Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio ACL Reconstructie Amnion Collageen Matrix Wrap en Stamcellen (BioACLRCT)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Pilotstudie: augmentatie van ACL-reconstructie met beenmergstamcellen en amnion-collageenmatrixomhulling

Op collageen gebaseerd membraan afgeleid van amnionweefsel kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde VKB te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger om autologe mesenchymale stamcellen en groeifactoren te bevatten die grenzen aan de transplantaat, waardoor het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel wordt ondersteund en mogelijk wordt versneld. Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histologische studies hebben vastgesteld dat ligamentisatie van het transplantaat na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) 6 tot 18 maanden kan duren. (1) Er is gemeld dat onvolledige rijping en integratie van het transplantaat een van de oorzaken is van klinisch transplantaatfalen. Dierstudies hebben verbeterde peesgenezing/integratie geïllustreerd in ACL-modellen aangevuld met stamceltechnologieën. (2-4). Fundamentele wetenschappers theoretiseren dat optimalisatie van stamcelbehandelingen voor weefselregeneratie vereist dat een "regeneratieve triade" wordt gebruikt, d.w.z. het gebruik van een steiger, stamcellen en groeifactoren. In de intra-articulaire omgeving heeft onderzoek aangetoond dat een steiger zoals een amnionwikkel nodig is om de stamcellen en groeifactoren dicht bij het ACL-transplantaat te houden. (2, 4, 5)

De normale, ongedeerde menselijke ACL is bedekt met een laag synoviaal weefsel dat bijdraagt ​​aan de bloedtoevoer en voeding van de oorspronkelijke ACL. Er wordt getheoretiseerd dat het ontbreken van een synoviale voering na letsel en na traditionele VKB-reconstructie bijdraagt ​​aan langzame ligamentisatie en mogelijk falen van gereconstrueerde transplantaten.(5) Twee onderzoeken hebben een versnelde rijping en ligamentisatie aangetoond van een menselijk ACL-transplantaat aangevuld met point-of-care-bloedproducten. (6, 7) Bij één werd leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het lichaam van het transplantaat geïnjecteerd. (6) In de andere werden de van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren geladen in een gelatinedrager die rond het transplantaat was gewikkeld. (7) In beide onderzoeken werd een versnelde en toegenomen rijping van de ligamenten gedocumenteerd in vergelijking met de controles. Collageenmembranen afgeleid van vruchtwater zijn succesvol geweest om de genezing te bevorderen bij gebruik bij moeilijke wonden en meniscushersteloperaties. (8, 9)

Het gebruik van een op collageen gebaseerd membraan afgeleid van vruchtwater kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde ACL te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger om autologe mesenchymale stamcellen en groei te bevatten factoren die aansluiten bij het transplantaat. Aldus helpen en misschien versnellen van het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel. Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 45 jaar bij wie een reconstructie van de voorste kruisband met autologe transplantaten door een van de onderzoekende artsen gepland staat, zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten moeten bereid zijn om postoperatief MRI-scans te ondergaan na 3, 6, 9 maanden en 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere procedures of significante eerdere verwondingen aan dezelfde knie zijn uitgesloten. - - Elke patiënt die moeite zal hebben om toegang tot internet te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
  • Patiënten die MRI-onderzoeken niet kunnen voltooien vanwege claustrofobie of angst, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-VKB (Amion)
Interventie: ACL Autograft Reconstructie met Amion Collagen Scaffold. Stamcellen geïsoleerd uit beenmergaspiraat van het distale dijbeen worden geïnjecteerd in de Amion Collagen Scaffold.
Beenmergaspiraat wordt gecentrifugeerd met behulp van het Arthrex Angel-systeem om de cellen optimaal te concentreren voor implantatie. Het transplantaat voor de experimentele groepen wordt omwikkeld met een steriele amnionmatrixwikkel, geleverd door Arthrex
Andere namen:
  • Amnion
Actieve vergelijker: Controle
Interventie: Normale ACL Autograft Reconstructie met patella of hamstring autograft zal worden uitgevoerd in de controlegroep.
Normale VKB-reconstructietechniek met patella- of hamstring autograft
Andere namen:
  • Standaard ACLr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in ACL
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
MRI-interessegebied in kaart brengen om gemiddelde T2-waarden te produceren
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de KOOS-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Wijzigingen in Short Form 12 (SF-12) patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SF-12-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patiëntbeoordelingen voor functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Marx Activity Scale Rating
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Patiënten vullen de Marx Activity-vragenlijst op SOS in
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio ACL (RCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL - Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Bio ACL

Abonneren