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Bio ACL Reconstruction Amnios Collagène Matrix Wrap et cellules souches (BioACLRCT)

19 février 2024 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Étude pilote : augmentation de la reconstruction du LCA avec des cellules souches de moelle osseuse et un enveloppement de matrice de collagène d'amnios

La membrane à base de collagène dérivée du tissu amniotique peut être utilisée pour aider à rétablir la muqueuse synoviale naturelle du LCA reconstruit, agissant en effet à la fois comme une barrière contre le liquide synovial et comme un échafaudage pour contenir des cellules souches mésenchymateuses autologues et des facteurs de croissance contigus avec le greffon, facilitant ainsi et peut-être accélérant le processus naturel de maturation et de ligamentisation du tissu greffé implanté. L'accélération et l'amélioration de la maturation et de la force du greffon constitueraient une avancée significative en médecine du sport permettant un retour au sport et à l'activité plus sûr et plus précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études histologiques ont déterminé que la ligamentisation du greffon après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) peut prendre de 6 à 18 mois. (1) Il a été rapporté que la maturation et l'incorporation incomplètes du greffon sont une cause d'échec clinique du greffon. Des études animales ont illustré une amélioration de la cicatrisation/intégration des tendons dans des modèles ACL complétés par des technologies de cellules souches. (2-4). Les scientifiques fondamentaux théorisent que l'optimisation des traitements des cellules souches pour la régénération tissulaire nécessite l'utilisation d'une « triade régénérative », c'est-à-dire l'utilisation d'un échafaudage, de cellules souches et de facteurs de croissance. Dans l'environnement intra-articulaire, la recherche a montré qu'un échafaudage tel qu'une enveloppe d'amnios est nécessaire pour contenir les cellules souches et les facteurs de croissance à proximité immédiate de la greffe du LCA. (2, 4, 5)

Le LCA humain normal et non lésé est recouvert d'une couche de tissu synovial qui contribue à l'apport sanguin et à la nutrition du LCA natif. Il est théorisé que l'absence de revêtement synovial après une blessure et après une reconstruction traditionnelle du LCA contribue à ralentir la ligamentisation et à l'échec possible des greffes reconstruites.(5) Deux études ont démontré une maturation et une ligamentisation accélérées d'une greffe de LCA humain augmentée de produits sanguins au point de service. (6, 7) Dans l'une d'entre elles, du plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes a été injecté directement dans le corps du greffon. (6) Dans l'autre, les facteurs de croissance dérivés des plaquettes ont été chargés dans un support de gélatine qui a été enroulé autour de la greffe. (7) Dans les deux études, une maturation ligamentaire accélérée et accrue a été documentée par rapport aux témoins. Les membranes de collagène dérivées du tissu amniotique ont réussi à faciliter la cicatrisation lorsqu'elles sont utilisées dans les plaies difficiles et la chirurgie de réparation méniscale. (8, 9)

L'utilisation d'une membrane à base de collagène dérivée du tissu amniotique peut être utilisée pour aider à rétablir la muqueuse synoviale naturelle du LCA reconstruit, agissant en effet à la fois comme une barrière contre le liquide synovial et comme un échafaudage pour contenir les cellules souches mésenchymateuses autologues et la croissance facteurs contigus au greffon. En aidant ainsi et peut-être en accélérant le processus naturel de maturation et de ligamentisation du tissu greffé implanté. L'accélération et l'amélioration de la maturation et de la force du greffon constitueraient une avancée significative en médecine du sport permettant un retour plus sûr et plus précoce au sport et à l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 45 ans qui doivent subir une reconstruction du ligament croisé antérieur avec des greffons autologues par l'un des médecins investigateurs seront sélectionnés pour participer à cette étude.
  • Les patients doivent être disposés à subir des examens IRM postopératoires à 3, 6, 9 mois et 1 an

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des procédures antérieures ou des blessures antérieures importantes au même genou sont exclus. - - Tout patient qui aura des difficultés à accéder à Internet, qui n'a pas d'adresse e-mail active, ou qui est incapable de comprendre les documents de l'étude ou de donner son consentement éclairé sera exclu.
  • Les patients qui ne peuvent pas passer les examens IRM en raison de la claustrophobie ou de l'anxiété seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bio-ACL (Amion)
Intervention : Reconstruction d'autogreffes du LCA avec un échafaudage au collagène d'Amion. Les cellules souches isolées de la moelle osseuse aspirée du fémur distal seront injectées à l'intérieur de l'échafaudage de collagène Amion.
Autre: LCA biologique
L'aspirat de moelle osseuse sera centrifugé à l'aide du système Arthrex Angel afin de concentrer de manière optimale les cellules pour l'implantation. La greffe pour les groupes expérimentaux sera enveloppée d'un emballage de matrice d'amnios stérile, fourni par Arthrex
Autres noms:
  • Amnios
Comparateur actif: Contrôler
Intervention : Une reconstruction normale d'une autogreffe du LCA avec une autogreffe de la rotule ou des ischio-jambiers sera effectuée dans le groupe témoin.
Autre: Contrôler
Technique de reconstruction normale du LCA avec autogreffe de rotule ou d'ischio-jambiers
Autres noms:
  • ACL standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la LCA
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Cartographie de la région d'intérêt IRM pour produire des valeurs moyennes de T2
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de la douleur rapportée par le patient
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire KOOS sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans les évaluations des patients du formulaire court 12 (SF-12)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire SF-12 sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans les évaluations des patients par évaluation numérique unique (SANE) pour la fonction
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire SANE sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Évaluation de l'échelle d'activité de Marx
Délai: 12 mois post opératoire
Les patients rempliront le questionnaire Marx Activity sur SOS
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Arthrex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio ACL (RCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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