Immucillin-Derivat der vierten Generation DI4G-assoziierte Therapie bei kutaner Leishmaniose
Analoger Inhibitor des Übergangszustands der humanen Purinnukleosid-Phosphorylase als Zusatz bei der Therapie der kutanen Leishmaniose: eine randomisierte und kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der durch L. brasiliensis verursachten kutanen Leishmaniose in Brasilien mit fünfwertigem Antimon ist mit einer hohen Misserfolgsrate verbunden, die bis zu 45 % der Fälle erreicht. Außerdem wird fünfwertiges Antimon nur auf parenteralem Weg mit erheblicher Toxizität verabreicht, und die Heilung von Geschwürläsionen dauert lange, von 2 bis 3 Monaten.
Daher wurde diese randomisierte und kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Standard-Antimon (20 mg/Tag/kg für 20 Tage) in Verbindung mit einem analogen Übergangszustands-Inhibitor der humanen Purinnukleosid-Phosphorylase zur topischen Anwendung mit Standard-Antimon (20 mg/kg) zu vergleichen. kg/Tag für 20 Tage) in Verbindung mit Placebo zur topischen Anwendung bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose und früher kutaner Leishmaniose, verursacht durch L. brasiliensis, im endemischen Gebiet von Corte de Pedra, Bahia, Brasilien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bahia
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Corte de Pedra, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte (unbehandelte) kutane Leishmaniose oder frühe kutane Leishmaniose mit lokalisierten Läsionen und einer positiven Kultur oder diagnostiziert durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methoden oder durch intradermalen Hauttest (Montenegro-Test).
- Anzahl der Läsionen: 1 bis 3 ulzerative Läsionen.
- Läsionsdurchmesser: 1 bis 5 cm.
- Krankheitsdauer: bis zu drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Serum-Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Hinweise auf eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung)
- Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV
- Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand, wie z. B. aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankung, schwere Malaria, HIV oder andere schwere Infektionskrankheiten
- Stillzeit, Schwangerschaft (durch geeignete Tests festzustellen) oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate
- Negative Parasitologie (Aspirat/Biopsie/PCR) oder negativer Montenegro-Test
- Jegliche Vorgeschichte einer vorangegangenen Anti-Leishmania-Therapie
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten
- Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
- Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immucillin DI4G
Meglumin-Antimoniat intravenös mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage + Immucillin DI4G 2 % durch topische Anwendung einmal täglich am Geschwür für 20 Tage.
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Immucillin DI4G wurde durch topische Anwendung in einer Konzentration von 2 % einmal täglich für 20 Tage in Verbindung mit Meglumin-Antimoniat verabreicht, das intravenös in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag über 20 Tage verabreicht wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Meglumin Antimoniat
Meglumin-Antimonat intravenös mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage + Placebo zur topischen Anwendung einmal täglich am Ulkus für 20 Tage.
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Placebo zur topischen Anwendung einmal täglich am Ulkus für 20 Tage in Verbindung mit Meglumin-Antimoniat, verabreicht als Standardbehandlung bei kutaner Leishmaniose auf intravenösem Weg in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet. Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. |
6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfängliche Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
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Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet. Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. |
2 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studienstuhl: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Immucillin DI4GTrial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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