皮膚創傷閉鎖後のEmbrace Scar Therapy Deviceの有効性
皮膚創傷閉鎖後の抱擁デバイスの使用: 無作為化された評価者が盲検化された分割創傷の比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、線状の皮膚手術の傷の修復後に抱擁装置を使用すると、瘢痕の美容が改善されるかどうかを判断することです。 分割創傷モデルを使用します。創傷の半分は抱擁装置で治療され、残りの半分は治療されません。 手術後 3 か月で、有効な瘢痕計測器である医師観察者瘢痕評価スケールを使用して瘢痕を測定します。 傷の幅と有害事象も記録されます。
皮膚創傷の外科的修復に続いて、瘢痕形成は避けられず、さまざまな程度の美的および/または機能障害をもたらします。 傷跡を治療するために、数多くの治療法が採用されてきました。 炭酸ガスレーザーやパルス色素レーザー、皮膚剥離術により、瘢痕表面の紅斑や不規則なトポロジーを軽減することができます 1,2。 ゲル、シート、テープなどのシリコンベースの製品は、術後の傷跡の治療にも使用されています3-5. 病変内ステロイドは、しばしば瘢痕の平坦化を誘導するために注入されます。 最近の研究では、機械的な力と張力が瘢痕形成に及ぼす影響が強調されています。 ある報告では、ブタとヒトの両方の切開部に張力遮蔽装置を使用したところ、瘢痕が減少したことが示されました 7。 最近では、2 つの臨床試験が形成外科の文献に掲載されており、創傷の張力を最小限に抑えるように設計されたシリコンベースの包帯である抱擁装置の使用が、瘢痕修正手術後の美的結果の改善に効果的であることを示しています8,9。 抱擁装置に関するこれらの初期の研究は有望な結果を示していますが、研究対象者が少ないこと、瘢痕修正を求める患者が含まれていることなど、両方の研究に重大な欠点があります (選択されたグループは、瘢痕の美容が不十分であり、初めての手術患者を代表するものではない可能性があります)。 、研究者の利益相反、および照明や距離に関して標準化されていない患者の写真を使用したデジタルソフトウェアベースの瘢痕評価ツールの使用。 したがって、瘢痕評価のための標準化された写真を使用した初めての外科患者における大規模な研究は、改善された瘢痕美容のためにこの潜在的に有望なデバイスを検証するために必要です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- 患者は、予測される一次閉鎖を伴う抱擁の適用に適した平らな表面に沿って皮膚外科手術を受ける予定です。
- ドレッシングを自分で適用することができます。
- フォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 精神障害者
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷
- -接着剤に対する既知の副作用のある患者
- 膠原病の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傷跡治療装置を受け入れる
感圧シリコーン接着剤を使用して皮膚に接着する 16x5 cm のシリコーン エラストマー ドレッシングは、皮膚の傷の 1/2 に適用されます。
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感圧シリコーン接着剤を使用して皮膚に接着する 16x5 cm のシリコーン エラストマー ドレッシング。
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プラセボコンパレーター：標準治療
皮膚創傷の残りの 1/2 は、標準治療に従って治療されます。
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抱擁なし 瘢痕治療装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師観察者瘢痕評価スコア (POSAS)
時間枠：3ヶ月
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デバイスで治療されなかった領域と比較した、デバイスで治療された創傷領域の瘢痕美容の比較。
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3ヶ月
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傷の幅
時間枠：3ヶ月
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両側の傷の幅も測定され、傷の両側の正中線から 1 cm の位置に記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel B Eisen, MD、UC Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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