Terapia associata al DI4G derivato dell'immucillina di quarta generazione nella leishmaniosi cutanea
Inibitore analogico dello stato di transizione della fosforilasi nucleosidica delle purine umane come coadiuvante nella terapia della leishmaniosi cutanea: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della leishmaniosi cutanea causata da L. braziliensis in Brasile con antimonio pentavalente è associato ad un alto tasso di fallimento, raggiungendo fino al 45% dei casi. Inoltre, l'antimonio pentavalente viene somministrato solo per via parenterale con tossicità importante e la guarigione della lesione ulcerosa richiede tempi lunghi, da 2 a 3 mesi.
Pertanto, questo studio clinico randomizzato e controllato è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'antimoniale standard (20 mg/giorno/kg per 20 giorni) associato all'inibitore analogico dello stato di transizione della fosforilasi nucleosidica purinica umana per uso topico rispetto all'antimoniale standard (20 mg/ kg/giorno per 20 giorni) associato a placebo per uso topico nel trattamento della Leishmaniosi cutanea e della Leishmaniosi cutanea precoce causate da L. braziliensis nell'area endemica di Corte de Pedra, Bahia, Brasile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia
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Corte de Pedra, Bahia, Brasile, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea di nuova diagnosi (non trattata) o leishmaniosi cutanea precoce con lesioni localizzate e coltura positiva o diagnosticata mediante metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test cutaneo intradermico (test del Montenegro).
- Numero di lesioni: da 1 a 3 lesioni ulcerative.
- Diametro della lesione: da 1 a 5 cm.
- Durata della malattia: fino a tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi >3 volte il limite superiore del range normale
- Creatinina sierica o azoto ureico nel sangue > 1,5 volte il limite superiore del range normale
- Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare)
- Immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV
- Qualsiasi condizione non compensata o incontrollata, come tubercolosi attiva, malattia maligna, malaria grave, HIV o altre principali malattie infettive
- Allattamento, gravidanza (da determinare mediante test adeguato) o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più 2 mesi
- Parassitologia negativa (aspirato/biopsia/PCR) o test Montenegro negativo
- Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania
- Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale)
- Non disponibilità prevista per visite/procedura di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immucillina DI4G
Meglumina Antimoniato per via endovenosa a 20 mg/kg/giorno per 20 giorni + Immucillina DI4G 2% per uso topico una volta al giorno sull'ulcera per 20 giorni.
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L'immucillina DI4G è stata somministrata per uso topico alla concentrazione del 2% una volta al giorno per 20 giorni associata a meglumina antimoniato somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg/die, per 20 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Antimoniato di meglumina
Meglumina Antimoniato per via endovenosa a 20 mg/kg/giorno per 20 giorni + placebo per uso topico una volta al giorno sull'ulcera per 20 giorni.
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Placebo per uso topico una volta al giorno sull'ulcera per 20 giorni associato a antimoniato di meglumina somministrato come trattamento standard per la leishmaniosi cutanea per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg/giorno, per 20 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni. Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. |
6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione iniziale o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni. Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. |
2 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Cattedra di studio: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immucillin DI4GTrial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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