- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294863
Wirksamkeit des Embrace-Narbentherapiegeräts nach kutanem Wundverschluss
Verwendung des Embrace-Geräts nach kutanem Wundverschluss: eine randomisierte, verblindete, geteilte Wunde vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Umarmungsgeräts nach der Reparatur von linearen Wunden der Hautchirurgie die Narbenkosmetik verbessert. Wir werden ein geteiltes Wundmodell verwenden, die Hälfte der Wunde wird mit dem Umarmungsgerät behandelt und die andere Hälfte wird nicht behandelt. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Arzt-Beobachter-Narbenbeurteilungsskala, einem validierten Narbeninstrument, gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Nach der chirurgischen Versorgung von Hautwunden ist eine Narbenbildung unvermeidlich und führt zu ästhetischen und/oder funktionellen Beeinträchtigungen unterschiedlichen Ausmaßes. Zahlreiche Behandlungsmodalitäten wurden zur Behandlung von Narben eingesetzt. Kohlendioxid- und Farbstofflaser sowie Dermabrasion können Erytheme und unregelmäßige Topologien der Narbenoberfläche reduzieren1,2. Produkte auf Silikonbasis wurden auch verwendet, um postoperative Narben zu behandeln, einschließlich Gels, Folien und Tapes3-5. Intraläsionale Steroide werden oft injiziert, um eine Abflachung einer Narbe zu induzieren6. Neuere Forschungen haben den Einfluss mechanischer Kräfte und Spannungen auf die Narbenbildung hervorgehoben. In einem Bericht wurden Einschnitte sowohl bei Schweinen als auch bei Menschen mit einem Spannungsschutzgerät behandelt und zeigten eine Verringerung der Narbenbildung7. In jüngerer Zeit wurden in der Fachliteratur der plastischen Chirurgie zwei klinische Studien veröffentlicht, die zeigen, dass die Verwendung des Umarmungsgeräts, eines silikonbasierten Verbands zur Minimierung der Wundspannung, zur Verbesserung des ästhetischen Ergebnisses nach einer Narbenrevisionsoperation wirksam ist8,9. Während diese ersten Studien zum Umarmungsgerät vielversprechende Ergebnisse liefern, weisen beide Studien erhebliche Nachteile auf, darunter eine kleine Studienpopulation, die Einbeziehung von Patienten, die eine Narbenrevision anstreben (eine ausgewählte Gruppe, die wahrscheinlich für eine schlechte Narbenkosmetik prädisponiert und nicht repräsentativ für Patienten ist, die zum ersten Mal operiert werden) , Interessenkonflikt des Untersuchers und die Verwendung eines digitalen softwarebasierten Narbenbeurteilungstools unter Verwendung von Patientenfotos, die in Bezug auf Beleuchtung oder Entfernung nicht standardisiert waren. Daher sind größere Studien an Erstoperationspatienten mit standardisierten Fotos zur Narbenbeurteilung erforderlich, um dieses potenziell vielversprechende Gerät für eine verbesserte Narbenkosmetik zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff entlang einer flachen Oberfläche vorgesehen ist, die für die Anwendung der Umarmung mit vorhergesagtem Primärverschluss geeignet ist.
- Kann Verbände selbst anlegen.
- Gerne wieder für Folgebesuche.
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Kann Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen von Klebstoffen
- Patienten mit Kollagengefäßerkrankungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Embrace Narbentherapiegerät
Ein 16 x 5 cm großer Silikonelastomerverband, der mit einem druckempfindlichen Silikonkleber auf der Haut haftet, wird auf die Hälfte der Hautwunde aufgebracht
|
16 x 5 cm großer Silikon-Elastomerverband, der mit einem druckempfindlichen Silikonkleber auf der Haut haftet.
|
|
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Eine weitere Hälfte der Hautwunde wird gemäß Pflegestandard behandelt
|
Ohne das Umarmungsnarbentherapiegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleich der Narbenkosmetik über dem Wundbereich, der mit dem Gerät behandelt wurde, im Vergleich zu dem Bereich, der nicht mit dem Gerät behandelt wurde.
|
3 Monate
|
|
Breite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Breite der Narbe auf beiden Seiten wird ebenfalls 1 cm von der Mittellinie auf beiden Seiten der Narbe gemessen und aufgezeichnet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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