Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap och stamceller (BioACLRCT)

19 februari 2024 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Pilotstudie: Förstärkning av ACL-rekonstruktion med benmärgsstamceller och amnionkollagenmatrixomslag

Kollagenbaserat membran härrörande från fostervatten kan användas för att hjälpa till att återupprätta det naturliga synovialfodret i den rekonstruerade ACL, och fungerar i själva verket som både en barriär från ledvätskan och som en ställning för att innehålla autologa mesenkymala stamceller och tillväxtfaktorer som gränsar till transplantat, vilket underlättar och kanske accelererar den naturliga mognads- och ligamentiseringsprocessen av den implanterade transplantatvävnaden. Acceleration och förbättring av transplantatmognad och styrka skulle vara ett betydande framsteg inom idrottsmedicin som möjliggör en säkrare och tidigare återgång till sport och aktivitet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histologiska studier har fastställt att graftligamentisering efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) kan ta från 6 till 18 månader. (1) Det har rapporterats att ofullständig transplantatmognad och inkorporering är en orsak till klinisk transplantatsvikt. Djurstudier har illustrerat förbättrad senläkning/integrering i ACL-modeller utökade med stamcellsteknologier. (2-4). Grundläggande forskare har en teori om att optimering av stamcellsbehandlingar för vävnadsregenerering kräver att en "regenerativ triad" används, d.v.s. användning av en ställning, stamceller och tillväxtfaktorer. I den intraartikulära miljön har forskning visat att en ställning som en amnioninpackning är nödvändig för att innehålla stamceller och tillväxtfaktorer i närheten av ACL-transplantatet. (2, 4, 5)

Den normala, oskadade mänskliga främre korsbandet är täckt av ett lager av ledvävnad som bidrar till blodförsörjningen och näringen av den naturliga främre korsbandet. Det är en teori om att avsaknaden av en synovial slemhinna efter skada och efter traditionell ACL-rekonstruktion bidrar till långsam ligamentisering och eventuellt misslyckande av rekonstruerade transplantat.(5) Två studier har visat påskyndad mognad och ligamentisering av humant ACL-transplantat förstärkt med vårdande blodprodukter. (6, 7) I den ena injicerades plasmafattig blodplättsrik plasma direkt i transplantatets kropp. (6) I den andra laddades de blodplättshärledda tillväxtfaktorerna i en gelatinbärare som lindades runt transplantatet. (7) I båda studierna dokumenterades accelererad och ökad ligamentmognad jämfört med kontrollerna. Kollagenmembran som härrör från fostervatten har varit framgångsrika för att underlätta läkning när de används i svåra sår och meniskreparationskirurgi. (8, 9)

Användningen av ett kollagenbaserat membran härlett från fostervattnet kan användas för att återupprätta det naturliga synovialfodret i den rekonstruerade ACL, som i själva verket fungerar som både en barriär från ledvätskan och som en ställning för att innehålla autologa mesenkymala stamceller och tillväxt faktorer som gränsar till transplantatet. På så sätt underlättar och kanske accelererar den naturliga mognads- och ligamentiseringsprocessen av den implanterade transplantatvävnaden. Acceleration och förbättring av transplantatmognad och styrka skulle vara ett betydande framsteg inom idrottsmedicin som möjliggör säkrare och tidigare återgång till sport och aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 45 år som är planerade att genomgå rekonstruktion av främre korsbandet med autologa transplantat av en av de undersökande läkarna kommer att screenas för deltagande i denna studie.
  • Patienter måste vara villiga att genomgå MR-undersökningar postoperativt vid 3, 6, 9 månader och 1 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ingrepp eller betydande tidigare skador på samma knä exkluderas. - - Varje patient som kommer att ha svårt att få tillgång till internet, inte har en aktiv e-postadress eller inte kan förstå studiedokument eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas.
  • Patient som inte kan genomföra MRT-undersökningar på grund av klaustrofobi eller ångest kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bio-ACL (Amion)
Intervention: ACL Autograft Rekonstruktion med Amion Collagen Scaffold. Stamceller isolerade från benmärgsaspirat från distala lårbenet kommer att injiceras inuti Amion Collagen Scaffold.
Övrig: Bio ACL
Benmärgsaspirat kommer att centrifugeras med Arthrex Angel-systemet för att optimalt koncentrera cellerna för implantation. Transplantatet för de experimentella grupperna kommer att lindas in med en steril amnionmatrisfolie, levererad av Arthrex
Andra namn:
  • Amnion
Aktiv komparator: Kontrollera
Intervention: Normal ACL Autograft Rekonstruktion med antingen patella eller hamstring autograft kommer att utföras i kontrollgruppen.
Övrig: Kontrollera
Normal ACL-rekonstruktionsteknik med antingen patella eller hamstring autograft
Andra namn:
  • Standard ACLr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ACL
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
MRI-region av intresse kartläggning för att producera medelvärden för T2
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterad smärtklassificering
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärta
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Förändringar i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Patienterna kommer att fylla i KOOS frågeformulär om SOS
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Ändringar i kortform 12 (SF-12) patientbetyg
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Patienterna kommer att fylla i SF-12 frågeformulär om SOS
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Ändringar i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patientbetyg för funktion
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Patienterna kommer att fylla i SANE-enkäten på SOS
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operation
Marx Activity Scale Rating
Tidsram: 12 månader efter operation
Patienterna kommer att fylla i Marx Activity-enkäten om SOS
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio ACL (RCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL - Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Bio ACL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera