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Bio ACL Rekonstruktion Amnion Collagen Matrix Wrap und Stammzellen (BioACLRCT)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Pilotstudie: Augmentation der ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkstammzellen und Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung

Auf Kollagen basierende Membranen, die aus Amniongewebe gewonnen werden, können verwendet werden, um die Wiederherstellung der natürlichen Synovialauskleidung des rekonstruierten ACL zu unterstützen, die tatsächlich sowohl als Barriere gegen die Synovialflüssigkeit als auch als Gerüst für die Aufnahme autologer mesenchymaler Stammzellen und angrenzender Wachstumsfaktoren fungiert Transplantat, wodurch der natürliche Reifungs- und Ligamentisierungsprozess des implantierten Transplantatgewebes unterstützt und möglicherweise beschleunigt wird. Die Beschleunigung und Verbesserung der Reifung und Festigkeit des Transplantats wäre ein bedeutender Fortschritt in der Sportmedizin, der eine sicherere und frühere Rückkehr zu Sport und Aktivität ermöglicht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Histologische Studien haben ergeben, dass die Ligamentisierung des Transplantats nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) 6 bis 18 Monate dauern kann. (1) Es wurde berichtet, dass eine unvollständige Transplantatreifung und -inkorporation eine Ursache für klinisches Transplantatversagen ist. Tierversuche haben eine verbesserte Sehnenheilung/-integration in ACL-Modellen gezeigt, die mit Stammzellentechnologien erweitert wurden. (2-4). Grundlagenwissenschaftler stellen die Theorie auf, dass die Optimierung von Stammzellbehandlungen zur Geweberegeneration den Einsatz einer „regenerativen Triade“ erfordert, d. h. die Verwendung eines Gerüsts, Stammzellen und Wachstumsfaktoren. In der intraartikulären Umgebung hat die Forschung gezeigt, dass ein Gerüst wie eine Amnionhülle notwendig ist, um die Stammzellen und Wachstumsfaktoren in unmittelbarer Nähe des ACL-Transplantats zu halten. (2, 4, 5)

Das normale, unverletzte menschliche Kreuzband ist von einer Schicht Synovialgewebe bedeckt, das zur Blutversorgung und Ernährung des nativen Kreuzbandes beiträgt. Es wird die Theorie aufgestellt, dass das Fehlen einer Synovialauskleidung nach einer Verletzung und nach traditioneller ACL-Rekonstruktion zu einer langsamen Ligamentierung und einem möglichen Versagen rekonstruierter Transplantate beiträgt.(5) Zwei Studien haben eine beschleunigte Reifung und Ligamentierung von menschlichem ACL-Transplantat gezeigt, das mit Point-of-Care-Blutprodukten augmentiert wurde. (6, 7) In einem Fall wurde leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma direkt in den Körper des Transplantats injiziert. (6) In der anderen wurden die von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren in einen Gelatineträger geladen, der um das Transplantat gewickelt wurde. (7) In beiden Studien wurde im Vergleich zu den Kontrollen eine beschleunigte und verstärkte Bandreifung dokumentiert. Kollagenmembranen, die aus Amniongewebe gewonnen werden, haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Heilung zu unterstützen, wenn sie bei schwierigen Wunden und Meniskusreparaturoperationen verwendet werden. (8, 9)

Die Verwendung einer Membran auf Kollagenbasis, die aus Amniongewebe stammt, kann verwendet werden, um die Wiederherstellung der natürlichen Synovialauskleidung der rekonstruierten ACL zu unterstützen, die effektiv sowohl als Barriere gegen die Synovialflüssigkeit als auch als Gerüst zur Aufnahme autologer mesenchymaler Stammzellen und des Wachstums fungiert Faktoren, die mit dem Transplantat zusammenhängen. Dadurch wird der natürliche Reifungs- und Ligamentierungsprozess des implantierten Transplantatgewebes unterstützt und möglicherweise beschleunigt. Die Beschleunigung und Verbesserung der Reifung und Festigkeit des Transplantats wäre ein bedeutender Fortschritt in der Sportmedizin, der eine sicherere und frühere Rückkehr zu Sport und Aktivität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit autologen Transplantaten durch einen der Prüfärzte geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich nach 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr postoperativ einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Eingriffen oder signifikanten früheren Verletzungen desselben Knies sind ausgeschlossen. - - Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder Angst nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-ACL (Amion)
Intervention: ACL-Autograft-Rekonstruktion mit Amion Collagen Scaffold. Aus Knochenmarksaspirat aus dem distalen Femur isolierte Stammzellen werden in das Amion Collagen Scaffold injiziert.
Das Knochenmarkaspirat wird mit dem Angel-System von Arthrex zentrifugiert, um die Zellen für die Implantation optimal zu konzentrieren. Das Transplantat für die Versuchsgruppen wird mit einer sterilen Amnion-Matrixfolie umwickelt, die von Arthrex geliefert wird
Andere Namen:
  • Amnion
Aktiver Komparator: Kontrolle
Intervention: In der Kontrollgruppe wird eine normale ACL-Autotransplantat-Rekonstruktion mit entweder Patella- oder Kniesehnen-Autotransplantat durchgeführt.
Normale ACL-Rekonstruktionstechnik mit entweder Patella- oder Kniesehne-Autotransplantat
Andere Namen:
  • Standard-ACLr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in ACL
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Kartierung der MRT-Region von Interesse zur Erzeugung mittlerer T2-Werte
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der vom Patienten angegebenen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den KOOS-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen der Patienteneinstufungen in Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den SF-12-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen der Patienteneinstufungen in Bezug auf die Funktion anhand der Numerischen Bewertung (Single Assessment Numerical Evaluation, SANE).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Patienten füllen den Fragebogen zur Marx-Aktivität auf SOS aus
12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio ACL (RCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL - Vorderer Kreuzbandriss

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