Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bio ACL Reconstruction Обертывание с коллагеновой матрицей Amnion и стволовыми клетками (BioACLRCT)

19 февраля 2024 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation

Пилотное исследование: усиление реконструкции передней крестообразной связки стволовыми клетками костного мозга и обертыванием коллагеновой матрицей амниона

Мембрана на основе коллагена, полученная из амниотической ткани, может использоваться для восстановления естественной синовиальной выстилки реконструированной ПКС, фактически действуя как барьер от синовиальной жидкости и как каркас для содержания аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и факторов роста, смежных с синовиальной жидкостью. трансплантата, тем самым способствуя и, возможно, ускоряя естественное созревание и процесс лигаментизации имплантированной ткани трансплантата. Ускорение и улучшение созревания и силы трансплантата станет значительным достижением в спортивной медицине, позволяющим более безопасно и раньше вернуться к занятиям спортом и активности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистологические исследования показали, что лигаментизация трансплантата после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) может занять от 6 до 18 месяцев. (1) Сообщалось, что неполное созревание и приживление трансплантата является одной из причин клинической неудачи трансплантата. Исследования на животных продемонстрировали улучшение заживления/интеграции сухожилий в моделях ПКС, дополненных технологиями стволовых клеток. (2-4). Фундаментальные ученые предполагают, что оптимизация лечения стволовыми клетками для регенерации тканей требует использования «регенеративной триады», то есть использования каркаса, стволовых клеток и факторов роста. Исследования показали, что во внутрисуставной среде необходим каркас, такой как обертка амниона, для удержания стволовых клеток и факторов роста в непосредственной близости от трансплантата ПКС. (2, 4, 5)

Нормальная, неповрежденная ПКС человека покрыта слоем синовиальной ткани, которая способствует кровоснабжению и питанию нативной ПКС. Предполагается, что отсутствие синовиальной выстилки после травмы и после традиционной реконструкции передней крестообразной связки способствует медленной лигаментизации и возможной несостоятельности реконструированных трансплантатов (5). Два исследования продемонстрировали ускоренное созревание и лигаментизацию трансплантата передней крестообразной связки человека, дополненного препаратами крови в местах оказания медицинской помощи. (6, 7) В одном случае бедная лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма вводилась непосредственно в тело трансплантата. (6) В другом случае тромбоцитарные факторы роста были загружены в желатиновый носитель, который был обернут вокруг трансплантата. (7) В обоих исследованиях было зафиксировано ускоренное и усиленное созревание связок по сравнению с контрольной группой. Коллагеновые мембраны, полученные из амниотической ткани, успешно способствуют заживлению при тяжелых ранах и хирургии восстановления мениска. (8, 9)

Использование мембраны на основе коллагена, полученной из амниотической ткани, может помочь восстановить естественную синовиальную оболочку реконструированной ПКС, фактически действуя как барьер от синовиальной жидкости и как каркас для содержания аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и роста. Факторы, соседствующие с трансплантатом. Таким образом, помогая и, возможно, ускоряя естественный процесс созревания и лигаментизации ткани имплантированного трансплантата. Ускорение и улучшение созревания и силы трансплантата станет значительным достижением в спортивной медицине, позволяющим более безопасно и раньше вернуться к занятиям спортом и физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки аутологичными трансплантатами одним из врачей-исследователей, будут отобраны для участия в этом исследовании.
  • Пациенты должны быть готовы пройти МРТ после операции через 3, 6, 9 месяцев и 1 год.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с предшествующими процедурами или значительными предшествующими травмами того же колена. - Любой пациент, у которого возникнут трудности с доступом в Интернет, у которого нет активного адреса электронной почты, или который не может понять документы исследования или дать информированное согласие, будет исключен.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или беспокойства, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Био-АКЛ (Амион)
Вмешательство: Реконструкция аутотрансплантата передней крестообразной связки с использованием коллагенового каркаса Amion. Стволовые клетки, выделенные из аспирата костного мозга из дистального отдела бедренной кости, будут введены внутрь коллагенового каркаса Amion.
Аспират костного мозга будет центрифугирован с использованием системы Arthrex Angel для оптимальной концентрации клеток для имплантации. Трансплантат для экспериментальных групп будет обернут стерильной амнионной матриксной пленкой, поставляемой Arthrex.
Другие имена:
  • Амнион
Активный компаратор: Контроль
Вмешательство: В контрольной группе будет выполнена обычная реконструкция аутотрансплантата передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата надколенника или подколенного сухожилия.
Нормальная техника реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата надколенника или подколенного сухожилия
Другие имена:
  • Стандартный ACLr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ACL
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
МРТ-картирование интересующей области для получения средних значений T2
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рейтинге боли, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Изменения в оценке травм колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Пациенты будут заполнять анкету KOOS на SOS
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Изменения в оценках пациентов по краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Пациенты будут заполнять анкету SF-12 на SOS
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Изменения в оценках пациентов по единой числовой оценке (SANE) для оценки функции
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Пациенты будут заполнять анкету SANE на SOS
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
Рейтинг по шкале активности Маркса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Пациенты будут заполнять анкету Marx Activity на SOS
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio ACL (RCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Био ACL

Подписаться