Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio Rekonstrukcja ACL Amnion Kolagen Matrix Wrap i Komórki Macierzyste (BioACLRCT)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Badanie pilotażowe: Augmentacja rekonstrukcji ACL za pomocą komórek macierzystych szpiku kostnego i okładu kolagenowego z owodni

Błona na bazie kolagenu pochodząca z tkanki owodniowej może być wykorzystana do przywrócenia naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i czynników wzrostu przylegających do przeszczepu, wspomagając w ten sposób i być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu. Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania histologiczne wykazały, że więzadło przeszczepu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) może trwać od 6 do 18 miesięcy. (1) Istnieją doniesienia, że ​​niepełne dojrzewanie i włączenie przeszczepu jest jedną z przyczyn klinicznego niepowodzenia przeszczepu. Badania na zwierzętach wykazały lepsze gojenie/integrację ścięgien w modelach ACL wzmocnionych technologiami komórek macierzystych. (2-4). Podstawowi naukowcy teoretyzują, że optymalizacja leczenia komórkami macierzystymi w celu regeneracji tkanek wymaga zastosowania „triady regeneracyjnej”, tj. użycia rusztowania, komórek macierzystych i czynników wzrostu. W środowisku dostawowym badania wykazały, że rusztowanie, takie jak okład z owodni, jest niezbędne do utrzymania komórek macierzystych i czynników wzrostu w pobliżu przeszczepu ACL. (2, 4, 5)

Normalna, nieuszkodzona ludzka ACL jest pokryta warstwą tkanki maziowej, która przyczynia się do ukrwienia i odżywienia natywnej ACL. Teoretyzuje się, że brak wyściółki błony maziowej po urazie i po tradycyjnej rekonstrukcji ACL przyczynia się do powolnego tworzenia więzadeł i możliwego niepowodzenia zrekonstruowanych przeszczepów.(5) W dwóch badaniach wykazano przyspieszone dojrzewanie i więzadła ludzkiego przeszczepu ACL wzmocnionego produktami krwiopochodnymi stosowanymi w miejscu opieki. (6, 7) W jednym przypadku ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe wstrzyknięto bezpośrednio do trzonu przeszczepu. (6) W drugim, płytkowe czynniki wzrostu umieszczono w nośniku żelatynowym, który owinięto wokół przeszczepu. (7) W obu badaniach udokumentowano przyspieszone i zwiększone dojrzewanie więzadeł w porównaniu z grupą kontrolną. Błony kolagenowe pochodzące z tkanki owodniowej z powodzeniem wspomagają gojenie, gdy są stosowane w trudnych ranach i chirurgii naprawy łąkotki. (8, 9)

Zastosowanie błony kolagenowej pochodzącej z tkanki owodniowej może pomóc w przywróceniu naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i wzrostu czynniki przylegające do przeszczepu. W ten sposób wspomagając i być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu. Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat, u których zaplanowano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autologicznych przeszczepów przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci muszą być gotowi poddać się skanom MRI po operacji po 3, 6, 9 miesiącach i 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszych zabiegach lub znaczących urazach tego samego kolana. - - Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci, którzy z powodu klaustrofobii lub lęku nie będą mogli wykonać badania MRI, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bio-ACL (Amion)
Interwencja: Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL za pomocą rusztowania kolagenowego Amion. Komórki macierzyste wyizolowane z aspiratu szpiku kostnego z dystalnej części kości udowej zostaną wstrzyknięte do rusztowania kolagenowego Amion.
Inny: Bio ACL
Aspirat szpiku kostnego zostanie odwirowany przy użyciu systemu Arthrex Angel w celu optymalnego zagęszczenia komórek do implantacji. Przeszczep dla grup doświadczalnych zostanie owinięty sterylnym opakowaniem matrycowym z owodni, dostarczonym przez firmę Arthrex
Inne nazwy:
  • Owodni
Aktywny komparator: Kontrola
Interwencja: Normalny autoprzeszczep ACL Rekonstrukcja autoprzeszczepu rzepki lub ścięgna podkolanowego zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej.
Inny: Kontrola
Normalna technika rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem rzepki lub ścięgna podkolanowego
Inne nazwy:
  • Standardowy ACLr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Mapowanie obszaru zainteresowania MRI w celu uzyskania średnich wartości T2
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz KOOS na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach pacjentów w kwestionariuszu Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz SF-12 na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenie funkcji pacjenta w ramach pojedynczej oceny numerycznej oceny (SANE).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ocena skali aktywności Marksa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz aktywności Marxa na SOS
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio ACL (RCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bio ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj