Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärde generationens immucillinderivat DI4G associerad terapi vid kutan leishmaniasis

25 september 2017 uppdaterad av: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Analog hämmare av övergångstillstånd av humant purin-nukleosidfosforylas som ett komplement i kutan leishmaniasisterapi: en randomiserad och kontrollerad prövning

En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Transition-state Analog Inhibitor of Human Purine Nucleoside Phosphorylase för topikal användning associerad standard antimonium vid behandling av kutan Leishmaniasis i Bahia, Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av kutan leishmaniasis orsakad av L. braziliensis i Brasilien med pentavalent antimon är förknippad med en hög frekvens av misslyckanden, som når upp till 45 % av fallen. Dessutom administreras pentavalent antimon endast parenteralt med betydande toxicitet och läkning av sårskador tar lång tid, från 2 till 3 månader.

Så denna randomiserade och kontrollerade kliniska prövning utformades för att jämföra effektiviteten och säkerheten av standard antimonium (20 mg/dag/kg i 20 dagar) associerad med övergångstillstånd analog hämmare av humant purin nukleosidfosforylas för lokal användning jämfört med standard antimonium (20 mg/ kg/dag i 20 dagar) i samband med placebo för lokal användning vid behandling av kutan leishmaniasis och tidig kutan leishmaniasis orsakad av L. braziliensis i det endemiska området Corte de Pedra, Bahia, Brasilien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad (obehandlad) kutan leishmaniasis eller tidig kutan leishmaniasis med lokaliserade lesioner och en positiv odling eller diagnostiserad med polymeraskedjereaktionsmetoder (PCR) eller genom intradermal hudtestning (Montenegro-test).
  • Antal lesioner: 1 till 3 ulcerösa lesioner.
  • Skadans diameter: 1 till 5 cm.
  • Sjukdomens varaktighet: upp till tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas >3 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin eller blodkarbamidkväve >1,5 gånger övre normalgräns
  • Bevis på allvarlig underliggande sjukdom (hjärt-, njur-, lever- eller lungsjukdom)
  • Immunbrist eller antikropp mot HIV
  • Alla icke-kompenserade eller okontrollerade tillstånd, såsom aktiv tuberkulos, elakartad sjukdom, svår malaria, HIV eller andra större infektionssjukdomar
  • Amning, graviditet (fastställs genom adekvat test) eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under behandlingsperioden plus 2 månader
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativt Montenegro-test
  • Någon historia av tidigare anti-leishmaniaterapi
  • Alla villkor som äventyrar förmågan att följa studieprocedurerna
  • Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud)
  • Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immucillin DI4G
Meglumine Antimoniate intravenöst med 20 mg/kg/dag under 20 dagar + Immucillin DI4G 2% genom lokal användning en gång om dagen vid såret i 20 dagar.
Läkemedel: Immucillin DI4G
Immucillin DI4G administrerades genom topisk användning i 2 % koncentration en gång om dagen i 20 dagar i samband med Meglumine antimoniat administrerat intravenöst i en dos av 20 mg/kg/dag, under 20 dagar.
Andra namn:
  • Fjärde generationens immucillinderivat
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate intravenöst med 20 mg/kg/dag under 20 dagar + placebo för lokal användning en gång om dagen vid såret i 20 dagar.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
Placebo för topikal användning en gång om dagen vid såret i 20 dagar i samband med Meglumine-antimoniat administrerat som standardbehandling för kutan leishmaniasis intravenöst i en dos av 20 mg/kg/dag, under 20 dagar.
Andra namn:
  • Glucantime

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet eller fullständig cicatrization av såret.
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Dubbelriktade mätningar av sår kommer att göras av patienternas lesioner vid det första besöket och vid varje uppföljningsbesök med standardiserad skjutmått. Arean som är involverad kommer att beräknas som produkten av de två mätningarna.

Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök. Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta. Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial botningshastighet eller fullständig cicatrization av såret.
Tidsram: 2 månader efter behandlingen

Dubbelriktade mätningar av sår kommer att göras av patienternas lesioner vid det första besöket och vid varje uppföljningsbesök med standardiserad skjutmått. Arean som är involverad kommer att beräknas som produkten av de två mätningarna.

Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök. Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta. Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
2 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Immucillin DI4GTrial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera