- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294759
Bio ACL Ricostruzione Amnion Collagene Matrix Wrap e Cellule Staminali (BioACLRCT)
Studio pilota: aumento della ricostruzione del LCA con cellule staminali del midollo osseo e impacco di matrice di collagene amniotico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi istologici hanno determinato che la legatura dell'innesto dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) può richiedere da 6 a 18 mesi. (1) È stato riportato che la maturazione e l'incorporazione incomplete dell'innesto sono una delle cause del fallimento clinico dell'innesto. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una migliore guarigione/integrazione dei tendini nei modelli ACL potenziati con le tecnologie delle cellule staminali. (2-4). Gli scienziati di base teorizzano che l'ottimizzazione dei trattamenti con cellule staminali per la rigenerazione dei tessuti richieda l'impiego di una "triade rigenerativa", ovvero l'uso di un'impalcatura, cellule staminali e fattori di crescita. Nell'ambiente intra-articolare, la ricerca ha dimostrato che è necessaria un'impalcatura come un involucro amniotico per contenere le cellule staminali e i fattori di crescita in prossimità dell'innesto ACL. (2, 4, 5)
L'ACL umano normale e illeso è coperto da uno strato di tessuto sinoviale che contribuisce all'afflusso di sangue e alla nutrizione dell'ACL nativo. Si teorizza che la mancanza di un rivestimento sinoviale dopo la lesione e dopo la tradizionale ricostruzione del LCA contribuisca a rallentare la legatura e il possibile fallimento degli innesti ricostruiti.(5) Due studi hanno dimostrato l'accelerazione della maturazione e della legatura dell'innesto di ACL umano aumentato con emoderivati point of care. (6, 7) In uno, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti è stato iniettato direttamente nel corpo dell'innesto. (6) Nell'altro, i fattori di crescita derivati dalle piastrine sono stati caricati in un vettore di gelatina che è stato avvolto attorno all'innesto. (7) In entrambi gli studi è stata documentata una maturazione accelerata e aumentata del legamento rispetto ai controlli. Le membrane di collagene derivate dal tessuto amniotico hanno avuto successo nell'aiutare la guarigione se utilizzate in ferite difficili e interventi chirurgici di riparazione del menisco. (8, 9)
L'uso di una membrana a base di collagene derivata dal tessuto amniotico può essere utilizzato per aiutare a ristabilire il rivestimento sinoviale naturale del LCA ricostruito, agendo in effetti sia come barriera dal liquido sinoviale sia come impalcatura per contenere le cellule staminali mesenchimali autologhe e la crescita fattori contigui all'innesto. Aiutando così e forse accelerando il naturale processo di maturazione e legamento del tessuto dell'innesto impiantato. L'accelerazione e il miglioramento della maturazione e della forza dell'innesto rappresenterebbero un progresso significativo nella medicina dello sport, consentendo un ritorno più sicuro e anticipato allo sport e all'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi da parte di uno dei medici ricercatori saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a scansioni MRI postoperatorie a 3, 6, 9 mesi e 1 anno
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni pregresse significative allo stesso ginocchio. - - Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad accedere a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare gli esami di risonanza magnetica a causa di claustrofobia o ansia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bio-LCA (Amion)
Intervento: Ricostruzione dell'innesto autologo del LCA con impalcatura di collagene amion.
Le cellule staminali isolate dal midollo osseo aspirato dal femore distale saranno iniettate all'interno dell'Amion Collagen Scaffold.
|
L'aspirato di midollo osseo verrà centrifugato utilizzando il sistema Arthrex Angel per concentrare in modo ottimale le cellule per l'impianto.
L'innesto per i gruppi sperimentali sarà avvolto con un involucro di matrice amniotica sterile, fornito da Arthrex
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Intervento: Nel gruppo di controllo verrà eseguita la normale ricostruzione dell'autoinnesto del LCA con autoinnesto della rotula o del tendine del ginocchio.
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Normale tecnica di ricostruzione del LCA con autoinnesto della rotula o del tendine del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ACL
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Mappatura della regione di interesse MRI per produrre valori T2 medi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario KOOS su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti in forma breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SF-12 su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti con valutazione numerica di valutazione singola (SANE) per la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SANE su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario sull'attività Marx su SOS
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
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