Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negyedik generációs Immucillin származékos DI4G kapcsolódó terápia bőr leishmaniasisban

2017. szeptember 25. frissítette: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

A humán purin nukleozid foszforiláz átmeneti állapotú analóg gátlója, mint kiegészítő a bőr leishmaniasis terápiájában: randomizált és ellenőrzött vizsgálat

Klinikai vizsgálat a humán purin nukleozid foszforiláz átmeneti állapotú analóg gátlójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, helyi használatra kapcsolódó standard antimoniális szerrel a bőr leishmaniasis kezelésében Bahiában, Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Brazíliában a L. braziliensis által okozott bőrleishmaniasis ötértékű antimonnal történő kezelése magas, az esetek 45%-át elérő sikertelenséggel jár. Ezenkívül az ötértékű antimont csak parenterálisan adják be, jelentős toxicitás mellett, és a fekélyes lézió gyógyulása hosszú, 2-3 hónapig tart.

Tehát ezt a randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a helyi alkalmazásra szánt, átmeneti állapotú humán purin-nukleozid foszforiláz analóg gátlójával összefüggő standard antimonial (20 mg/nap/kg, 20 napon keresztül) hatékonyságát és biztonságosságát a standard antimoniális gyógyszerekkel (20 mg/kg). kg/nap 20 napon keresztül) placebóval összefüggésben helyi alkalmazásra a L. braziliensis által okozott bőrleishmaniasis és korai bőrleishmaniasis kezelésében Corte de Pedra, Bahia, Brazília endemikus területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brazília, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (kezeletlen) bőrleishmaniasis vagy korai bőrleishmaniasis lokalizált elváltozásokkal és pozitív tenyésztéssel, vagy polimeráz láncreakciós (PCR) módszerekkel vagy intradermális bőrteszttel (montenegrói teszt) diagnosztizáltak.
  • Elváltozások száma: 1-3 fekélyes elváltozás.
  • A sérülés átmérője: 1-5 cm.
  • A betegség időtartama: legfeljebb három hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz > a normál tartomány felső határának háromszorosa
  • A szérum kreatinin vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
  • Súlyos alapbetegség (szív-, vese-, máj- vagy tüdőbetegség) bizonyítéka
  • Immunhiány vagy HIV-ellenes antitest
  • Bármilyen nem kompenzált vagy kontrollálatlan állapot, például aktív tuberkulózis, rosszindulatú betegség, súlyos malária, HIV vagy más súlyos fertőző betegségek
  • Szoptatás, terhesség (megfelelő teszttel kell meghatározni) vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél a kezelés időtartama plusz 2 hónap
  • Negatív parazitológiai (aspirátum/biopszia/PCR) vagy negatív montenegrói teszt
  • Bármilyen korábbi leishmania elleni terápia anamnézisében
  • Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő)
  • A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immucillin DI4G
Meglumine Antimoniát intravénás úton 20 mg/ttkg/nap 20 napon keresztül + Immucillin DI4G 2%, helyi alkalmazással naponta egyszer a fekélynél 20 napon keresztül.
Drog: Immucillin DI4G
Az Immucillin DI4G-t helyileg, 2%-os koncentrációban adtuk be naponta egyszer 20 napon keresztül, a Meglumine-antimoniáttal együtt intravénás úton, 20 mg/kg/nap dózisban, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Negyedik generációs Immucillin származék
Aktív összehasonlító: Meglumin antimoniát
Meglumine Antimoniát intravénás úton 20 mg/ttkg/nap 20 napon keresztül + placebo napi egyszeri helyi alkalmazásra a fekélynél 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimoniát
Placebo napi egyszeri helyi alkalmazásra a fekélyben 20 napon keresztül, a bőr leishmaniasisának standard kezelésében, intravénás úton, 20 mg/ttkg/nap dózisban, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.

Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után

A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.

Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
2 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Immucillin DI4GTrial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel