Thérapie associée DI4G dérivée d'immucilline de quatrième génération dans la leishmaniose cutanée
Inhibiteur analogue à l'état de transition de la purine nucléoside phosphorylase humaine en tant qu'adjuvant dans le traitement de la leishmaniose cutanée : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la leishmaniose cutanée causée par L. braziliensis au Brésil avec de l'antimoine pentavalent est associé à un taux d'échec élevé, atteignant jusqu'à 45 % des cas. De plus, l'antimoine pentavalent n'est administré que par voie parentérale avec une toxicité importante et la cicatrisation des lésions ulcéreuses est longue, de 2 à 3 mois.
Ainsi, cet essai clinique randomisé et contrôlé a été conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'antimoine standard (20 mg/jour/kg pendant 20 jours) associé à un inhibiteur analogue à l'état de transition de la purine nucléoside phosphorylase humaine à usage topique par rapport à l'antimoine standard (20 mg/jour kg/jour pendant 20 jours) associé à un placebo pour une utilisation topique dans le traitement de la leishmaniose cutanée et de la leishmaniose cutanée précoce causées par L. braziliensis dans la zone endémique de Corte de Pedra, Bahia, Brésil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bahia
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Corte de Pedra, Bahia, Brésil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leishmaniose cutanée nouvellement diagnostiquée (non traitée) ou leishmaniose cutanée précoce avec des lésions localisées et une culture positive ou diagnostiquée par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par des tests cutanés intradermiques (test de Monténégro).
- Nombre de lésions : 1 à 3 lésions ulcéreuses.
- Diamètre de la lésion : 1 à 5 cm.
- Durée de la maladie : jusqu'à trois mois.
Critère d'exclusion:
- Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
- Créatinine sérique ou azote uréique sanguin> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Preuve d'une maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire)
- Immunodéficience ou anticorps au VIH
- Toute condition non compensée ou non contrôlée, telle que la tuberculose active, une maladie maligne, le paludisme grave, le VIH ou d'autres maladies infectieuses majeures
- Allaitement, grossesse (à déterminer par un test adéquat) ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement plus 2 mois
- Parasitologie négative (aspiration/biopsie/PCR) ou test du Monténégro négatif
- Tout antécédent de traitement anti-leishmania antérieur
- Toute condition qui compromet la capacité à se conformer aux procédures d'étude
- Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal)
- Non-disponibilité anticipée pour les visites d'étude/procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immucilline DI4G
Antimoniate de Méglumine par voie intraveineuse à raison de 20mg/kg/jour pendant 20 jours + Immucilline DI4G 2% par voie topique 1 fois/jour au niveau de l'ulcère pendant 20 jours.
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L'Immucilline DI4G a été administrée par voie topique à la concentration de 2% une fois par jour pendant 20 jours associée à l'antimoniate de Méglumine administré par voie intraveineuse à la posologie de 20mg/kg/jour, pendant 20 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Antimoniate de méglumine
Antimoniate de méglumine par voie intraveineuse à raison de 20mg/kg/jour pendant 20 jours + placebo en application topique 1 fois/jour au niveau de l'ulcère pendant 20 jours.
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Placebo à usage topique une fois par jour au niveau de l'ulcère pendant 20 jours associé à l'antimoniate de Méglumine administré comme traitement de référence de la leishmaniose cutanée par voie intraveineuse à la posologie de 20mg/kg/jour, pendant 20 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 6 mois après le traitement
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Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures. Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients. |
6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison initial ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 2 mois après le traitement
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Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures. Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients. |
2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Chaise d'étude: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antimoniate de méglumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Immucillin DI4GTrial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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