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Envoltura de matriz de colágeno de amnios para reconstrucción de LCA biológica y células madre (BioACLRCT)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Estudio piloto: aumento de la reconstrucción del LCA con células madre de médula ósea y envoltura de matriz de colágeno de amnios

La membrana a base de colágeno derivada del tejido amniótico se puede usar para ayudar a restablecer el revestimiento sinovial natural del LCA reconstruido, actuando de hecho como una barrera contra el líquido sinovial y como un andamio para contener células madre mesenquimales autólogas y factores de crecimiento contiguos al líquido sinovial. injerto, ayudando así y tal vez acelerando la maduración natural y el proceso de ligamentación del tejido del injerto implantado. La aceleración y la mejora en la maduración y la fuerza del injerto serían un avance significativo en la medicina deportiva que permitiría un regreso más seguro y más temprano a los deportes y la actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios histológicos han determinado que la ligamentación del injerto después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) puede llevar de 6 a 18 meses. (1) Se ha informado que la maduración e incorporación incompletas del injerto es una de las causas del fracaso clínico del injerto. Los estudios en animales han ilustrado una mejor curación/integración del tendón en modelos de LCA aumentados con tecnologías de células madre. (2-4). Los científicos básicos teorizan que la optimización de los tratamientos con células madre para la regeneración de tejidos requiere que se emplee una "tríada regenerativa", es decir, el uso de un andamio, células madre y factores de crecimiento. En el entorno intraarticular, la investigación ha demostrado que es necesario un andamio, como una envoltura de amnios, para contener las células madre y los factores de crecimiento muy cerca del injerto de LCA. (2, 4, 5)

El LCA humano normal e ileso está cubierto por una capa de tejido sinovial que contribuye al suministro de sangre y la nutrición del LCA nativo. Se teoriza que la falta de un revestimiento sinovial después de una lesión y después de la reconstrucción tradicional del LCA contribuye a la ligamentación lenta y al posible fracaso de los injertos reconstruidos.(5) Dos estudios han demostrado la maduración acelerada y la ligamentación del injerto de LCA humano aumentado con hemoderivados en el punto de atención. (6, 7) En uno, se inyectó plasma pobre en leucocitos rico en plaquetas directamente en el cuerpo del injerto. (6) En el otro, los factores de crecimiento derivados de plaquetas se cargaron en un soporte de gelatina que se envolvió alrededor del injerto. (7) En ambos estudios se documentó una maduración acelerada y aumentada de los ligamentos en comparación con los controles. Las membranas de colágeno derivadas del tejido amniótico han tenido éxito para ayudar a la cicatrización cuando se usan en heridas difíciles y cirugía de reparación de meniscos. (8, 9)

El uso de una membrana a base de colágeno derivada del tejido amniótico puede usarse para ayudar a restablecer el revestimiento sinovial natural del LCA reconstruido, actuando de hecho como una barrera contra el líquido sinovial y como un andamio para contener células madre mesenquimales autólogas y crecimiento. factores contiguos al injerto. Ayudando así y tal vez acelerando la maduración natural y el proceso de ligamentación del tejido de injerto implantado. La aceleración y la mejora en la maduración y la fuerza del injerto serían un avance significativo en la medicina deportiva que permitiría un regreso más seguro y temprano a los deportes y la actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entre las edades de 18 y 45 años que están programados para una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos por parte de uno de los médicos investigadores serán evaluados para participar en este estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a resonancias magnéticas después de la operación a los 3, 6, 9 meses y 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con procedimientos previos o lesiones previas significativas en la misma rodilla. - - Se excluirá a cualquier paciente que tenga dificultades para obtener acceso a Internet, que no tenga una dirección de correo electrónico activa o que no pueda comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado.
  • Se excluirá a los pacientes que no puedan completar los exámenes de resonancia magnética debido a claustrofobia o ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bio-ACL (amión)
Intervención: Reconstrucción de autoinjerto de LCA con Amion Collagen Scaffold. Las células madre aisladas del aspirado de médula ósea del fémur distal se inyectarán dentro del andamio de colágeno Amion.
El aspirado de médula ósea se centrifugará con el sistema Angel de Arthrex para concentrar de manera óptima las células para la implantación. El injerto para los grupos experimentales se envolverá con una envoltura de matriz de amnios estéril, suministrada por Arthrex.
Otros nombres:
  • Amnios
Comparador activo: Control
Intervención: en el grupo de control se realizará una reconstrucción con autoinjerto de LCA normal con autoinjerto de rótula o isquiotibial.
Técnica de reconstrucción de LCA normal con autoinjerto de rótula o isquiotibial
Otros nombres:
  • ACL estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en LCA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Mapeo de la región de interés de MRI para producir valores medios de T2
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calificación del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario KOOS en SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Cambios en las calificaciones de los pacientes del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario SF-12 en SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Cambios en las calificaciones de los pacientes de evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la función
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario SANE en SOS
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
Calificación de la escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario de actividad de Marx en SOS
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio ACL (RCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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