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Bio ACL Reconstruction 羊膜コラーゲンマトリックスラップと幹細胞 (BioACLRCT)

2024年2月19日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

パイロット研究: 骨髄幹細胞と羊膜コラーゲン マトリックス ラップによる ACL 再建の増強

羊膜組織に由来するコラーゲンベースの膜は、再建されたACLの自然な滑膜の裏打ちを再構築するのを助けるために使用でき、実際には、滑液からのバリアとして、また自家間葉系幹細胞と隣接する成長因子を含む足場として作用します。したがって、移植された移植片組織の自然な成熟と靭帯形成プロセスを支援し、おそらく加速します。 移植片の成熟と強度の加速と改善は、スポーツ医学の重要な進歩であり、スポーツや活動へのより安全で早期の復帰を可能にします

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的研究により、前十字靭帯 (ACL) 再建後の移植靭帯形成には 6 ～ 18 か月かかる場合があることが判明しています。 (1) 不完全な移植片の成熟と取り込みは、臨床移植片の失敗の 1 つの原因であることが報告されています。 動物研究では、幹細胞技術で強化された ACL モデルで腱の治癒/統合が改善されていることが示されています。 (2-4)。 基礎科学者は、組織再生のための幹細胞治療の最適化には、「再生トライアド」、つまり足場、幹細胞、成長因子の使用が必要であると理論付けています。 関節内環境では、羊膜ラップなどの足場が幹細胞と成長因子を ACL グラフトに近接して保持するために必要であることが研究によって示されています。 (2、4、5)

損傷していない正常なヒト ACL は、本来の ACL の血液供給と栄養に寄与する滑膜組織の層で覆われています。 損傷後、および従来のACL再建後の滑膜の欠如は、靭帯形成の遅延および再建された移植片の失敗の可能性に寄与すると理論付けられています.(5) 2 つの研究では、ポイント オブ ケア血液製剤で増強されたヒト ACL 移植片の成熟と靭帯形成の加速が実証されています。 (6, 7) 1 つでは、白血球の乏しい血小板が豊富な血漿が、移植片の本体に直接注入されました。 （６）他方では、血小板由来成長因子は、移植片の周りに巻かれたゼラチン担体に装填された。 (7) 両方の研究で、コントロールと比較して靭帯成熟の加速と増加が記録されました。 羊膜組織由来のコラーゲン膜は、困難な創傷や半月板の修復手術に使用された場合、治癒を助けることに成功しています. (8,9)

羊膜組織に由来するコラーゲンベースの膜の使用は、再建されたACLの自然な滑膜裏層を再構築するのを助けるために使用され、実際には滑液からのバリアとして、また自己間葉系幹細胞と成長を含む足場として作用する.移植片に隣接する要因。 したがって、移植された移植片組織の自然な成熟および靭帯形成プロセスを支援し、おそらく加速します。 移植片の成熟と強度の加速と改善は、スポーツ医学の重要な進歩であり、スポーツや活動へのより安全で早期の復帰を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 調査中の医師の 1 人による自家移植片による前十字靭帯再建が予定されている 18 歳から 45 歳までの患者は、この研究への参加についてスクリーニングされます。
  • -患者は、手術後3、6、9か月、および1年でMRIスキャンを受けることをいとわない必要があります

除外基準:

  • 以前の手順または同じ膝に重大な以前の怪我をした患者は除外されます。 - - インターネットアクセスを取得するのが困難な患者、アクティブな電子メールアドレスを持っていない患者、または研究文書を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は除外されます。
  • 閉所恐怖症または不安のためにMRI検査を完了できない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオACL（アミオン）
介入: アミオン コラーゲン足場による ACL 自家移植再建。 遠位大腿骨からの骨髄吸引液から分離された幹細胞は、アミオンコラーゲン足場内に注入されます。
他の：バイオ ACL
Arthrex Angel システムを使用して骨髄吸引液を遠心分離し、移植用の細胞を最適に濃縮します。 実験グループの移植片は、Arthrex が提供する滅菌羊膜マトリックス ラップで包まれます。
他の名前：
  • 羊膜
アクティブコンパレータ：コントロール
介入: 対照群では、膝蓋骨またはハムストリングの自家移植による通常の ACL 自家移植の再構築が行われます。
他の：コントロール
膝蓋骨またはハムストリング自家移植による通常のACL再建技術
他の名前：
  • 標準 ACLr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL の変更
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
平均 T2 値を生成するための MRI 関心領域マッピング
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による疼痛評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールは、痛みを評価するために使用されます
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
患者は SOS で KOOS アンケートに記入します
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
Short Form 12 (SF-12) 患者評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
患者は SOS に関する SF-12 アンケートに記入します
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
機能に関する単一評価数値評価（SANE）患者評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
患者は SOS に関する SANE アンケートに記入します
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
マルクス アクティビティ スケール レーティング
時間枠：術後12ヶ月
患者は、SOS に関するマルクス活動アンケートに記入します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrews Research & Education Foundation

協力者

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adam Anz, MD、Andrews Research & Education Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bio ACL (RCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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