Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap ja kantasolut (BioACLRCT)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Pilottitutkimus: ACL-rekonstruktion tehostaminen luuytimen kantasoluilla ja amnionin kollageenimatriisikääreellä

Lapsivesikudoksesta peräisin olevaa kollageenipohjaista kalvoa voidaan käyttää auttamaan rekonstruoidun ACL:n luonnollisen nivelkalvon palauttamisessa, mikä itse asiassa toimii sekä esteenä nivelnesteeltä että tukikehyksenä, joka sisältää autologisia mesenkymaalisia kantasoluja ja kasvutekijöitä, jotka ovat vierekkäin siirrettä, mikä auttaa ja ehkä nopeuttaa implantoidun kudoksen luonnollista kypsymis- ja ligamentoitumisprosessia. Siirteen kypsymisen ja lujuuden kiihtyminen ja parantaminen olisi merkittävä edistysaskel urheilulääketieteessä, mikä mahdollistaisi turvallisemman ja aikaisemman palaamisen urheiluun ja toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Histologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että siirteen ligamentointi anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruoinnin jälkeen voi kestää 6-18 kuukautta. (1) On raportoitu, että siirteen epätäydellinen kypsyminen ja sisällyttäminen on yksi kliinisen siirteen epäonnistumisen syy. Eläintutkimukset ovat osoittaneet parantuneen jänteiden paranemisen/integraation ACL-malleissa, joita on täydennetty kantasolutekniikoilla. (2-4). Perustutkijat teorioivat, että kantasoluhoitojen optimointi kudosten regeneroimiseksi edellyttää "regeneratiivisen triadin" käyttöä, eli rakennustelineen, kantasolujen ja kasvutekijöiden käyttöä. Nivelensisäisessä ympäristössä tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki, kuten amnionkääre, on välttämätön kantasolujen ja kasvutekijöiden säilyttämiseksi ACL-siirteen välittömässä läheisyydessä. (2, 4, 5)

Normaali, vahingoittumaton ihmisen ACL on peitetty nivelkudoskerroksella, joka edistää natiivin ACL:n verenkiertoa ja ravintoa. On teoriassa, että nivelkalvon puuttuminen vamman jälkeen ja perinteisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen edistää hidasta nivelsiteiden muodostumista ja mahdollista rekonstruoitujen siirteiden epäonnistumista.(5) Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet ihmisen ACL-siirteen nopeutuneen kypsymisen ja ligamentoitumisen, kun sitä on täydennetty hoitopisteverillä. (6, 7) Yhdessä verihiutalepitoista plasmaa injektoitiin suoraan siirteen kehoon. (6) Toisessa verihiutaleperäiset kasvutekijät ladattiin gelatiinikantajaan, joka oli kääritty siirteen ympärille. (7) Molemmissa tutkimuksissa dokumentoitiin nivelsiteiden kypsymisen nopeutumista ja lisääntymistä verrokkeihin verrattuna. Lapsivesikudoksesta peräisin olevat kollageenikalvot ovat onnistuneet auttamaan paranemista vaikeissa haavoissa ja nivelkiven korjausleikkauksissa. (8, 9)

Lapsivesikudoksesta peräisin olevan kollageenipohjaisen kalvon käyttöä voidaan käyttää auttamaan rekonstruoidun ACL:n luonnollisen nivelkalvon palauttamisessa, mikä itse asiassa toimii sekä esteenä nivelnesteeltä että tukikehyksenä, joka sisältää autologisia mesenkymaalisia kantasoluja ja kasvua. siirteen yhteydessä olevat tekijät. Siten auttaa ja ehkä nopeuttaa implantoidun kudoksen luonnollista kypsymis- ja ligamentoitumisprosessia. Siirteen kypsymisen ja lujuuden kiihtyminen ja parantaminen olisi merkittävä edistysaskel urheilulääketieteessä, mikä mahdollistaisi turvallisemman ja aikaisemman palaamisen urheiluun ja toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat potilaat, joille yksi tutkivista lääkäreistä suunnittelee etummaisen ristisiteen rekonstruktion autologisilla siirteillä, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan MRI-kuvaukset leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisemmat toimenpiteet tai merkittävät vammat samaan polveen, eivät sisälly tähän. - - Potilaat, joilla on vaikeuksia saada Internet-yhteyttä, joilla ei ole aktiivista sähköpostiosoitetta tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan MRI-tutkimuksia klaustrofobian tai ahdistuneisuuden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bio-ACL (Amion)
Interventio: ACL Autograft Reconstruction Amion Collagen Scaffoldilla. Distaalisen reisiluun luuytimen aspiraatista eristettyjä kantasoluja injektoidaan Amion Collagen Scaffoldin sisään.
Muut: Bio ACL
Luuytimen aspiraatti sentrifugoidaan käyttämällä Arthrex Angel -järjestelmää solujen keskittämiseksi optimaalisesti implantaatiota varten. Koeryhmien siirrännäinen kääritään steriilillä amnionmatriisikääreellä, jonka toimittaa Arthrex
Muut nimet:
  • Amnion
Active Comparator: Ohjaus
Toimenpide: Normaali ACL-autograftin rekonstruktio joko polvilumpion tai takareisilihaksen autograftilla suoritetaan kontrolliryhmässä.
Muut: Ohjaus
Normaali ACL-rekonstruktiotekniikka joko polvilumpion tai hamstring-autograftilla
Muut nimet:
  • Vakio ACLr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ACL:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-alueen kartoitus keskimääräisten T2-arvojen tuottamiseksi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kipuluokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät KOOS-kyselyn SOS:stä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) potilasarvioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SOS-kyselyn SF-12
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -potilasarvioissa toiminnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SANE-kyselyn SOS:stä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Marx-aktiivisuusasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät Marx Activity -kyselyn SOS:stä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrews Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio ACL (RCT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL - eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Bio ACL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa