피부 리슈만편모충증에서 4세대 면역실린 유도체 DI4G 관련 요법
피부 리슈만편모충증 치료의 보조제로서 인간 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라제의 전이 상태 아날로그 억제제: 무작위 및 통제 시험
연구 개요
상세 설명
브라질에서 L. braziliensis로 인한 피부 리슈만편모충증을 5가 안티몬으로 치료하면 실패율이 높아서 사례의 45%에 이릅니다. 또한, 5가 안티몬은 중요한 독성이 있는 비경구적 경로로만 투여되며 궤양 병변 치유는 2~3개월의 오랜 시간이 걸립니다.
따라서 이 무작위 및 통제 임상 시험은 국소 사용을 위한 인간 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라아제의 전이 상태 유사 억제제와 관련된 표준 안티몬(20일 동안 20mg/일/kg)과 표준 안티몬(20mg/일/kg)의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. 피부 레슈마니아증 및 브라질 바이아, 코르테 데 페드라의 풍토병 지역에서 L. 브라질리엔시스에 의해 유발된 조기 피부 레슈마니아증의 치료에 국소 사용을 위한 위약과 관련하여 20일 동안 kg/일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Corte de Pedra, Bahia, 브라질, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된(치료되지 않은) 피부 레슈마니아증 또는 국소 병변 및 양성 배양을 동반하거나 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법 또는 피내 피부 검사(몬테네그로 테스트)로 진단된 조기 피부 레슈마니아증.
- 병변의 수: 1~3개의 궤양성 병변.
- 병변의 직경: 1~5cm.
- 질병 기간: 최대 3개월.
제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >정상 범위 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과
- 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 증거
- HIV에 대한 면역결핍 또는 항체
- 활동성 결핵, 악성 질환, 중증 말라리아, HIV 또는 기타 주요 전염병과 같은 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
- 치료 기간 + 2개월 동안 가임 여성의 수유, 임신(적절한 검사로 결정) 또는 부적절한 피임
- 음성 기생충학(흡인/생검/PCR) 또는 음성 몬테네그로 테스트
- 이전 항리슈마니아 요법의 병력
- 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이뮤실린 DI4G
Meglumine Antimoniate 20일 동안 20mg/kg/day의 정맥 경로 + Immucillin DI4G 2% 20일 동안 궤양 부위에 하루에 한 번 국소 사용.
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Immucillin DI4G는 20일 동안 20mg/kg/일의 용량으로 정맥 경로로 투여되는 Meglumine antimoniate와 관련하여 20일 동안 1일 1회 2% 농도로 국소 사용으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메글루민 안티모니에이트
Meglumine Antimoniate 20일 동안 20mg/kg/day의 정맥 경로로 + 20일 동안 궤양에 하루에 한 번 국소 사용을 위한 위약.
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20일 동안 20mg/kg/일의 용량으로 정맥 경로로 피부 레슈마니아증에 대한 표준 치료제로 투여된 메글루민 안티모니에이트와 관련된 20일 동안 궤양에 1일 1회 국소 사용을 위한 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 완치율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 6개월 후
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궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. 모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. |
치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 2개월 후
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궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. 모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. |
치료 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- 연구 의자: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immucillin DI4GTrial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레슈마니아증에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한