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Terapia asociada con DI4G derivado de la inmucilina de cuarta generación en la leishmaniasis cutánea

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Inhibidor análogo en estado de transición de la fosforilasa de nucleósido de purina humana como complemento en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea: un ensayo aleatorizado y controlado

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor análogo del estado de transición de la fosforilasa de nucleósido de purina humana para uso tópico asociado al antimonial estándar en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Bahía, Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por L. braziliensis en Brasil con antimonio pentavalente se asocia a una alta tasa de fracaso, llegando hasta el 45% de los casos. Además, el antimonio pentavalente solo se administra por vía parenteral con una toxicidad importante y la cicatrización de la lesión ulcerosa es prolongada, de 2 a 3 meses.

Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado y controlado se diseñó para comparar la eficacia y la seguridad del antimonial estándar (20 mg/día/kg durante 20 días) asociado con el inhibidor análogo en estado de transición de la purina nucleósido fosforilasa humana para uso tópico versus el antimonial estándar (20 mg/kg). kg/día durante 20 días) asociado a placebo de uso tópico en el tratamiento de Leishmaniasis Cutánea y Leishmaniasis Cutánea Temprana causada por L. braziliensis en el área endémica de Corte de Pedra, Bahía, Brasil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis cutánea de nuevo diagnóstico (no tratada) o leishmaniasis cutánea precoz con lesiones localizadas y cultivo positivo o diagnosticada por métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o mediante pruebas cutáneas intradérmicas (test de Montenegro).
  • Número de lesiones: 1 a 3 lesiones ulcerativas.
  • Diámetro de la lesión: 1 a 5 cm.
  • Duración de la enfermedad: hasta tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango normal
  • Creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre >1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar)
  • Inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH
  • Cualquier condición no compensada o descontrolada, como tuberculosis activa, enfermedad maligna, malaria grave, VIH u otras enfermedades infecciosas importantes
  • Lactancia, embarazo (a determinar mediante una prueba adecuada) o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil para el período de tratamiento más 2 meses
  • Parasitología negativa (aspirado/biopsia/PCR) o test de Montenegro negativo
  • Cualquier antecedente de tratamiento previo contra la leishmania
  • Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio
  • Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal)
  • No disponibilidad anticipada para visitas de estudio/procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmucilina DI4G
Antimoniato de Meglumina por vía intravenosa a 20 mg/kg/día durante 20 días + Immucillin DI4G 2% por vía tópica una vez al día en la úlcera durante 20 días.
Droga: Inmucilina DI4G
Immucillin DI4G se administró por vía tópica al 2% de concentración una vez al día durante 20 días asociado con antimoniato de meglumina administrado por vía intravenosa a la dosis de 20 mg/kg/día, durante 20 días.
Otros nombres:
  • Derivado de inmucilina de cuarta generación
Comparador activo: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de Meglumina por vía intravenosa a 20 mg/kg/día durante 20 días + placebo de uso tópico una vez al día en la úlcera durante 20 días.
Droga: Antimoniato de meglumina
Placebo de uso tópico una vez al día en la úlcera durante 20 días asociado a antimoniato de meglumina administrado como tratamiento estándar de la leishmaniasis cutánea por vía intravenosa a dosis de 20 mg/kg/día, durante 20 días.
Otros nombres:
  • Glucantime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.

Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación inicial o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento

Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.

Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Silla de estudio: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Immucillin DI4GTrial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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