Терапия, ассоциированная с производным иммуноглобулина DI4G четвертого поколения, при кожном лейшманиозе
Аналоговый ингибитор переходного состояния пуриннуклеозидфосфорилазы человека в качестве дополнения к терапии кожного лейшманиоза: рандомизированное и контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение кожного лейшманиоза, вызванного L. braziliensis в Бразилии, пятивалентной сурьмой связано с высокой частотой неудач, достигающей до 45% случаев. Кроме того, пятивалентная сурьма вводится только парентеральным путем из-за значительной токсичности, а заживление язвенного поражения занимает много времени, от 2 до 3 месяцев.
Таким образом, это рандомизированное и контролируемое клиническое исследование было разработано для сравнения эффективности и безопасности стандартного препарата сурьмы (20 мг/сут/кг в течение 20 дней) в сочетании с аналоговым ингибитором переходного состояния пуриннуклеозидфосфорилазы человека для местного применения по сравнению со стандартным препаратом сурьмы (20 мг/кг в течение 20 дней). кг/день в течение 20 дней) в сочетании с плацебо для местного применения при лечении кожного лейшманиоза и раннего кожного лейшманиоза, вызванного L. braziliensis, в эндемичном районе Корте-де-Педра, Баия, Бразилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Corte de Pedra, Bahia, Бразилия, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (нелеченный) кожный лейшманиоз или ранний кожный лейшманиоз с локальными поражениями и положительным посевом или диагностированный методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) или внутрикожным кожным тестом (тест Черногории).
- Количество поражений: от 1 до 3 язвенных поражений.
- Диаметр поражения: от 1 до 5 см.
- Длительность заболевания: до трех месяцев.
Критерий исключения:
- Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Креатинин сыворотки или азот мочевины крови более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Признаки серьезного основного заболевания (сердечного, почечного, печеночного или легочного)
- Иммунодефицит или антитела к ВИЧ
- Любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние, такое как активный туберкулез, злокачественное заболевание, тяжелая форма малярии, ВИЧ или другие серьезные инфекционные заболевания.
- Лактация, беременность (определяется адекватным тестом) или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста на период лечения плюс 2 месяца
- Отрицательный паразитологический анализ (аспирация/биопсия/ПЦР) или отрицательный тест Монтенегро
- Любая предшествующая терапия против лейшманиоза в анамнезе
- Любое состояние, которое ставит под угрозу способность соблюдать процедуры исследования
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель)
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммуциллин DI4G
Меглюмина антимониат внутривенно по 20 мг/кг/день в течение 20 дней + Иммуциллин DI4G 2% местно 1 раз в день на язву в течение 20 дней.
|
Иммуциллин DI4G вводили местно в концентрации 2% один раз в день в течение 20 дней вместе с антимониатом меглюмина, вводимым внутривенно в дозе 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меглюмина антимониат
Меглюмина антимониат внутривенно по 20 мг/кг/сут в течение 20 дней + плацебо для местного применения 1 раз в сутки на язву в течение 20 дней.
|
Плацебо для местного применения один раз в день на язву в течение 20 дней в сочетании с антимониатом меглюмина, вводимым в качестве стандартного лечения кожного лейшманиоза внутривенно в дозе 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения или полного рубцевания язвы.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. |
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость излечения или полное заживление язвы.
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. |
Через 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Учебный стул: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- Immucillin DI4GTrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .