Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio ACL Reconstruction Amnion kollagén mátrix pakolás és őssejtek (BioACLRCT)

2024. február 19. frissítette: Andrews Research & Education Foundation

Kísérleti tanulmány: Az ACL rekonstrukció fokozása csontvelői őssejtekkel és amnion kollagén mátrix pakolással

A magzatvízből származó kollagén alapú membrán felhasználható a rekonstruált ACL természetes szinoviális bélésének helyreállítására, gyakorlatilag gátként működik az ízületi folyadéktól, és állványként is szolgál az autológ mezenchimális őssejtek és a vele szomszédos növekedési faktorok tárolására. graftot, ezzel segítve, esetleg felgyorsítva a beültetett graftszövet természetes érését és szalagosodási folyamatát. A graft érésének és szilárdságának felgyorsítása és javulása jelentős előrelépés lenne a sportorvoslásban, amely biztonságosabb és korábbi visszatérést tesz lehetővé a sporthoz és a tevékenységhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szövettani vizsgálatok megállapították, hogy az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követő graft ligamentizáció 6-18 hónapig tarthat. (1) Beszámoltak arról, hogy a graft nem teljes érése és beépülése a klinikai graft kudarc egyik oka. Állatkísérletek szemléltették az inak gyógyulásának/integrációjának javulását az őssejt-technológiákkal kiegészített ACL modellekben. (2-4). Az alaptudósok elmélete szerint az őssejtkezelések optimalizálása a szövetek regenerációja érdekében "regeneratív hármas" alkalmazását követeli meg, azaz egy állvány, őssejtek és növekedési faktorok alkalmazását. Intraartikuláris környezetben a kutatások kimutatták, hogy egy állványra, például egy magzatburokra van szükség ahhoz, hogy az őssejteket és növekedési faktorokat az ACL graft közvetlen közelében tárolják. (2, 4, 5)

A normál, sértetlen emberi ACL-t szinoviális szövetréteg borítja, amely hozzájárul a natív ACL vérellátásához és táplálkozásához. Az elmélet szerint a szinoviális bélés hiánya a sérülés után és a hagyományos ACL rekonstrukciót követően hozzájárul a lassú ligamentizációhoz és a rekonstruált graftok esetleges meghibásodásához.(5) Két tanulmány igazolta a humán ACL graft felgyorsult érését és ligamentizációját, amelyet gondozási célú vérkészítményekkel egészítettek ki. (6, 7) Az egyikben leukocitákban szegény vérlemezkékben gazdag plazmát fecskendeztek közvetlenül a graft testébe. (6) A másikban a vérlemezkéből származó növekedési faktorokat zselatin hordozóba töltöttük, amelyet a graft köré tekertünk. (7) Mindkét vizsgálatban a szalagok felgyorsult és fokozott érését dokumentálták a kontrollokhoz képest. A magzatvízből származó kollagén membránok sikeresen segítették a gyógyulást nehéz sebeknél és meniszkusz-javító műtéteknél. (8, 9)

A magzatvízből származó kollagén alapú membrán használata segíthet a rekonstruált ACL természetes szinoviális bélésének helyreállításában, ami gyakorlatilag egyrészt gátként működik az ízületi folyadéktól, másrészt vázként is szolgál az autológ mesenchymális őssejtek és a növekedés számára. a grafttal szomszédos tényezők. Így segíti és talán fel is gyorsítja a beültetett graftszövet természetes érését és szalagkötési folyamatát. A graft érésének és szilárdságának felgyorsítása és javulása jelentős előrelépést jelentene a sportorvoslásban, amely biztonságosabb és korábbi visszatérést tesz lehetővé a sporthoz és a tevékenységhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a 18 és 45 év közötti betegeket, akiknél az egyik vizsgáló orvos autológ grafttal az elülső keresztszalag rekonstrukcióját tervezi, szűrni fogják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a műtét utáni MRI-vizsgálatra 3, 6, 9 hónapos és 1 éves korukban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél korábban eljárást szenvedtek, vagy korábban jelentős sérülést szenvedtek ugyanazon térdén, kizárják. - - Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek nehézségei lesznek az internet-hozzáféréssel, nincs aktív e-mail címe, vagy nem képes megérteni a vizsgálati dokumentumokat, vagy nem ad beleegyezését.
  • Azok a betegek, akik klausztrofóbia vagy szorongás miatt nem tudják elvégezni az MRI-vizsgálatot, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bio-ACL (Amion)
Beavatkozás: ACL Autograft rekonstrukció Amion Collagen Scaffold segítségével. A disztális combcsontból származó csontvelő-aspirátumból izolált őssejteket az Amion Collagen Scaffold belsejébe injektálják.
Egyéb: Bio ACL
A csontvelő aspirátumot az Arthrex Angel rendszerrel centrifugálják, hogy optimálisan koncentrálják a sejteket az implantációhoz. A kísérleti csoportok graftját az Arthrex által szállított steril amnion mátrix borítással csomagolják be.
Más nevek:
  • Amnion
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Beavatkozás: A normál ACL autograft rekonstrukciót patella vagy hamstring autografttal végezzük a kontrollcsoportban.
Egyéb: Ellenőrzés
Normál ACL rekonstrukciós technika patella vagy hamstring autografttal
Más nevek:
  • Szabványos ACLr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ACL-ben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
MRI érdeklődési terület feltérképezése az átlagos T2 értékek előállításához
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek által bejelentett fájdalombesorolásban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a térdsérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek KOOS kérdőívet töltenek ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a Short Form 12 (SF-12) betegek értékelésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek SF-12 kérdőívet töltenek ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) betegek funkcióra vonatkozó értékelésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek a SANE kérdőívet töltik ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Marx aktivitási skála értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A betegek kitöltik a Marx Activity kérdőívet az SOS-ről
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrews Research & Education Foundation

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio ACL (RCT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bio ACL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel