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Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap e Células-tronco (BioACLRCT)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Estudo Piloto: Aumento da reconstrução do LCA com células-tronco da medula óssea e envoltório de matriz de colágeno do âmnio

A membrana à base de colágeno derivada do tecido amniótico pode ser usada para ajudar a restabelecer o revestimento sinovial natural do LCA reconstruído, atuando como uma barreira do líquido sinovial e como um andaime para conter células-tronco mesenquimais autólogas e fatores de crescimento contíguos com o enxerto, auxiliando e talvez acelerando a maturação natural e o processo de ligamentização do tecido do enxerto implantado. A aceleração e melhora na maturação e força do enxerto seria um avanço significativo na medicina esportiva, permitindo um retorno mais seguro e precoce ao esporte e à atividade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos histológicos determinaram que a ligamentização do enxerto após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) pode levar de 6 a 18 meses. (1) Foi relatado que a maturação e incorporação incompleta do enxerto é uma das causas de falha clínica do enxerto. Estudos em animais ilustraram cicatrização/integração melhorada do tendão em modelos de LCA aumentados com tecnologias de células-tronco. (2-4). Cientistas básicos teorizam que a otimização de tratamentos com células-tronco para regeneração de tecidos requer que uma "tríade regenerativa" seja empregada, ou seja, o uso de um andaime, células-tronco e fatores de crescimento. No ambiente intra-articular, a pesquisa mostrou que um andaime, como um envoltório de âmnio, é necessário para conter as células-tronco e os fatores de crescimento nas proximidades do enxerto de LCA. (2, 4, 5)

O ACL humano normal e não lesionado é coberto por uma camada de tecido sinovial que contribui para o suprimento de sangue e nutrição do ACL nativo. É teorizado que a falta de um revestimento sinovial após a lesão e após a reconstrução tradicional do LCA contribui para retardar a ligamentização e possível falha de enxertos reconstruídos.(5) Dois estudos demonstraram maturação e ligamentização aceleradas de enxerto de ACL humano aumentado com produtos sanguíneos de ponto de atendimento. (6, 7) Em um deles, plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos foi injetado diretamente no corpo do enxerto. (6) No outro, os fatores de crescimento derivados de plaquetas foram carregados em um transportador de gelatina que envolveu o enxerto. (7) Em ambos os estudos, a maturação acelerada e aumentada do ligamento foi documentada em comparação com os controles. As membranas de colágeno derivadas do tecido amniótico têm sido bem-sucedidas para auxiliar na cicatrização quando usadas em feridas difíceis e cirurgia de reparo meniscal. (8, 9)

O uso de uma membrana à base de colágeno derivada do tecido amniótico pode ser usado para ajudar a restabelecer o revestimento sinovial natural do LCA reconstruído, atuando como uma barreira do líquido sinovial e como um andaime para conter células-tronco mesenquimais autólogas e crescimento fatores contíguos ao enxerto. Assim auxiliando e talvez acelerando o processo natural de maturação e ligamentização do tecido do enxerto implantado. A aceleração e melhora na maturação e força do enxerto seria um avanço significativo na medicina esportiva, permitindo um retorno mais seguro e precoce ao esporte e à atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 45 anos agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos por um dos médicos investigadores serão selecionados para participação neste estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a exames de ressonância magnética no pós-operatório em 3, 6, 9 meses e 1 ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com procedimentos anteriores ou lesões anteriores significativas no mesmo joelho são excluídos. - - Qualquer paciente que tenha dificuldade em obter acesso à Internet, não tenha um endereço de e-mail ativo ou seja incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado será excluído.
  • Serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir os exames de ressonância magnética devido a claustrofobia ou ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bio-ACL (Amion)
Intervenção: Reconstrução com Autoenxerto de LCA com Amion Collagen Scaffold. As células-tronco isoladas do aspirado de medula óssea do fêmur distal serão injetadas dentro do Amion Collagen Scaffold.
O aspirado de medula óssea será centrifugado usando o sistema Arthrex Angel para concentrar de maneira ideal as células para implantação. O enxerto para os grupos experimentais será envolvido com um invólucro de matriz de âmnio estéril, fornecido pela Arthrex
Outros nomes:
  • Amnion
Comparador Ativo: Ao controle
Intervenção: A reconstrução normal com autoenxerto de LCA com autoenxerto de patela ou isquiotibiais será realizada no grupo controle.
Técnica normal de reconstrução do LCA com autoenxerto de patela ou isquiotibiais
Outros nomes:
  • Padrão ACLr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ACL
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Mapeamento da região de interesse da ressonância magnética para produzir valores T2 médios
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
A escala analógica visual será usada para avaliar a dor
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário KOOS no SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Alterações nas classificações de pacientes do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário SF-12 no SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Mudanças nas classificações de paciente de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) para função
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário SANE no SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Classificação da Escala de Atividade de Marx
Prazo: 12 meses pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário Marx Activity no SOS
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio ACL (RCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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