皮肤伤口闭合后拥抱疤痕治疗装置的有效性
皮肤伤口闭合后拥抱装置的使用：随机评估者盲法分裂伤口比较有效性试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在修复线性皮肤手术伤口后使用拥抱装置是否可以改善疤痕美容效果。 我们将使用分裂伤口模型，一半伤口用拥抱装置处理，另一半不处理。 手术后三个月，将通过医生观察疤痕评估量表（一种经过验证的疤痕仪器）测量疤痕。 还将记录疤痕宽度和不良事件。
皮肤伤口手术修复后，不可避免地会形成疤痕，并导致不同程度的美学和/或功能障碍。 许多治疗方式已被用于治疗疤痕。 二氧化碳和脉冲染料激光以及磨皮术可以减少疤痕表面的红斑和不规则拓扑结构 1,2。 基于硅酮的产品也已用于治疗术后疤痕，包括凝胶、床单和胶带 3-5。 病灶内类固醇通常被注入以诱导疤痕变平6。 最近的研究强调了机械力和张力对疤痕形成的影响。 在一份报告中，猪和人的切口都经过了张力屏蔽装置的处理，结果显示疤痕减少了 7。 最近在整形外科文献中发表了两项临床试验，表明使用拥抱装置（一种旨在最大限度地减少伤口张力的硅基敷料）可有效改善疤痕修复手术后的美学效果 8, 9。 虽然这些对拥抱装置的初步研究有希望的发现，但这两项研究都有明显的缺点，包括研究人群小，包括寻求疤痕修复的患者（一个选择的群体可能倾向于疤痕美容效果不佳并且不代表首次手术患者） 、调查人员的利益冲突，以及使用基于软件的数字疤痕评估工具，使用在照明或距离方面未标准化的患者照片。 因此，需要对首次接受手术的患者进行更大规模的研究，这些患者使用标准化照片进行疤痕评估，以验证这种有潜力改善疤痕美容效果的设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Sacramento、California、美国、95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够自己给予知情同意
- 患者计划沿着一个平面进行皮肤外科手术，该平面适合应用预期的主要闭合的拥抱。
- 能够自己敷药。
- 愿意返回进行后续访问。
排除标准：
- 弱智
- 无法理解书面和口头英语
- 监禁
- 18岁以下
- 孕妇
- 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口
- 已知对粘合剂有不良反应的患者
- 有胶原血管病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拥抱疤痕治疗仪
使用压敏硅胶粘合剂粘附在皮肤上的 16x5 厘米硅胶弹性体敷料将应用于 1/2 的皮肤伤口
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16x5 厘米硅胶弹性敷料，使用压敏硅胶粘合剂粘附在皮肤上。
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安慰剂比较：护理标准
另外 1/2 的皮肤伤口将按照护理标准进行治疗
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无抱疤痕治疗仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
大体时间：3 months
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The Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) will be used to compare the cosmetic appearance of scars in the area treated with the device versus the area that was not treated.
The POSAS measures scar quality in all types of scars by evaluating visual (e.g.
color), tactile (e.g.
pliability) and sensory (e.g.
itch) characteristics of the scar from the perspective of the observer and patients.
Scores for each subscale range from 1 to 10, for a sum score range from 6 to 60.
Low scores indicate better outcomes.
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3 months
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Width of the Scar
大体时间：3 months
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The width of the scar on both sides will also be measured and recorded 1 cm from midline on both sides of the scar
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3 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel B Eisen, MD、UC Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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