- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294863
Efficacité du dispositif de traitement des cicatrices Embrace après la fermeture de la plaie cutanée
Utilisation du dispositif Embrace après la fermeture d'une plaie cutanée : un essai d'efficacité comparative de plaie fendue en aveugle par un évaluateur randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du dispositif d'étreinte après réparation des plaies de chirurgie cutanée linéaire améliore l'esthétique cicatricielle. Nous utiliserons un modèle de plaie fendue, la moitié de la plaie est traitée avec le dispositif d'étreinte et l'autre moitié n'est pas traitée. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé. La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront également enregistrés.
Suite à la réparation chirurgicale des plaies cutanées, la formation de cicatrices est inévitable et entraîne des degrés divers d'atteinte esthétique et/ou fonctionnelle. De nombreuses modalités de traitement ont été utilisées pour traiter les cicatrices. Les lasers à dioxyde de carbone et à colorant pulsé, ainsi que la dermabrasion peuvent réduire l'érythème et la topologie irrégulière de la surface de la cicatrice1,2. Des produits à base de silicone ont également été utilisés pour traiter les cicatrices post-chirurgicales, notamment des gels, des feuilles et du ruban adhésif3-5. Des stéroïdes intralésionnels sont souvent injectés pour induire l'aplatissement d'une cicatrice6. Des recherches plus récentes ont mis en évidence l'impact des forces mécaniques et de la tension sur la formation des cicatrices. Dans un rapport, les incisions chez les porcs et les humains ont été traitées avec un dispositif de protection contre la tension et ont montré une réduction des cicatrices7. Plus récemment, deux essais cliniques ont été publiés dans la littérature sur la chirurgie plastique montrant que l'utilisation du dispositif d'étreinte, un pansement à base de silicone conçu pour minimiser la tension de la plaie, est efficace pour améliorer le résultat esthétique après une chirurgie de révision de cicatrice8,9. Bien que ces études initiales du dispositif d'étreinte aient des résultats prometteurs, les deux études présentent des inconvénients importants, notamment une petite population d'étude, l'inclusion de patients souhaitant une révision de cicatrice (un groupe sélectionné probablement prédisposé à une mauvaise esthétique des cicatrices et non représentatif des patients chirurgicaux pour la première fois) , le conflit d'intérêts de l'investigateur et l'utilisation d'un outil d'évaluation des cicatrices basé sur un logiciel numérique utilisant des photos de patients qui n'étaient pas normalisées en ce qui concerne l'éclairage ou la distance. Par conséquent, des études plus importantes chez les patients primo-chirurgicaux avec des photos standardisées pour l'évaluation des cicatrices sont nécessaires pour valider ce dispositif potentiellement prometteur pour une meilleure esthétique des cicatrices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée le long d'une surface plane adaptée à l'application de l'étreinte avec fermeture primaire prévue.
- Capable d'appliquer des pansements eux-mêmes.
- Disposé à revenir pour des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
- Patients présentant des réactions indésirables connues aux adhésifs
- Patients ayant des antécédents de maladie vasculaire du collagène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adoptez le dispositif de traitement des cicatrices
Un pansement en élastomère de silicone de 16 x 5 cm qui adhère à la peau à l'aide d'un adhésif en silicone sensible à la pression sera appliqué sur 1/2 de la plaie cutanée
|
Pansement en élastomère de silicone de 16 x 5 cm qui adhère à la peau à l'aide d'un adhésif en silicone sensible à la pression.
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Comparateur placebo: Norme de soins
Une autre moitié de la plaie cutanée sera traitée selon la norme de soins
|
Sans l'étreinte Scar Therapy Device
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur médical (POSAS)
Délai: 3 mois
|
Comparaison de l'esthétique de la cicatrice sur la zone de la plaie qui a été traitée avec le dispositif par rapport à la zone qui n'a pas été traitée avec le dispositif.
|
3 mois
|
|
Largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois
|
La largeur de la cicatrice des deux côtés sera également mesurée et enregistrée à 1 cm de la ligne médiane des deux côtés de la cicatrice
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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