- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294759
Bio ACL Reconstruction Обертывание с коллагеновой матрицей Amnion и стволовыми клетками (BioACLRCT)
Пилотное исследование: усиление реконструкции передней крестообразной связки стволовыми клетками костного мозга и обертыванием коллагеновой матрицей амниона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистологические исследования показали, что лигаментизация трансплантата после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) может занять от 6 до 18 месяцев. (1) Сообщалось, что неполное созревание и приживление трансплантата является одной из причин клинической неудачи трансплантата. Исследования на животных продемонстрировали улучшение заживления/интеграции сухожилий в моделях ПКС, дополненных технологиями стволовых клеток. (2-4). Фундаментальные ученые предполагают, что оптимизация лечения стволовыми клетками для регенерации тканей требует использования «регенеративной триады», то есть использования каркаса, стволовых клеток и факторов роста. Исследования показали, что во внутрисуставной среде необходим каркас, такой как обертка амниона, для удержания стволовых клеток и факторов роста в непосредственной близости от трансплантата ПКС. (2, 4, 5)
Нормальная, неповрежденная ПКС человека покрыта слоем синовиальной ткани, которая способствует кровоснабжению и питанию нативной ПКС. Предполагается, что отсутствие синовиальной выстилки после травмы и после традиционной реконструкции передней крестообразной связки способствует медленной лигаментизации и возможной несостоятельности реконструированных трансплантатов (5). Два исследования продемонстрировали ускоренное созревание и лигаментизацию трансплантата передней крестообразной связки человека, дополненного препаратами крови в местах оказания медицинской помощи. (6, 7) В одном случае бедная лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма вводилась непосредственно в тело трансплантата. (6) В другом случае тромбоцитарные факторы роста были загружены в желатиновый носитель, который был обернут вокруг трансплантата. (7) В обоих исследованиях было зафиксировано ускоренное и усиленное созревание связок по сравнению с контрольной группой. Коллагеновые мембраны, полученные из амниотической ткани, успешно способствуют заживлению при тяжелых ранах и хирургии восстановления мениска. (8, 9)
Использование мембраны на основе коллагена, полученной из амниотической ткани, может помочь восстановить естественную синовиальную оболочку реконструированной ПКС, фактически действуя как барьер от синовиальной жидкости и как каркас для содержания аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и роста. Факторы, соседствующие с трансплантатом. Таким образом, помогая и, возможно, ускоряя естественный процесс созревания и лигаментизации ткани имплантированного трансплантата. Ускорение и улучшение созревания и силы трансплантата станет значительным достижением в спортивной медицине, позволяющим более безопасно и раньше вернуться к занятиям спортом и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки аутологичными трансплантатами одним из врачей-исследователей, будут отобраны для участия в этом исследовании.
- Пациенты должны быть готовы пройти МРТ после операции через 3, 6, 9 месяцев и 1 год.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с предшествующими процедурами или значительными предшествующими травмами того же колена. - Любой пациент, у которого возникнут трудности с доступом в Интернет, у которого нет активного адреса электронной почты, или который не может понять документы исследования или дать информированное согласие, будет исключен.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или беспокойства, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Био-АКЛ (Амион)
Вмешательство: Реконструкция аутотрансплантата передней крестообразной связки с использованием коллагенового каркаса Amion.
Стволовые клетки, выделенные из аспирата костного мозга из дистального отдела бедренной кости, будут введены внутрь коллагенового каркаса Amion.
|
Аспират костного мозга будет центрифугирован с использованием системы Arthrex Angel для оптимальной концентрации клеток для имплантации.
Трансплантат для экспериментальных групп будет обернут стерильной амнионной матриксной пленкой, поставляемой Arthrex.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль
Вмешательство: В контрольной группе будет выполнена обычная реконструкция аутотрансплантата передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата надколенника или подколенного сухожилия.
|
Нормальная техника реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата надколенника или подколенного сухожилия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в ACL
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
МРТ-картирование интересующей области для получения средних значений T2
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в рейтинге боли, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценке травм колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету KOOS на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценках пациентов по краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету SF-12 на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценках пациентов по единой числовой оценке (SANE) для оценки функции
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету SANE на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Рейтинг по шкале активности Маркса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету Marx Activity на SOS
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio ACL (RCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Био ACL
-
Indonesia UniversityНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связки | Повреждение хряща | Нестабильность коленаИндонезия
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Hospital ZnojmoMasaryk UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиЧешская Республика
-
Angiotech PharmaceuticalsЗавершенныйПневмотораксСоединенные Штаты
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.РекрутингРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связкиПольша
-
Rambam Health Care CampusРекрутингПотеря костной массы | Отсутствующие зубыИзраиль
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Aarhus University HospitalАктивный, не рекрутирующийСравнение различных методов хирургии передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом.Разрыв передней крестообразной связкиДания