- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294759
Bio ACL Reconstructie Amnion Collageen Matrix Wrap en Stamcellen (BioACLRCT)
Pilotstudie: augmentatie van ACL-reconstructie met beenmergstamcellen en amnion-collageenmatrixomhulling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histologische studies hebben vastgesteld dat ligamentisatie van het transplantaat na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) 6 tot 18 maanden kan duren. (1) Er is gemeld dat onvolledige rijping en integratie van het transplantaat een van de oorzaken is van klinisch transplantaatfalen. Dierstudies hebben verbeterde peesgenezing/integratie geïllustreerd in ACL-modellen aangevuld met stamceltechnologieën. (2-4). Fundamentele wetenschappers theoretiseren dat optimalisatie van stamcelbehandelingen voor weefselregeneratie vereist dat een "regeneratieve triade" wordt gebruikt, d.w.z. het gebruik van een steiger, stamcellen en groeifactoren. In de intra-articulaire omgeving heeft onderzoek aangetoond dat een steiger zoals een amnionwikkel nodig is om de stamcellen en groeifactoren dicht bij het ACL-transplantaat te houden. (2, 4, 5)
De normale, ongedeerde menselijke ACL is bedekt met een laag synoviaal weefsel dat bijdraagt aan de bloedtoevoer en voeding van de oorspronkelijke ACL. Er wordt getheoretiseerd dat het ontbreken van een synoviale voering na letsel en na traditionele VKB-reconstructie bijdraagt aan langzame ligamentisatie en mogelijk falen van gereconstrueerde transplantaten.(5) Twee onderzoeken hebben een versnelde rijping en ligamentisatie aangetoond van een menselijk ACL-transplantaat aangevuld met point-of-care-bloedproducten. (6, 7) Bij één werd leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het lichaam van het transplantaat geïnjecteerd. (6) In de andere werden de van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren geladen in een gelatinedrager die rond het transplantaat was gewikkeld. (7) In beide onderzoeken werd een versnelde en toegenomen rijping van de ligamenten gedocumenteerd in vergelijking met de controles. Collageenmembranen afgeleid van vruchtwater zijn succesvol geweest om de genezing te bevorderen bij gebruik bij moeilijke wonden en meniscushersteloperaties. (8, 9)
Het gebruik van een op collageen gebaseerd membraan afgeleid van vruchtwater kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde ACL te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger om autologe mesenchymale stamcellen en groei te bevatten factoren die aansluiten bij het transplantaat. Aldus helpen en misschien versnellen van het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel. Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 45 jaar bij wie een reconstructie van de voorste kruisband met autologe transplantaten door een van de onderzoekende artsen gepland staat, zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten moeten bereid zijn om postoperatief MRI-scans te ondergaan na 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere procedures of significante eerdere verwondingen aan dezelfde knie zijn uitgesloten. - - Elke patiënt die moeite zal hebben om toegang tot internet te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
- Patiënten die MRI-onderzoeken niet kunnen voltooien vanwege claustrofobie of angst, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-VKB (Amion)
Interventie: ACL Autograft Reconstructie met Amion Collagen Scaffold.
Stamcellen geïsoleerd uit beenmergaspiraat van het distale dijbeen worden geïnjecteerd in de Amion Collagen Scaffold.
|
Beenmergaspiraat wordt gecentrifugeerd met behulp van het Arthrex Angel-systeem om de cellen optimaal te concentreren voor implantatie.
Het transplantaat voor de experimentele groepen wordt omwikkeld met een steriele amnionmatrixwikkel, geleverd door Arthrex
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Interventie: Normale ACL Autograft Reconstructie met patella of hamstring autograft zal worden uitgevoerd in de controlegroep.
|
Normale VKB-reconstructietechniek met patella- of hamstring autograft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in ACL
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
MRI-interessegebied in kaart brengen om gemiddelde T2-waarden te produceren
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de KOOS-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Wijzigingen in Short Form 12 (SF-12) patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de SF-12-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patiëntbeoordelingen voor functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Patiënten vullen de Marx Activity-vragenlijst op SOS in
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio ACL (RCT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL - Voorste kruisbandruptuur
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lund UniversityOnbekendKraakbeen letsel | ACL-blessure | Ligament letsel | MeniscusletselZweden
Klinische onderzoeken op Bio ACL
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingBlessures aan de voorste kruisbandChina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéVoltooid
-
Samsun UniversityWervingVoorste kruisband (ACL)Turkije (Türkiye)
-
University of FloridaVoltooidVoorste kruisband scheurVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Aanmelden op uitnodigingBlessures aan de voorste kruisbandPortugal
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdNog niet aan het werven
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyWervingBlessures aan de voorste kruisbandGriekenland
-
University of PittsburghVoltooid
-
Tampere University HospitalVoltooid