Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Embrace Scar Therapy Device efter kutan sårlukning

23. januar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Brug af embrace-enhed efter kutan sårlukning: en randomiseret evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​omfavningsanordningen efter reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​omfavningsanordningen efter reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen. Vi vil bruge en delt sårmodel, halvdelen af ​​såret behandles med omfavningsapparatet og den anden halvdel behandles ikke. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument. Arets bredde og uønskede hændelser vil også blive registreret.

Efter kirurgisk reparation af kutane sår er ardannelse uundgåelig og resulterer i varierende grader af æstetisk og/eller funktionsnedsættelse. Adskillige behandlingsmetoder er blevet brugt til at behandle ar. Kuldioxid- og pulsfarvelasere samt dermabrasion kan reducere erytem og uregelmæssig topologi af aroverfladen1,2. Silikonebaserede produkter er også blevet brugt til at behandle post-kirurgiske ar, herunder geler, lagner og tape3-5. Intralesionale steroider injiceres ofte i for at fremkalde fladning af et ar6. Nyere forskning har fremhævet virkningen af ​​mekaniske kræfter og spændinger på ardannelse. I en rapport blev snit hos både grise og mennesker behandlet med en spændingsafskærmende enhed og viste en reduktion i ardannelse7. For nylig er to kliniske forsøg blevet publiceret i plastikkirurgisk litteratur, der viser, at brugen af ​​embrace-enheden, en silikonebaseret bandage designet til at minimere sårspænding, er effektiv til at forbedre det æstetiske resultat efter arrevisionskirurgi8,9. Selvom disse indledende undersøgelser af omfavningsanordningen har lovende resultater, er der betydelige ulemper ved begge undersøgelser, herunder en lille undersøgelsespopulation, inklusion af patienter, der søger arrevision (en udvalgt gruppe, der sandsynligvis er disponeret for dårlig ar-kosmese og ikke repræsentativ for førstegangskirurgiske patienter) , efterforskerens interessekonflikt og brugen af ​​et digitalt softwarebaseret arvurderingsværktøj ved hjælp af patientfotos, der ikke var standardiseret med hensyn til belysning eller afstand. Derfor kræves større undersøgelser af førstegangsoperationspatienter med standardiserede fotos til arvurdering for at validere denne potentielt lovende enhed til forbedret arkosmese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til kutan kirurgisk procedure langs en flad overflade, der er egnet til påføring af omfavnelsen med forudsagt primær lukning.
  • Kan selv påføre forbindinger.
  • Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
  • Patienter med kendte bivirkninger på klæbemidler
  • Patienter med en historie med kollagen vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikone elastomer bandage, der klæber til huden ved hjælp af en trykfølsom silikoneklæber, påføres 1/2 af det kutane sår
16x5 cm silikone elastomer bandage, der klæber til huden ved hjælp af en trykfølsom silikoneklæber.
Placebo komparator: Standard for pleje
Yderligere 1/2 af det kutane sår vil blive behandlet efter standardbehandling
Uden omfavnelsen Scar Therapy Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge observatør ar vurdering score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ar-kosmese over det område af sår, der blev behandlet med enheden, sammenlignet med det område, der ikke blev behandlet med enheden.
3 måneder
Arrets bredde
Tidsramme: 3 måneder
Bredden af ​​arret på begge sider vil også blive målt og registreret 1 cm fra midterlinjen på begge sider af arret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lineært kutant sår

Abonner