- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294759
Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap e Células-tronco (BioACLRCT)
Estudo Piloto: Aumento da reconstrução do LCA com células-tronco da medula óssea e envoltório de matriz de colágeno do âmnio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos histológicos determinaram que a ligamentização do enxerto após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) pode levar de 6 a 18 meses. (1) Foi relatado que a maturação e incorporação incompleta do enxerto é uma das causas de falha clínica do enxerto. Estudos em animais ilustraram cicatrização/integração melhorada do tendão em modelos de LCA aumentados com tecnologias de células-tronco. (2-4). Cientistas básicos teorizam que a otimização de tratamentos com células-tronco para regeneração de tecidos requer que uma "tríade regenerativa" seja empregada, ou seja, o uso de um andaime, células-tronco e fatores de crescimento. No ambiente intra-articular, a pesquisa mostrou que um andaime, como um envoltório de âmnio, é necessário para conter as células-tronco e os fatores de crescimento nas proximidades do enxerto de LCA. (2, 4, 5)
O ACL humano normal e não lesionado é coberto por uma camada de tecido sinovial que contribui para o suprimento de sangue e nutrição do ACL nativo. É teorizado que a falta de um revestimento sinovial após a lesão e após a reconstrução tradicional do LCA contribui para retardar a ligamentização e possível falha de enxertos reconstruídos.(5) Dois estudos demonstraram maturação e ligamentização aceleradas de enxerto de ACL humano aumentado com produtos sanguíneos de ponto de atendimento. (6, 7) Em um deles, plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos foi injetado diretamente no corpo do enxerto. (6) No outro, os fatores de crescimento derivados de plaquetas foram carregados em um transportador de gelatina que envolveu o enxerto. (7) Em ambos os estudos, a maturação acelerada e aumentada do ligamento foi documentada em comparação com os controles. As membranas de colágeno derivadas do tecido amniótico têm sido bem-sucedidas para auxiliar na cicatrização quando usadas em feridas difíceis e cirurgia de reparo meniscal. (8, 9)
O uso de uma membrana à base de colágeno derivada do tecido amniótico pode ser usado para ajudar a restabelecer o revestimento sinovial natural do LCA reconstruído, atuando como uma barreira do líquido sinovial e como um andaime para conter células-tronco mesenquimais autólogas e crescimento fatores contíguos ao enxerto. Assim auxiliando e talvez acelerando o processo natural de maturação e ligamentização do tecido do enxerto implantado. A aceleração e melhora na maturação e força do enxerto seria um avanço significativo na medicina esportiva, permitindo um retorno mais seguro e precoce ao esporte e à atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 45 anos agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos por um dos médicos investigadores serão selecionados para participação neste estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a exames de ressonância magnética no pós-operatório em 3, 6, 9 meses e 1 ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos anteriores ou lesões anteriores significativas no mesmo joelho são excluídos. - - Qualquer paciente que tenha dificuldade em obter acesso à Internet, não tenha um endereço de e-mail ativo ou seja incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado será excluído.
- Serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir os exames de ressonância magnética devido a claustrofobia ou ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bio-ACL (Amion)
Intervenção: Reconstrução com Autoenxerto de LCA com Amion Collagen Scaffold.
As células-tronco isoladas do aspirado de medula óssea do fêmur distal serão injetadas dentro do Amion Collagen Scaffold.
|
O aspirado de medula óssea será centrifugado usando o sistema Arthrex Angel para concentrar de maneira ideal as células para implantação.
O enxerto para os grupos experimentais será envolvido com um invólucro de matriz de âmnio estéril, fornecido pela Arthrex
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Ao controle
Intervenção: A reconstrução normal com autoenxerto de LCA com autoenxerto de patela ou isquiotibiais será realizada no grupo controle.
|
Técnica normal de reconstrução do LCA com autoenxerto de patela ou isquiotibiais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ACL
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Mapeamento da região de interesse da ressonância magnética para produzir valores T2 médios
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
A escala analógica visual será usada para avaliar a dor
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário KOOS no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações nas classificações de pacientes do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
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Os pacientes preencherão o questionário SF-12 no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Mudanças nas classificações de paciente de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) para função
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário SANE no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Classificação da Escala de Atividade de Marx
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário Marx Activity no SOS
|
12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio ACL (RCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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