Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio Rekonstrukce ACL Amnion Collagen Matrix Wrap a kmenové buňky (BioACLRCT)

19. února 2024 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Pilotní studie: Augmentace rekonstrukce ACL kmenovými buňkami kostní dřeně a zábalem kolagenové matrice Amnion

Membrána na bázi kolagenu pocházející z amniotické tkáně může být použita k obnovení přirozené synoviální výstelky rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení, které obsahuje autologní mezenchymální kmenové buňky a růstové faktory sousedící s štěp, čímž napomáhá a možná i urychluje přirozený proces zrání a ligamentizace implantované tkáně štěpu. Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Histologické studie určily, že ligamentace štěpu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) může trvat 6 až 18 měsíců. (1) Bylo hlášeno, že nekompletní zrání a začlenění štěpu je jednou z příčin klinického selhání štěpu. Studie na zvířatech prokázaly zlepšené hojení/integraci šlach v modelech ACL rozšířených o technologie kmenových buněk. (2-4). Základní vědci teoretizují, že optimalizace léčby kmenovými buňkami pro regeneraci tkání vyžaduje použití „regenerační triády“, tj. použití lešení, kmenových buněk a růstových faktorů. V intraartikulárním prostředí výzkum ukázal, že lešení, jako je amnionový obal, je nezbytné k tomu, aby obsahovalo kmenové buňky a růstové faktory v těsné blízkosti štěpu ACL. (2, 4, 5)

Normální, nezraněný lidský ACL je pokryt vrstvou synoviální tkáně, která přispívá k prokrvení a výživě nativního ACL. Předpokládá se, že nedostatek synoviální výstelky po poranění a po tradiční rekonstrukci ACL přispívá k pomalé ligamentaci a možnému selhání rekonstruovaných štěpů.(5) Dvě studie prokázaly zrychlené zrání a ligamentaci lidského štěpu ACL augmentovaného krevními produkty point of care. (6, 7) V jednom byla plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty injikována přímo do těla štěpu. (6) V druhém případě byly růstové faktory odvozené z krevních destiček vloženy do želatinového nosiče, který byl obalen kolem štěpu. (7) V obou studiích bylo dokumentováno zrychlené a zvýšené dozrávání vazů ve srovnání s kontrolami. Kolagenové membrány odvozené z amniotické tkáně byly úspěšné při napomáhání hojení při použití v obtížných ranách a operacích reparace menisku. (8, 9)

Použití membrány na bázi kolagenu odvozené z amniotické tkáně může být použito k pomoci obnovit přirozenou synoviální výstelku rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení, které obsahuje autologní mezenchymální kmenové buňky a růst. faktory sousedící s štěpem. Tím napomáhá a možná i urychluje přirozený proces zrání a ligamentizace implantované tkáně štěpu. Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 45 let, u kterých je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu autologními štěpy jedním z vyšetřujících lékařů, budou podrobeni screeningu účasti v této studii.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit vyšetření MRI po operaci ve 3, 6, 9 měsících a 1 roce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími procedurami nebo významnými předchozími zraněními stejného kolena jsou vyloučeni. - - Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět dokumentům studie nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
  • Pacient, který není schopen dokončit vyšetření MRI z důvodu klaustrofobie nebo úzkosti, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-ACL (Amion)
Intervence: Rekonstrukce autograftu ACL pomocí Amion Collagen Scaffold. Kmenové buňky izolované z aspirátu kostní dřeně z distálního femuru budou injikovány do Amion Collagen Scaffold.
Aspirát kostní dřeně bude centrifugován pomocí systému Arthrex Angel, aby se buňky optimálně koncentrovaly pro implantaci. Štěp pro experimentální skupiny bude zabalen sterilním zábalem z amniové matrice, který dodává Arthrex
Ostatní jména:
  • Amnion
Aktivní komparátor: Řízení
Intervence: Normální autograft ACL Rekonstrukce autograftem čéšky nebo hamstringu bude provedena v kontrolní skupině.
Normální technika rekonstrukce ACL s autograftem čéšky nebo hamstringu
Ostatní jména:
  • Standardní ACLr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ACL
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Mapování oblasti zájmu MRI pro vytvoření středních hodnot T2
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník KOOS o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení pacientů Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SF-12 o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení funkce pacienta podle Single Assessment Numerical Evaluation (SANE).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SANE o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hodnocení Marxovy stupnice aktivity
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník Marx Activity o SOS
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio ACL (RCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio ACL

3
Předplatit