- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294759
Envoltura de matriz de colágeno de amnios para reconstrucción de LCA biológica y células madre (BioACLRCT)
Estudio piloto: aumento de la reconstrucción del LCA con células madre de médula ósea y envoltura de matriz de colágeno de amnios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios histológicos han determinado que la ligamentación del injerto después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) puede llevar de 6 a 18 meses. (1) Se ha informado que la maduración e incorporación incompletas del injerto es una de las causas del fracaso clínico del injerto. Los estudios en animales han ilustrado una mejor curación/integración del tendón en modelos de LCA aumentados con tecnologías de células madre. (2-4). Los científicos básicos teorizan que la optimización de los tratamientos con células madre para la regeneración de tejidos requiere que se emplee una "tríada regenerativa", es decir, el uso de un andamio, células madre y factores de crecimiento. En el entorno intraarticular, la investigación ha demostrado que es necesario un andamio, como una envoltura de amnios, para contener las células madre y los factores de crecimiento muy cerca del injerto de LCA. (2, 4, 5)
El LCA humano normal e ileso está cubierto por una capa de tejido sinovial que contribuye al suministro de sangre y la nutrición del LCA nativo. Se teoriza que la falta de un revestimiento sinovial después de una lesión y después de la reconstrucción tradicional del LCA contribuye a la ligamentación lenta y al posible fracaso de los injertos reconstruidos.(5) Dos estudios han demostrado la maduración acelerada y la ligamentación del injerto de LCA humano aumentado con hemoderivados en el punto de atención. (6, 7) En uno, se inyectó plasma pobre en leucocitos rico en plaquetas directamente en el cuerpo del injerto. (6) En el otro, los factores de crecimiento derivados de plaquetas se cargaron en un soporte de gelatina que se envolvió alrededor del injerto. (7) En ambos estudios se documentó una maduración acelerada y aumentada de los ligamentos en comparación con los controles. Las membranas de colágeno derivadas del tejido amniótico han tenido éxito para ayudar a la cicatrización cuando se usan en heridas difíciles y cirugía de reparación de meniscos. (8, 9)
El uso de una membrana a base de colágeno derivada del tejido amniótico puede usarse para ayudar a restablecer el revestimiento sinovial natural del LCA reconstruido, actuando de hecho como una barrera contra el líquido sinovial y como un andamio para contener células madre mesenquimales autólogas y crecimiento. factores contiguos al injerto. Ayudando así y tal vez acelerando la maduración natural y el proceso de ligamentación del tejido de injerto implantado. La aceleración y la mejora en la maduración y la fuerza del injerto serían un avance significativo en la medicina deportiva que permitiría un regreso más seguro y temprano a los deportes y la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre las edades de 18 y 45 años que están programados para una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos por parte de uno de los médicos investigadores serán evaluados para participar en este estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a resonancias magnéticas después de la operación a los 3, 6, 9 meses y 1 año.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con procedimientos previos o lesiones previas significativas en la misma rodilla. - - Se excluirá a cualquier paciente que tenga dificultades para obtener acceso a Internet, que no tenga una dirección de correo electrónico activa o que no pueda comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Se excluirá a los pacientes que no puedan completar los exámenes de resonancia magnética debido a claustrofobia o ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bio-ACL (amión)
Intervención: Reconstrucción de autoinjerto de LCA con Amion Collagen Scaffold.
Las células madre aisladas del aspirado de médula ósea del fémur distal se inyectarán dentro del andamio de colágeno Amion.
|
El aspirado de médula ósea se centrifugará con el sistema Angel de Arthrex para concentrar de manera óptima las células para la implantación.
El injerto para los grupos experimentales se envolverá con una envoltura de matriz de amnios estéril, suministrada por Arthrex.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Control
Intervención: en el grupo de control se realizará una reconstrucción con autoinjerto de LCA normal con autoinjerto de rótula o isquiotibial.
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Técnica de reconstrucción de LCA normal con autoinjerto de rótula o isquiotibial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en LCA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Mapeo de la región de interés de MRI para producir valores medios de T2
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calificación del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario KOOS en SOS
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en las calificaciones de los pacientes del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario SF-12 en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en las calificaciones de los pacientes de evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la función
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario SANE en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Calificación de la escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario de actividad de Marx en SOS
|
12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
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- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio ACL (RCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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