dose de 20mg/kg/dia por 20 dias + placebo para uso tópico uma vez ao dia na úlcera por 20 dias.
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Placebo para uso tópico uma vez ao dia na úlcera por 20 dias associado ao antimoniato de Meglumina administrado como tratamento padrão para leishmaniose cutânea por via intravenosa na dose de 20mg/kg/dia, durante 20 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições. Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. |
6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura inicial ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 2 meses após o tratamento
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Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições. Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. |
2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Cadeira de estudo: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- Immucillin DI4GTrial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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