Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerde generasjons Immucillin Derivative DI4G Associated Therapy in Cutan Leishmaniasis

25. september 2017 oppdatert av: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Analog inhibitor i overgangstilstand av human purin-nukleosidfosforylase som et tillegg i kutan leishmaniasisterapi: en randomisert og kontrollert prøvelse

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten av overgangstilstand analog hemmer av human purin nukleosidfosforylase for topisk bruk assosiert med standard antimonium i behandlingen av kutan leishmaniasis i Bahia, Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av kutan leishmaniasis forårsaket av L. braziliensis i Brasil med pentavalent antimon er assosiert med en høy sviktfrekvens, og når opp til 45 % av tilfellene. I tillegg administreres pentavalent antimon kun via parenteral vei med viktig toksisitet og sårlesjonsheling tar lang tid, fra 2 til 3 måneder.

Så, denne randomiserte og kontrollerte kliniske studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard antimonial (20 mg/dag/kg i 20 dager) assosiert med overgangstilstand analog inhibitor av human purinnukleosidfosforylase for lokal bruk versus standard antimonial (20 mg/ kg/dag i 20 dager) assosiert med placebo for lokal bruk i behandling av kutan leishmaniasis og tidlig kutan leishmaniasis forårsaket av L. braziliensis i det endemiske området Corte de Pedra, Bahia, Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (ubehandlet) kutan leishmaniasis eller tidlig kutan leishmaniasis med lokaliserte lesjoner og en positiv kultur eller diagnostisert ved polymerase kjedereaksjon (PCR) metoder eller ved intradermal hudtesting (Montenegro test).
  • Antall lesjoner: 1 til 3 ulcerøse lesjoner.
  • Lesjonens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sykdommens varighet: opptil tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Serumkreatinin eller blod urea nitrogen >1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immunsvikt eller antistoff mot HIV
  • Enhver ikke-kompensert eller ukontrollert tilstand, som aktiv tuberkulose, ondartet sykdom, alvorlig malaria, HIV eller andre store infeksjonssykdommer
  • Amming, graviditet (skal fastslås ved adekvat test) eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder for behandlingsperiode pluss 2 måneder
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi
  • Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å overholde studieprosedyrene
  • Mangel på evne eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant)
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immucillin DI4G
Meglumine Antimoniate intravenøst ​​ved 20 mg/kg/dag i 20 dager + Immucillin DI4G 2 % ved topisk bruk én gang daglig ved såret i 20 dager.
Legemiddel: Immucillin DI4G
Immucillin DI4G ble administrert ved topisk bruk ved 2 % konsentrasjon én gang daglig i 20 dager assosiert med Meglumine antimoniat administrert intravenøst ​​i en dose på 20 mg/kg/dag, i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Fjerde generasjons Immucillin-derivat
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate intravenøst ​​ved 20 mg/kg/dag i 20 dager + placebo for lokal bruk én gang daglig ved såret i 20 dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Placebo for lokal bruk én gang daglig ved såret i 20 dager assosiert med Meglumine-antimoniat administrert som standardbehandling for kutan leishmaniasis intravenøst ​​i en dose på 20 mg/kg/dag i 20 dager.
Andre navn:
  • Glucantime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.

Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasientene.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 2 måneder etter behandling

Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.

Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasientene.
2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Immucillin DI4GTrial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere