- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03294759
Bio Rekonstrukce ACL Amnion Collagen Matrix Wrap a kmenové buňky (BioACLRCT)
Pilotní studie: Augmentace rekonstrukce ACL kmenovými buňkami kostní dřeně a zábalem kolagenové matrice Amnion
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histologické studie určily, že ligamentace štěpu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) může trvat 6 až 18 měsíců. (1) Bylo hlášeno, že nekompletní zrání a začlenění štěpu je jednou z příčin klinického selhání štěpu. Studie na zvířatech prokázaly zlepšené hojení/integraci šlach v modelech ACL rozšířených o technologie kmenových buněk. (2-4). Základní vědci teoretizují, že optimalizace léčby kmenovými buňkami pro regeneraci tkání vyžaduje použití „regenerační triády“, tj. použití lešení, kmenových buněk a růstových faktorů. V intraartikulárním prostředí výzkum ukázal, že lešení, jako je amnionový obal, je nezbytné k tomu, aby obsahovalo kmenové buňky a růstové faktory v těsné blízkosti štěpu ACL. (2, 4, 5)
Normální, nezraněný lidský ACL je pokryt vrstvou synoviální tkáně, která přispívá k prokrvení a výživě nativního ACL. Předpokládá se, že nedostatek synoviální výstelky po poranění a po tradiční rekonstrukci ACL přispívá k pomalé ligamentaci a možnému selhání rekonstruovaných štěpů.(5) Dvě studie prokázaly zrychlené zrání a ligamentaci lidského štěpu ACL augmentovaného krevními produkty point of care. (6, 7) V jednom byla plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty injikována přímo do těla štěpu. (6) V druhém případě byly růstové faktory odvozené z krevních destiček vloženy do želatinového nosiče, který byl obalen kolem štěpu. (7) V obou studiích bylo dokumentováno zrychlené a zvýšené dozrávání vazů ve srovnání s kontrolami. Kolagenové membrány odvozené z amniotické tkáně byly úspěšné při napomáhání hojení při použití v obtížných ranách a operacích reparace menisku. (8, 9)
Použití membrány na bázi kolagenu odvozené z amniotické tkáně může být použito k pomoci obnovit přirozenou synoviální výstelku rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení, které obsahuje autologní mezenchymální kmenové buňky a růst. faktory sousedící s štěpem. Tím napomáhá a možná i urychluje přirozený proces zrání a ligamentizace implantované tkáně štěpu. Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 45 let, u kterých je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu autologními štěpy jedním z vyšetřujících lékařů, budou podrobeni screeningu účasti v této studii.
- Pacienti musí být ochotni podstoupit vyšetření MRI po operaci ve 3, 6, 9 měsících a 1 roce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími procedurami nebo významnými předchozími zraněními stejného kolena jsou vyloučeni. - - Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět dokumentům studie nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
- Pacient, který není schopen dokončit vyšetření MRI z důvodu klaustrofobie nebo úzkosti, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bio-ACL (Amion)
Intervence: Rekonstrukce autograftu ACL pomocí Amion Collagen Scaffold.
Kmenové buňky izolované z aspirátu kostní dřeně z distálního femuru budou injikovány do Amion Collagen Scaffold.
|
Aspirát kostní dřeně bude centrifugován pomocí systému Arthrex Angel, aby se buňky optimálně koncentrovaly pro implantaci.
Štěp pro experimentální skupiny bude zabalen sterilním zábalem z amniové matrice, který dodává Arthrex
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Řízení
Intervence: Normální autograft ACL Rekonstrukce autograftem čéšky nebo hamstringu bude provedena v kontrolní skupině.
|
Normální technika rekonstrukce ACL s autograftem čéšky nebo hamstringu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v ACL
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Mapování oblasti zájmu MRI pro vytvoření středních hodnot T2
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník KOOS o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny v hodnocení pacientů Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník SF-12 o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny v hodnocení funkce pacienta podle Single Assessment Numerical Evaluation (SANE).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník SANE o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení Marxovy stupnice aktivity
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník Marx Activity o SOS
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio ACL (RCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktivní, ne náborACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Schulthess KlinikNáborNatržení předního zkříženého vazuŠvýcarsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyNáborPoranění předního zkříženého vazuŘecko
-
University of FloridaDokončeno
-
University of Sao PauloNeznámýKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vaz | Přetržení předního zkříženého vazuBrazílie