Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap og stamceller (BioACLRCT)

19. februar 2024 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Pilotstudie: Forsterkning av ACL-rekonstruksjon med benmargsstamceller og amnionkollagenmatriseinnpakning

Kollagenbasert membran avledet fra fostervannsvev kan brukes til å gjenopprette den naturlige synovialforingen til den rekonstruerte ACL, og fungerer som både en barriere fra leddvæsken og som et stillas for å inneholde autologe mesenkymale stamceller og vekstfaktorer som er sammenhengende med graft, og dermed hjelpe og kanskje akselerere den naturlige modnings- og ligamentiseringsprosessen til det implanterte graftvevet. Akselerasjon og forbedring i transplantatmodning og styrke ville være et betydelig fremskritt innen idrettsmedisin som muliggjør tryggere og tidligere tilbakevending til sport og aktivitet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Histologiske studier har fastslått at graftligamentisering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) kan ta fra 6 til 18 måneder. (1) Det er rapportert at ufullstendig transplantatmodning og inkorporering er en årsak til klinisk transplantasjonssvikt. Dyrestudier har illustrert forbedret seneheling/integrasjon i ACL-modeller utvidet med stamcelleteknologier. (2-4). Grunnleggende forskere teoretiserer at optimalisering av stamcellebehandlinger for vevsregenerering krever at en "regenerativ triade" brukes, dvs. bruk av et stillas, stamceller og vekstfaktorer. I det intraartikulære miljøet har forskning vist at et stillas som en amnioninnpakning er nødvendig for å inneholde stamceller og vekstfaktorer i umiddelbar nærhet til ACL-transplantatet. (2, 4, 5)

Den normale, uskadde menneskelige ACL er dekket av et lag av leddvev som bidrar til blodtilførselen og ernæringen til den opprinnelige ACL. Det er teoretisert at mangelen på en synovial slimhinne etter skade og etter tradisjonell ACL-rekonstruksjon bidrar til langsom ligamentisering og mulig svikt i rekonstruerte grafts.(5) To studier har vist akselerert modning og ligamentisering av humant ACL-transplantat forsterket med blodprodukter. (6, 7) I den ene ble plasma med dårlig blodplater injisert direkte inn i transplantatets kropp. (6) I den andre ble de blodplateavledede vekstfaktorene lastet i en gelatinbærer som ble pakket rundt transplantatet. (7) I begge studiene ble det dokumentert akselerert og økt ligamentmodning sammenlignet med kontrollene. Kollagenmembraner avledet fra fostervannsvev har vært vellykket for å hjelpe til med helbredelse når de brukes i vanskelige sår og meniskreparasjonskirurgi. (8, 9)

Bruken av en kollagenbasert membran avledet fra fostervannsvev kan brukes til å gjenopprette den naturlige synovialforingen til den rekonstruerte ACL, som faktisk fungerer som både en barriere fra leddvæsken og som et stillas for å inneholde autologe mesenkymale stamceller og vekst. faktorer som er sammenhengende med transplantatet. Dermed hjelper og kanskje akselerere den naturlige modnings- og ligamentiseringsprosessen til det implanterte transplantatvevet. Akselerasjon og forbedring av transplantatmodning og styrke vil være et betydelig fremskritt innen idrettsmedisin som muliggjør tryggere og tidligere tilbakevending til sport og aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 45 år som er planlagt å ha rekonstruksjon av fremre korsbånd med autologe transplantater av en av de undersøkende legene vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå MR-undersøkelser postoperativt ved 3, 6, 9 måneder og 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere prosedyrer eller betydelige tidligere skader på samme kne er ekskludert. - - Enhver pasient som vil ha problemer med å få tilgang til internett, ikke har en aktiv e-postadresse, eller ikke er i stand til å forstå studiedokumenter eller gi informert samtykke vil bli ekskludert.
  • Pasienter som ikke kan gjennomføre MR-undersøkelser på grunn av klaustrofobi eller angst vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-ACL (Amion)
Intervensjon: ACL Autograft Rekonstruksjon med Amion Collagen Scaffold. Stamceller isolert fra benmargsaspirat fra distal femur vil bli injisert inne i Amion Collagen Scaffold.
Benmargsaspirat vil bli sentrifugert ved hjelp av Arthrex Angel-systemet for å konsentrere cellene optimalt for implantasjon. Graften for forsøksgruppene vil bli pakket inn med en steril amnion-matrise-innpakning, levert av Arthrex
Andre navn:
  • Amnion
Aktiv komparator: Kontroll
Intervensjon: Normal ACL Autograft Rekonstruksjon med enten patella eller hamstring autograft vil bli utført i kontrollgruppen.
Normal ACL-rekonstruksjonsteknikk med enten patella eller hamstring autograft
Andre navn:
  • Standard ACLr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ACL
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
MR-region av interesse kartlegging for å produsere gjennomsnittlige T2-verdier
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportert smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smerte
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Endringer i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut KOOS spørreskjema på SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Endringer i kortskjema 12 (SF-12) pasientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut SF-12 spørreskjema på SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Endringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) pasientvurderinger for funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Pasientene vil fylle ut SANE-spørreskjemaet på SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientene skal fylle ut spørreskjemaet Marx Activity på SOS
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio ACL (RCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL - Fremre korsbåndsruptur

Kliniske studier på Bio ACL

Abonnere