- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294759
Bio ACL Rekonstruktion Amnion Collagen Matrix Wrap und Stammzellen (BioACLRCT)
Pilotstudie: Augmentation der ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkstammzellen und Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histologische Studien haben ergeben, dass die Ligamentisierung des Transplantats nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) 6 bis 18 Monate dauern kann. (1) Es wurde berichtet, dass eine unvollständige Transplantatreifung und -inkorporation eine Ursache für klinisches Transplantatversagen ist. Tierversuche haben eine verbesserte Sehnenheilung/-integration in ACL-Modellen gezeigt, die mit Stammzellentechnologien erweitert wurden. (2-4). Grundlagenwissenschaftler stellen die Theorie auf, dass die Optimierung von Stammzellbehandlungen zur Geweberegeneration den Einsatz einer „regenerativen Triade“ erfordert, d. h. die Verwendung eines Gerüsts, Stammzellen und Wachstumsfaktoren. In der intraartikulären Umgebung hat die Forschung gezeigt, dass ein Gerüst wie eine Amnionhülle notwendig ist, um die Stammzellen und Wachstumsfaktoren in unmittelbarer Nähe des ACL-Transplantats zu halten. (2, 4, 5)
Das normale, unverletzte menschliche Kreuzband ist von einer Schicht Synovialgewebe bedeckt, das zur Blutversorgung und Ernährung des nativen Kreuzbandes beiträgt. Es wird die Theorie aufgestellt, dass das Fehlen einer Synovialauskleidung nach einer Verletzung und nach traditioneller ACL-Rekonstruktion zu einer langsamen Ligamentierung und einem möglichen Versagen rekonstruierter Transplantate beiträgt.(5) Zwei Studien haben eine beschleunigte Reifung und Ligamentierung von menschlichem ACL-Transplantat gezeigt, das mit Point-of-Care-Blutprodukten augmentiert wurde. (6, 7) In einem Fall wurde leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma direkt in den Körper des Transplantats injiziert. (6) In der anderen wurden die von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren in einen Gelatineträger geladen, der um das Transplantat gewickelt wurde. (7) In beiden Studien wurde im Vergleich zu den Kontrollen eine beschleunigte und verstärkte Bandreifung dokumentiert. Kollagenmembranen, die aus Amniongewebe gewonnen werden, haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Heilung zu unterstützen, wenn sie bei schwierigen Wunden und Meniskusreparaturoperationen verwendet werden. (8, 9)
Die Verwendung einer Membran auf Kollagenbasis, die aus Amniongewebe stammt, kann verwendet werden, um die Wiederherstellung der natürlichen Synovialauskleidung der rekonstruierten ACL zu unterstützen, die effektiv sowohl als Barriere gegen die Synovialflüssigkeit als auch als Gerüst zur Aufnahme autologer mesenchymaler Stammzellen und des Wachstums fungiert Faktoren, die mit dem Transplantat zusammenhängen. Dadurch wird der natürliche Reifungs- und Ligamentierungsprozess des implantierten Transplantatgewebes unterstützt und möglicherweise beschleunigt. Die Beschleunigung und Verbesserung der Reifung und Festigkeit des Transplantats wäre ein bedeutender Fortschritt in der Sportmedizin, der eine sicherere und frühere Rückkehr zu Sport und Aktivität ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit autologen Transplantaten durch einen der Prüfärzte geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
- Die Patienten müssen bereit sein, sich nach 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr postoperativ einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Eingriffen oder signifikanten früheren Verletzungen desselben Knies sind ausgeschlossen. - - Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder Angst nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bio-ACL (Amion)
Intervention: ACL-Autograft-Rekonstruktion mit Amion Collagen Scaffold.
Aus Knochenmarksaspirat aus dem distalen Femur isolierte Stammzellen werden in das Amion Collagen Scaffold injiziert.
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Das Knochenmarkaspirat wird mit dem Angel-System von Arthrex zentrifugiert, um die Zellen für die Implantation optimal zu konzentrieren.
Das Transplantat für die Versuchsgruppen wird mit einer sterilen Amnion-Matrixfolie umwickelt, die von Arthrex geliefert wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Intervention: In der Kontrollgruppe wird eine normale ACL-Autotransplantat-Rekonstruktion mit entweder Patella- oder Kniesehnen-Autotransplantat durchgeführt.
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Normale ACL-Rekonstruktionstechnik mit entweder Patella- oder Kniesehne-Autotransplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in ACL
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Kartierung der MRT-Region von Interesse zur Erzeugung mittlerer T2-Werte
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der vom Patienten angegebenen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den KOOS-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SF-12-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
|
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Bezug auf die Funktion anhand der Numerischen Bewertung (Single Assessment Numerical Evaluation, SANE).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
|
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Bewertung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Die Patienten füllen den Fragebogen zur Marx-Aktivität auf SOS aus
|
12 Monate nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Bio ACL (RCT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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