Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Embrace Scar Therapy Device efter kutan sårförslutning

23 januari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Användning av Embrace Device efter kutan sårförslutning: en randomiserad utvärderare Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av omfamningsanordningen efter reparation av linjära kutana operationssår förbättrar ärrkosmesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av omfamningsanordningen efter reparation av linjära kutana operationssår förbättrar ärrkosmesen. Vi kommer att använda en delad sårmodell, hälften av såret behandlas med omfamningsanordningen och den andra hälften behandlas inte. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via läkarens observatörs ärrbedömningsskala, ett validerat ärrinstrument. Ärrets bredd och negativa händelser kommer också att registreras.

Efter kirurgisk reparation av kutana sår är ärrbildning oundviklig och resulterar i olika grader av estetisk och/eller funktionsnedsättning. Många behandlingsmetoder har använts för att behandla ärr. Koldioxid- och pulsfärgslasrar, samt dermabrasion kan minska erytem och oregelbunden topologi hos ärrytan1,2. Silikonbaserade produkter har också använts för att behandla postoperativa ärr, inklusive geler, lakan och tejp3-5. Intralesionala steroider injiceras ofta i för att framkalla tillplattning av ett ärr6. Nyare forskning har belyst inverkan av mekaniska krafter och spänningar på ärrbildning. I en rapport behandlades snitt hos både grisar och människor med en spänningsskyddande anordning och visade en minskning av ärrbildning7. På senare tid har två kliniska prövningar publicerats i plastikkirurgisk litteratur som visar att användningen av embrace-anordningen, ett silikonbaserat förband designat för att minimera sårspänning, är effektivt för att förbättra det estetiska resultatet efter ärrrevisionskirurgi8,9. Även om dessa initiala studier av omfamningsanordningen har lovande resultat, finns det betydande nackdelar med båda studierna inklusive liten studiepopulation, inkludering av patienter som söker ärrrevision (en utvald grupp som sannolikt är predisponerad för dålig ärrkosmes och inte representativ för förstagångskirurgiska patienter) , utredares intressekonflikt och användningen av ett digitalt mjukvarubaserat verktyg för ärrbedömning med hjälp av patientfoton som inte var standardiserade med avseende på belysning eller avstånd. Därför krävs större studier på förstagångsoperationspatienter med standardiserade foton för ärrbedömning för att validera denna potentiellt lovande enhet för förbättrad ärrkosmes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk procedur längs en plan yta lämplig för applicering av omfamningen med förutspådd primär stängning.
  • Kan applicera förband själv.
  • Återkommer gärna för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt handikappad
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm
  • Patienter med kända biverkningar av lim
  • Patienter med en historia av kollagen kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikonelastomerförband som fäster på huden med hjälp av ett tryckkänsligt silikonlim kommer att appliceras på 1/2 av kutana såret
16x5 cm silikonelastomerförband som fäster på huden med hjälp av ett tryckkänsligt silikonlim.
Placebo-jämförare: Standard of Care
Ytterligare 1/2 av kutant sår kommer att behandlas per standardvård
Utan omfamningen Scar Therapy Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarobservatörsärrbedömningspoäng (POSAS)
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av ärrkosmes över området av sår som behandlades med enheten jämfört med område som inte behandlades med enheten.
3 månader
Ärrets bredd
Tidsram: 3 månader
Ärrets bredd på båda sidor kommer också att mätas och registreras 1 cm från mittlinjen på båda sidor av ärret
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linjärt hudsår

Prenumerera