Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do terapii blizn Embrace po zamknięciu rany skórnej

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Użycie urządzenia Embrace po zamknięciu rany skórnej: randomizowane badanie porównawcze skuteczności podzielonej rany z randomizacją i zaślepieniem

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie urządzenia obejmującego po naprawie ran po linijnej chirurgii skórnej poprawia kosmetykę blizny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie urządzenia obejmującego po naprawie ran po linijnej chirurgii skórnej poprawia kosmetykę blizny. Użyjemy modelu rany podzielonej, połowa rany jest leczona za pomocą urządzenia obejmującego, a druga połowa nie jest leczona. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego narzędzia do oceny blizn. Rejestrowana będzie również szerokość blizny i zdarzenia niepożądane.

Po chirurgicznej naprawie ran skórnych tworzenie się blizn jest nieuniknione i skutkuje różnym stopniem upośledzenia estetycznego i/lub funkcjonalnego. Liczne metody leczenia zostały zastosowane w leczeniu blizn. Dwutlenek węgla i impulsowe lasery barwnikowe, a także dermabrazja mogą zmniejszyć rumień i nieregularną topologię powierzchni blizny1,2. Produkty na bazie silikonu były również stosowane w leczeniu blizn pooperacyjnych, w tym żele, arkusze i taśmy3-5. Doogniskowe sterydy są często wstrzykiwane w celu wywołania spłaszczenia blizny6. Nowsze badania podkreśliły wpływ sił mechanicznych i naprężeń na powstawanie blizn. W jednym raporcie nacięcia zarówno u świń, jak i u ludzi były leczone urządzeniem osłaniającym napięcie i wykazały zmniejszenie blizn7. Ostatnio w literaturze dotyczącej chirurgii plastycznej opublikowano dwa badania kliniczne wykazujące, że stosowanie urządzenia obejmującego, opatrunku na bazie silikonu zaprojektowanego w celu zminimalizowania napięcia rany, skutecznie poprawia efekt estetyczny po operacji rewizji blizny8,9. Chociaż te wstępne badania urządzenia obejmującego dają obiecujące wyniki, oba badania mają istotne wady, w tym małą populację badaną, włączenie pacjentów poszukujących rewizji blizny (wybrana grupa prawdopodobnie predysponowana do słabej kosmetyki blizny i niereprezentatywna dla pacjentów po raz pierwszy chirurgicznych) , konflikt interesów badaczy oraz użycie cyfrowego narzędzia do oceny blizn opartego na oprogramowaniu przy użyciu zdjęć pacjentów, które nie zostały wystandaryzowane pod względem oświetlenia lub odległości. Dlatego wymagane są większe badania u pacjentów po pierwszej operacji chirurgicznej ze standardowymi zdjęciami do oceny blizny, aby zweryfikować to potencjalnie obiecujące urządzenie do poprawy kosmetyki blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego wzdłuż płaskiej powierzchni odpowiedniej do zastosowania obejmy z przewidywanym pierwotnym zamknięciem.
  • Potrafi samodzielnie nakładać opatrunki.
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny umysłowo
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
  • Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi na kleje
  • Pacjenci z historią kolagenowej choroby naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do terapii blizn Embrace
Silikonowy opatrunek elastomerowy o wymiarach 16 x 5 cm, który przylega do skóry za pomocą samoprzylepnego silikonu, zostanie nałożony na 1/2 rany skórnej
Silikonowy opatrunek elastomerowy o wymiarach 16 x 5 cm, który przylega do skóry za pomocą samoprzylepnego silikonu.
Komparator placebo: Standard opieki
Kolejna 1/2 rany skórnej zostanie opatrzona zgodnie ze standardem opieki
Bez urządzenia do terapii blizn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizny przez obserwatora lekarza (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie efektu kosmetycznego na blizny na obszarze rany leczonej urządzeniem w porównaniu z obszarem rany nie leczonej urządzeniem.
3 miesiące
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzy się również szerokość blizny po obu stronach i zapisze 1 cm od linii środkowej po obu stronach blizny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj