Skuteczność urządzenia do terapii blizn Embrace po zamknięciu rany skórnej
Użycie urządzenia Embrace po zamknięciu rany skórnej: randomizowane badanie porównawcze skuteczności podzielonej rany z randomizacją i zaślepieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie urządzenia obejmującego po naprawie ran po linijnej chirurgii skórnej poprawia kosmetykę blizny. Użyjemy modelu rany podzielonej, połowa rany jest leczona za pomocą urządzenia obejmującego, a druga połowa nie jest leczona. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego narzędzia do oceny blizn. Rejestrowana będzie również szerokość blizny i zdarzenia niepożądane.
Po chirurgicznej naprawie ran skórnych tworzenie się blizn jest nieuniknione i skutkuje różnym stopniem upośledzenia estetycznego i/lub funkcjonalnego. Liczne metody leczenia zostały zastosowane w leczeniu blizn. Dwutlenek węgla i impulsowe lasery barwnikowe, a także dermabrazja mogą zmniejszyć rumień i nieregularną topologię powierzchni blizny1,2. Produkty na bazie silikonu były również stosowane w leczeniu blizn pooperacyjnych, w tym żele, arkusze i taśmy3-5. Doogniskowe sterydy są często wstrzykiwane w celu wywołania spłaszczenia blizny6. Nowsze badania podkreśliły wpływ sił mechanicznych i naprężeń na powstawanie blizn. W jednym raporcie nacięcia zarówno u świń, jak i u ludzi były leczone urządzeniem osłaniającym napięcie i wykazały zmniejszenie blizn7. Ostatnio w literaturze dotyczącej chirurgii plastycznej opublikowano dwa badania kliniczne wykazujące, że stosowanie urządzenia obejmującego, opatrunku na bazie silikonu zaprojektowanego w celu zminimalizowania napięcia rany, skutecznie poprawia efekt estetyczny po operacji rewizji blizny8,9. Chociaż te wstępne badania urządzenia obejmującego dają obiecujące wyniki, oba badania mają istotne wady, w tym małą populację badaną, włączenie pacjentów poszukujących rewizji blizny (wybrana grupa prawdopodobnie predysponowana do słabej kosmetyki blizny i niereprezentatywna dla pacjentów po raz pierwszy chirurgicznych) , konflikt interesów badaczy oraz użycie cyfrowego narzędzia do oceny blizn opartego na oprogramowaniu przy użyciu zdjęć pacjentów, które nie zostały wystandaryzowane pod względem oświetlenia lub odległości. Dlatego wymagane są większe badania u pacjentów po pierwszej operacji chirurgicznej ze standardowymi zdjęciami do oceny blizny, aby zweryfikować to potencjalnie obiecujące urządzenie do poprawy kosmetyki blizny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego wzdłuż płaskiej powierzchni odpowiedniej do zastosowania obejmy z przewidywanym pierwotnym zamknięciem.
- Potrafi samodzielnie nakładać opatrunki.
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
- Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi na kleje
- Pacjenci z historią kolagenowej choroby naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do terapii blizn Embrace
Silikonowy opatrunek elastomerowy o wymiarach 16 x 5 cm, który przylega do skóry za pomocą samoprzylepnego silikonu, zostanie nałożony na 1/2 rany skórnej
|
Silikonowy opatrunek elastomerowy o wymiarach 16 x 5 cm, który przylega do skóry za pomocą samoprzylepnego silikonu.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Kolejna 1/2 rany skórnej zostanie opatrzona zgodnie ze standardem opieki
|
Bez urządzenia do terapii blizn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Ramy czasowe: 3 months
|
The Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) will be used to compare the cosmetic appearance of scars in the area treated with the device versus the area that was not treated.
The POSAS measures scar quality in all types of scars by evaluating visual (e.g.
color), tactile (e.g.
pliability) and sensory (e.g.
itch) characteristics of the scar from the perspective of the observer and patients.
Scores for each subscale range from 1 to 10, for a sum score range from 6 to 60.
Low scores indicate better outcomes.
|
3 months
|
|
Width of the Scar
Ramy czasowe: 3 months
|
The width of the scar on both sides will also be measured and recorded 1 cm from midline on both sides of the scar
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .