Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierde generatie Immucilline-afgeleide DI4G-geassocieerde therapie bij cutane leishmaniasis

25 september 2017 bijgewerkt door: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Transition-state Analoge remmer van humaan purinenucleosidefosforylase als een hulpmiddel bij cutane leishmaniasis-therapie: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van analoge remmer van de overgangstoestand van humaan purinenucleosidefosforylase voor topisch gebruik geassocieerd standaardantimoon bij de behandeling van cutane leishmaniasis in Bahia, Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. braziliensis in Brazilië met vijfwaardig antimoon gaat gepaard met een hoog percentage mislukkingen, oplopend tot 45% van de gevallen. Bovendien wordt vijfwaardig antimoon alleen via parenterale weg toegediend met belangrijke toxiciteit en de genezing van laesies van zweren duurt lang, van 2 tot 3 maanden.

Deze gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie was dus opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van standaard antimoon (20 mg/dag/kg gedurende 20 dagen) geassocieerd met Transition-state Analog Inhibitor of Human Purine Nucleoside Phosphorylase voor plaatselijk gebruik te vergelijken met standaard antimoon (20 mg/kg). kg/dag gedurende 20 dagen) geassocieerd met placebo voor lokaal gebruik bij de behandeling van cutane leishmaniasis en vroege cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. braziliensis in het endemische gebied van Corte de Pedra, Bahia, Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brazilië, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (onbehandelde) cutane leishmaniasis of vroege cutane leishmaniasis met gelokaliseerde laesies en een positieve kweek of gediagnosticeerd door polymerasekettingreactie (PCR)-methoden of door intradermale huidtesten (Montenegro-test).
  • Aantal laesies: 1 tot 3 ulceratieve laesies.
  • Diameter van de laesie: 1 tot 5 cm.
  • Ziekteduur: tot drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase >3 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Serumcreatinine of bloedureumstikstof >1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever- of longziekte)
  • Immunodeficiëntie of antilichaam tegen HIV
  • Elke niet-gecompenseerde of ongecontroleerde aandoening, zoals actieve tuberculose, kwaadaardige ziekte, ernstige malaria, HIV of andere belangrijke infectieziekten
  • Borstvoeding, zwangerschap (vast te stellen door adequate test) of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende behandelingsperiode plus 2 maanden
  • Negatieve parasitologie (aspiraat/biopsie/PCR) of negatieve Montenegro-test
  • Elke voorgeschiedenis van eerdere anti-leishmania-therapie
  • Elke aandoening die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in gevaar brengt
  • Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
  • Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immucilline DI4G
Meglumine-antimonaat via intraveneuze weg bij 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen + Immucilline DI4G 2% bij plaatselijk gebruik eenmaal daags bij de zweer gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Immucilline DI4G
Immucilline DI4G werd lokaal toegediend in een concentratie van 2% eenmaal daags gedurende 20 dagen in combinatie met Meglumine-antimoniaat, intraveneus toegediend in een dosering van 20 mg/kg/dag, gedurende 20 dagen.
Andere namen:
  • Immucilline-derivaat van de vierde generatie
Actieve vergelijker: Meglumine Antimoon
Meglumine-antimonaat via intraveneuze weg bij 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen + placebo voor plaatselijk gebruik eenmaal daags bij de zweer gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Placebo voor topisch gebruik eenmaal daags bij de zweer gedurende 20 dagen geassocieerd met Meglumine-antimoniaat toegediend als de standaardbehandeling voor cutane leishmaniasis via intraveneuze weg in een dosering van 20 mg/kg/dag, gedurende 20 dagen.
Andere namen:
  • Glucaantijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.

Alle laesies worden bij vervolgbezoeken gecategoriseerd als actief of genezen (genezen). Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvankelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling

Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.

Alle laesies worden bij vervolgbezoeken gecategoriseerd als actief of genezen (genezen). Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
2 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studie stoel: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immucillin DI4GTrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren