Bio ACL 重建羊膜胶原蛋白基质包裹和干细胞 (BioACLRCT)
2024年2月19日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
试点研究：用骨髓干细胞和羊膜胶原蛋白基质包裹增强 ACL 重建
源自羊膜组织的基于胶原蛋白的膜可用于帮助重建重建的 ACL 的天然滑膜衬里，实际上既充当滑液的屏障，又充当包含自体间充质干细胞和生长因子的支架移植物，从而帮助并可能加速植入移植物组织的自然成熟和韧带化过程。
移植物成熟度和强度的加速和改善将是运动医学的重大进步，可以更安全、更早地恢复运动和活动
研究概览
详细说明
组织学研究已经确定，前交叉韧带 (ACL) 重建后的移植物韧带化可能需要 6 到 18 个月。 (1) 据报道，移植物成熟和结合不完全是临床移植物失败的原因之一。 动物研究表明，在干细胞技术增强的 ACL 模型中，肌腱愈合/整合得到改善。 (2-4)。 基础科学家推测，组织再生干细胞治疗的优化需要采用“再生三联体”，即使用支架、干细胞和生长因子。 在关节内环境中，研究表明，羊膜包裹物等支架对于容纳靠近 ACL 移植物的干细胞和生长因子是必要的。 (2, 4, 5)
正常、未受伤的人类 ACL 被一层滑膜组织覆盖，这有助于天然 ACL 的血液供应和营养。 从理论上讲，受伤后缺乏滑膜衬里和传统的 ACL 重建会导致韧带形成缓慢，并可能导致重建移植物失败。 (5) 两项研究表明，用床旁血液制品增强的人类 ACL 移植物可加速成熟和韧带化。 (6, 7) 其中一项是将缺乏白细胞的富含血小板的血浆直接注射到移植物体内。 (6) 另一方面，将血小板衍生的生长因子装载在包裹在移植物周围的明胶载体中。 (7) 在这两项研究中，与对照组相比，加速和增加的韧带成熟被记录在案。 源自羊膜组织的胶原蛋白膜已成功用于困难伤口和半月板修复手术中的愈合。 (8, 9)
使用源自羊膜组织的基于胶原蛋白的膜可用于帮助重建重建的 ACL 的天然滑膜衬里，实际上既充当滑液的屏障又充当支架以包含自体间充质干细胞和生长与移植物相邻的因素。 从而帮助并可能加速植入的移植组织的自然成熟和韧带化过程。 移植物成熟度和强度的加速和改善将是运动医学的重大进步，可以更安全、更早地恢复运动和活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间且计划由一位调查医生进行自体移植前交叉韧带重建的患者将接受筛选以参与本研究。
- 患者必须愿意在术后 3、6、9 个月和 1 年接受 MRI 扫描
排除标准：
- 先前有过手术或同一膝关节有严重损伤的患者被排除在外。 - - 任何无法访问互联网、没有有效电子邮件地址或无法理解研究文件或给予知情同意的患者将被排除在外。
- 由于幽闭恐惧症或焦虑症而无法完成 MRI 检查的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物 ACL (Amion)
干预：使用 Amion 胶原蛋白支架重建 ACL 自体移植物。
从股骨远端的骨髓抽吸物中分离出的干细胞将被注射到 Amion 胶原蛋白支架内。
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将使用 Arthrex Angel 系统对骨髓抽吸物进行离心，以最佳地浓缩用于植入的细胞。
实验组的移植物将用 Arthrex 提供的无菌羊膜基质包裹物包裹
其他名称：
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有源比较器：控制
干预：正常 ACL 自体移植重建与髌骨或腿筋自体移植将在对照组中进行。
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使用髌骨或腘绳肌自体移植的正常 ACL 重建技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACL 的变化
大体时间：术后3个月、6个月、9个月、12个月
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MRI 感兴趣区域映射以产生平均 T2 值
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛评级的变化
大体时间：术后3个月、6个月、9个月、12个月
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视觉模拟量表将用于评估疼痛
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将在 SOS 上完成 KOOS 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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简表 12 (SF-12) 患者评级的变化
大体时间：术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将完成关于 SOS 的 SF-12 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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单一评估数值评估 (SANE) 患者功能评分的变化
大体时间：术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将完成关于 SOS 的 SANE 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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马克思活动量表评分
大体时间：术后12个月
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患者将完成关于 SOS 的马克思活动问卷
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adam Anz, MD、Andrews Research & Education Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (估计的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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