- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294759
Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap og stamceller (BioACLRCT)
Pilotstudie: Forsterkning av ACL-rekonstruksjon med benmargsstamceller og amnionkollagenmatriseinnpakning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histologiske studier har fastslått at graftligamentisering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) kan ta fra 6 til 18 måneder. (1) Det er rapportert at ufullstendig transplantatmodning og inkorporering er en årsak til klinisk transplantasjonssvikt. Dyrestudier har illustrert forbedret seneheling/integrasjon i ACL-modeller utvidet med stamcelleteknologier. (2-4). Grunnleggende forskere teoretiserer at optimalisering av stamcellebehandlinger for vevsregenerering krever at en "regenerativ triade" brukes, dvs. bruk av et stillas, stamceller og vekstfaktorer. I det intraartikulære miljøet har forskning vist at et stillas som en amnioninnpakning er nødvendig for å inneholde stamceller og vekstfaktorer i umiddelbar nærhet til ACL-transplantatet. (2, 4, 5)
Den normale, uskadde menneskelige ACL er dekket av et lag av leddvev som bidrar til blodtilførselen og ernæringen til den opprinnelige ACL. Det er teoretisert at mangelen på en synovial slimhinne etter skade og etter tradisjonell ACL-rekonstruksjon bidrar til langsom ligamentisering og mulig svikt i rekonstruerte grafts.(5) To studier har vist akselerert modning og ligamentisering av humant ACL-transplantat forsterket med blodprodukter. (6, 7) I den ene ble plasma med dårlig blodplater injisert direkte inn i transplantatets kropp. (6) I den andre ble de blodplateavledede vekstfaktorene lastet i en gelatinbærer som ble pakket rundt transplantatet. (7) I begge studiene ble det dokumentert akselerert og økt ligamentmodning sammenlignet med kontrollene. Kollagenmembraner avledet fra fostervannsvev har vært vellykket for å hjelpe til med helbredelse når de brukes i vanskelige sår og meniskreparasjonskirurgi. (8, 9)
Bruken av en kollagenbasert membran avledet fra fostervannsvev kan brukes til å gjenopprette den naturlige synovialforingen til den rekonstruerte ACL, som faktisk fungerer som både en barriere fra leddvæsken og som et stillas for å inneholde autologe mesenkymale stamceller og vekst. faktorer som er sammenhengende med transplantatet. Dermed hjelper og kanskje akselerere den naturlige modnings- og ligamentiseringsprosessen til det implanterte transplantatvevet. Akselerasjon og forbedring av transplantatmodning og styrke vil være et betydelig fremskritt innen idrettsmedisin som muliggjør tryggere og tidligere tilbakevending til sport og aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 45 år som er planlagt å ha rekonstruksjon av fremre korsbånd med autologe transplantater av en av de undersøkende legene vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå MR-undersøkelser postoperativt ved 3, 6, 9 måneder og 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere prosedyrer eller betydelige tidligere skader på samme kne er ekskludert. - - Enhver pasient som vil ha problemer med å få tilgang til internett, ikke har en aktiv e-postadresse, eller ikke er i stand til å forstå studiedokumenter eller gi informert samtykke vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke kan gjennomføre MR-undersøkelser på grunn av klaustrofobi eller angst vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-ACL (Amion)
Intervensjon: ACL Autograft Rekonstruksjon med Amion Collagen Scaffold.
Stamceller isolert fra benmargsaspirat fra distal femur vil bli injisert inne i Amion Collagen Scaffold.
|
Benmargsaspirat vil bli sentrifugert ved hjelp av Arthrex Angel-systemet for å konsentrere cellene optimalt for implantasjon.
Graften for forsøksgruppene vil bli pakket inn med en steril amnion-matrise-innpakning, levert av Arthrex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Intervensjon: Normal ACL Autograft Rekonstruksjon med enten patella eller hamstring autograft vil bli utført i kontrollgruppen.
|
Normal ACL-rekonstruksjonsteknikk med enten patella eller hamstring autograft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ACL
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
MR-region av interesse kartlegging for å produsere gjennomsnittlige T2-verdier
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapportert smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut KOOS spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i kortskjema 12 (SF-12) pasientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut SF-12 spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) pasientvurderinger for funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil fylle ut SANE-spørreskjemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientene skal fylle ut spørreskjemaet Marx Activity på SOS
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio ACL (RCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL - Fremre korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | ACL-skade | ACL-rivning | ACL forstuing
-
Federal University of São PauloRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Federal University of São PauloUkjentRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
Kliniske studier på Bio ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Fremre korsbåndsrupturForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringFremre korsbåndskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéFullført
-
Lars KonradsenUkjent
-
Samsun UniversityRekrutteringFremre korsbånd (ACL)Tyrkia (Türkiye)
-
University of FloridaFullførtRivning av fremre korsbåndForente stater
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeØsterrike
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Påmelding etter invitasjonFremre korsbåndskaderPortugal