- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294863
Effektiviteten av Embrace Scar Therapy Device efter kutan sårförslutning
Användning av Embrace Device efter kutan sårförslutning: en randomiserad utvärderare Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av omfamningsanordningen efter reparation av linjära kutana operationssår förbättrar ärrkosmesen. Vi kommer att använda en delad sårmodell, hälften av såret behandlas med omfamningsanordningen och den andra hälften behandlas inte. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via läkarens observatörs ärrbedömningsskala, ett validerat ärrinstrument. Ärrets bredd och negativa händelser kommer också att registreras.
Efter kirurgisk reparation av kutana sår är ärrbildning oundviklig och resulterar i olika grader av estetisk och/eller funktionsnedsättning. Många behandlingsmetoder har använts för att behandla ärr. Koldioxid- och pulsfärgslasrar, samt dermabrasion kan minska erytem och oregelbunden topologi hos ärrytan1,2. Silikonbaserade produkter har också använts för att behandla postoperativa ärr, inklusive geler, lakan och tejp3-5. Intralesionala steroider injiceras ofta i för att framkalla tillplattning av ett ärr6. Nyare forskning har belyst inverkan av mekaniska krafter och spänningar på ärrbildning. I en rapport behandlades snitt hos både grisar och människor med en spänningsskyddande anordning och visade en minskning av ärrbildning7. På senare tid har två kliniska prövningar publicerats i plastikkirurgisk litteratur som visar att användningen av embrace-anordningen, ett silikonbaserat förband designat för att minimera sårspänning, är effektivt för att förbättra det estetiska resultatet efter ärrrevisionskirurgi8,9. Även om dessa initiala studier av omfamningsanordningen har lovande resultat, finns det betydande nackdelar med båda studierna inklusive liten studiepopulation, inkludering av patienter som söker ärrrevision (en utvald grupp som sannolikt är predisponerad för dålig ärrkosmes och inte representativ för förstagångskirurgiska patienter) , utredares intressekonflikt och användningen av ett digitalt mjukvarubaserat verktyg för ärrbedömning med hjälp av patientfoton som inte var standardiserade med avseende på belysning eller avstånd. Därför krävs större studier på förstagångsoperationspatienter med standardiserade foton för ärrbedömning för att validera denna potentiellt lovande enhet för förbättrad ärrkosmes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk procedur längs en plan yta lämplig för applicering av omfamningen med förutspådd primär stängning.
- Kan applicera förband själv.
- Återkommer gärna för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikappad
- Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm
- Patienter med kända biverkningar av lim
- Patienter med en historia av kollagen kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikonelastomerförband som fäster på huden med hjälp av ett tryckkänsligt silikonlim kommer att appliceras på 1/2 av kutana såret
|
16x5 cm silikonelastomerförband som fäster på huden med hjälp av ett tryckkänsligt silikonlim.
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Ytterligare 1/2 av kutant sår kommer att behandlas per standardvård
|
Utan omfamningen Scar Therapy Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarobservatörsärrbedömningspoäng (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av ärrkosmes över området av sår som behandlades med enheten jämfört med område som inte behandlades med enheten.
|
3 månader
|
|
Ärrets bredd
Tidsram: 3 månader
|
Ärrets bredd på båda sidor kommer också att mätas och registreras 1 cm från mittlinjen på båda sidor av ärret
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Linjärt hudsår
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Istanbul UniversityAvslutadCentral Line komplikationKalkon
-
National Taiwan University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Mahidol UniversityOkändCentral Line komplikationThailand
-
Ain Shams UniversityAvslutadCentral Line komplikationEgypten
-
Sohag UniversityAvslutadJämförelse mellan supraclavikulär och infraklavikulär metod för höger subklaviansk venkateteriseringCentral Line komplikationEgypten
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuRemiss | Hjärtrehab | LINE Robot Intervention
-
Institute of Medical Sciences and SUM HospitalAvslutadUltraljud | Central Line komplikationIndien