Neljännen sukupolven immusilliinijohdannainen DI4G-hoito ihon leishmaniaasissa
Ihmisen puriininukleosidifosforylaasin siirtymätilan analoginen estäjä lisäaineena ihon leishmaniaasin hoidossa: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
L. braziliensis -bakteerin aiheuttaman iholeishmaniaasin hoitoon Brasiliassa viisiarvoisella antimonilla liittyy suuri epäonnistumisaste, jopa 45 % tapauksista. Lisäksi viisiarvoista antimonia annetaan vain parenteraalisesti, mikä on merkittävää toksisuutta ja haavavaurion paraneminen kestää kauan, 2–3 kuukautta.
Joten tämä satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tavallisen antimonilääkkeen (20 mg/vrk/kg 20 päivän ajan) tehoa ja turvallisuutta ihmisen puriininukleosidifosforylaasin siirtymätilan analogiseen inhibiittoriin paikalliseen käyttöön verrattuna tavalliseen antimonilääkkeeseen (20 mg/kg). kg/vrk 20 päivän ajan) yhdistettynä lumelääkkeeseen paikalliseen käyttöön L. braziliensis -bakteerin aiheuttaman ihon leishmaniaasin ja varhaisen ihon leishmaniaasin hoidossa Corte de Pedrassa, Bahiassa, Brasiliassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Corte de Pedra, Bahia, Brasilia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) iholeishmaniaasi tai varhainen iholeishmaniaasi, jossa on paikallisia vaurioita ja positiivinen viljely tai diagnosoitu polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR) tai ihonsisäisellä ihotestillä (Montenegro-testi).
- Leesioiden lukumäärä: 1-3 haavaista leesiota.
- Leesion halkaisija: 1-5 cm.
- Sairauden kesto: enintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini tai veren ureatyppi > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista)
- Immuunipuutos tai HIV-vasta-aine
- Mikä tahansa kompensoimaton tai hallitsematon sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen sairaus, vaikea malaria, HIV tai muut suuret tartuntataudit
- Imetys, raskaus (määritetään riittävällä testillä) tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoitojakson plus 2 kuukauden ajan
- Negatiivinen parasitologia (aspiraatti/biopsia/PCR) tai negatiivinen Montenegro-testi
- Mikä tahansa aikaisempi anti-leishmaniahoito
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi / laillinen edustaja)
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immucillin DI4G
Meglumiini-antimoniaatti suonensisäisesti 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan + Immucillin DI4G 2 % paikallisesti kerran päivässä haavan kohdalle 20 päivän ajan.
|
Immusilliini DI4G:tä annettiin paikallisesti 2 %:n pitoisuutena kerran vuorokaudessa 20 päivän ajan yhdistettynä meglumiiniantimoniaattiin, joka annettiin suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Meglumiini antimoniaatti
Meglumiini-antimoniaatti suonensisäisesti 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan + lumelääke paikalliseen käyttöön kerran päivässä haavan kohdalle 20 päivän ajan.
|
Plasebo paikalliseen käyttöön kerran päivässä haavan kohdalle 20 päivän ajan, johon liittyy meglumiiniantimoniaattia, joka annettiin ihon leishmaniaasin standardihoitona suonensisäisesti annoksena 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus tai täydellinen haavointuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona. Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alkuparannusnopeus tai täydellinen haavoittuminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona. Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. |
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immucillin DI4GTrial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia