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Efficacité du dispositif de traitement des cicatrices Embrace après la fermeture de la plaie cutanée

23 janvier 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Utilisation du dispositif Embrace après la fermeture d'une plaie cutanée : un essai d'efficacité comparative de plaie fendue en aveugle par un évaluateur randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du dispositif d'étreinte après réparation des plaies de chirurgie cutanée linéaire améliore l'esthétique cicatricielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du dispositif d'étreinte après réparation des plaies de chirurgie cutanée linéaire améliore l'esthétique cicatricielle. Nous utiliserons un modèle de plaie fendue, la moitié de la plaie est traitée avec le dispositif d'étreinte et l'autre moitié n'est pas traitée. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé. La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront également enregistrés.

Suite à la réparation chirurgicale des plaies cutanées, la formation de cicatrices est inévitable et entraîne des degrés divers d'atteinte esthétique et/ou fonctionnelle. De nombreuses modalités de traitement ont été utilisées pour traiter les cicatrices. Les lasers à dioxyde de carbone et à colorant pulsé, ainsi que la dermabrasion peuvent réduire l'érythème et la topologie irrégulière de la surface de la cicatrice1,2. Des produits à base de silicone ont également été utilisés pour traiter les cicatrices post-chirurgicales, notamment des gels, des feuilles et du ruban adhésif3-5. Des stéroïdes intralésionnels sont souvent injectés pour induire l'aplatissement d'une cicatrice6. Des recherches plus récentes ont mis en évidence l'impact des forces mécaniques et de la tension sur la formation des cicatrices. Dans un rapport, les incisions chez les porcs et les humains ont été traitées avec un dispositif de protection contre la tension et ont montré une réduction des cicatrices7. Plus récemment, deux essais cliniques ont été publiés dans la littérature sur la chirurgie plastique montrant que l'utilisation du dispositif d'étreinte, un pansement à base de silicone conçu pour minimiser la tension de la plaie, est efficace pour améliorer le résultat esthétique après une chirurgie de révision de cicatrice8,9. Bien que ces études initiales du dispositif d'étreinte aient des résultats prometteurs, les deux études présentent des inconvénients importants, notamment une petite population d'étude, l'inclusion de patients souhaitant une révision de cicatrice (un groupe sélectionné probablement prédisposé à une mauvaise esthétique des cicatrices et non représentatif des patients chirurgicaux pour la première fois) , le conflit d'intérêts de l'investigateur et l'utilisation d'un outil d'évaluation des cicatrices basé sur un logiciel numérique utilisant des photos de patients qui n'étaient pas normalisées en ce qui concerne l'éclairage ou la distance. Par conséquent, des études plus importantes chez les patients primo-chirurgicaux avec des photos standardisées pour l'évaluation des cicatrices sont nécessaires pour valider ce dispositif potentiellement prometteur pour une meilleure esthétique des cicatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée le long d'une surface plane adaptée à l'application de l'étreinte avec fermeture primaire prévue.
  • Capable d'appliquer des pansements eux-mêmes.
  • Disposé à revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Handicapé mental
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
  • Patients présentant des réactions indésirables connues aux adhésifs
  • Patients ayant des antécédents de maladie vasculaire du collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adoptez le dispositif de traitement des cicatrices
Un pansement en élastomère de silicone de 16 x 5 cm qui adhère à la peau à l'aide d'un adhésif en silicone sensible à la pression sera appliqué sur 1/2 de la plaie cutanée
Pansement en élastomère de silicone de 16 x 5 cm qui adhère à la peau à l'aide d'un adhésif en silicone sensible à la pression.
Comparateur placebo: Norme de soins
Une autre moitié de la plaie cutanée sera traitée selon la norme de soins
Sans l'étreinte Scar Therapy Device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur médical (POSAS)
Délai: 3 mois
Comparaison de l'esthétique de la cicatrice sur la zone de la plaie qui a été traitée avec le dispositif par rapport à la zone qui n'a pas été traitée avec le dispositif.
3 mois
Largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois
La largeur de la cicatrice des deux côtés sera également mesurée et enregistrée à 1 cm de la ligne médiane des deux côtés de la cicatrice
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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