- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294863
Эффективность устройства для лечения шрамов Embrace после закрытия кожной раны
Использование устройства Embrace после закрытия кожной раны: рандомизированное исследование сравнительной эффективности слепых расщепленных ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли косметика рубца использование устройства для обхватывания после пластики линейных кожных хирургических ран. Мы будем использовать модель расщепленной раны, половина раны обрабатывается с помощью обхватывающего устройства, а другая половина не обрабатывается. Через три месяца после операции шрам будет измерен с помощью шкалы оценки шрама врачом-наблюдателем, утвержденного инструмента для рубцов. Также будут зарегистрированы ширина рубца и нежелательные явления.
После хирургического лечения кожных ран образование рубцов неизбежно и приводит к различной степени эстетических и/или функциональных нарушений. Многочисленные методы лечения были использованы для лечения шрамов. Углекислый газ и импульсные лазеры на красителях, а также дермабразия могут уменьшить эритему и неравномерную топологию поверхности рубца1,2. Продукты на основе силикона также использовались для лечения послеоперационных рубцов, включая гели, пластыри и ленты3-5. Внутриочаговые стероиды часто вводят внутривенно, чтобы вызвать уплощение рубца6. Более поздние исследования выявили влияние механических сил и напряжения на образование рубцов. В одном отчете разрезы как у свиней, так и у людей были обработаны с помощью устройства, экранирующего натяжение, и было показано уменьшение образования рубцов7. Совсем недавно в литературе по пластической хирургии были опубликованы два клинических испытания, показавшие, что использование устройства для захвата, повязки на основе силикона, предназначенной для минимизации натяжения раны, эффективно улучшает эстетический результат после операции по ревизии рубца8,9. Несмотря на то, что эти первоначальные исследования обхватывающего устройства дали многообещающие результаты, у обоих исследований есть существенные недостатки, в том числе небольшая выборка, включение пациентов, нуждающихся в ревизии рубца (избранная группа, вероятно, предрасположенная к плохой косметике рубца и не репрезентативная для впервые оперированных пациентов). , конфликт интересов исследователя и использование цифрового программного инструмента для оценки шрамов с использованием фотографий пациентов, которые не были стандартизированы в отношении освещения или расстояния. Таким образом, необходимы более масштабные исследования у впервые оперированных пациентов со стандартизированными фотографиями для оценки рубцов, чтобы утвердить это потенциально многообещающее устройство для улучшения косметических свойств рубцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура вдоль плоской поверхности, подходящей для применения объятия с прогнозируемым первичным закрытием.
- Уметь накладывать повязки самостоятельно.
- Готов вернуться для повторных визитов.
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
- Пациенты с известными побочными реакциями на адгезивы
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для лечения шрамов Embrace
Силиконовая эластомерная повязка размером 16x5 см, которая приклеивается к коже с помощью силиконового клея, чувствительного к давлению, будет наложена на 1/2 кожной раны.
|
Силиконовая эластомерная повязка размером 16x5 см, которая приклеивается к коже с помощью силиконового клея, чувствительного к давлению.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Еще 1/2 кожной раны будет обработана в соответствии со стандартом лечения.
|
Без устройства для лечения шрамов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки шрама врачом-наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение косметологии рубца на площади раны, обработанной устройством, по сравнению с площадью, не обработанной устройством.
|
3 месяца
|
|
Ширина шрама
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ширина рубца с обеих сторон также будет измерена и записана на расстоянии 1 см от средней линии с обеих сторон рубца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для лечения шрамов Embrace
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Fox Chase Cancer CenterРекрутингБоль | CIPN - Индуцированная химиотерапией периферическая невропатияСоединенные Штаты