Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Embrace-apparaat voor littekentherapie na sluiting van de huidwond

23 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gebruik van het Embrace-hulpmiddel na huidwondsluiting: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het omhelzingsapparaat na herstel van lineaire huidchirurgische wonden de littekencosmese verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het omhelzingsapparaat na herstel van lineaire huidchirurgische wonden de littekencosmese verbetert. We zullen een gespleten wondmodel gebruiken, de helft van de wond wordt behandeld met het omhelzingsapparaat en de andere helft wordt niet behandeld. Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts, een gevalideerd littekeninstrument. De littekenbreedte en bijwerkingen worden ook geregistreerd.

Na het chirurgisch herstel van huidwonden is littekenvorming onvermijdelijk en dit resulteert in verschillende gradaties van esthetische en/of functionele beperkingen. Talrijke behandelingsmodaliteiten zijn gebruikt om littekens te behandelen. Kooldioxide- en pulskleurstoflasers, evenals dermabrasie, kunnen erytheem en onregelmatige topologie van het littekenoppervlak verminderen1,2. Op siliconen gebaseerde producten zijn ook gebruikt om postoperatieve littekens te behandelen, waaronder gels, vellen en tape3-5. Intralesionale steroïden worden vaak geïnjecteerd om een ​​litteken af ​​te vlakken6. Meer recent onderzoek heeft de impact van mechanische krachten en spanning op littekenvorming benadrukt. In één rapport werden insnijdingen bij zowel varkens als mensen behandeld met een spanningsafschermend apparaat en vertoonden ze een vermindering van littekens7. Meer recentelijk zijn er twee klinische onderzoeken gepubliceerd in de literatuur over plastische chirurgie die aantonen dat het gebruik van het omhelzingshulpmiddel, een verband op siliconenbasis dat is ontworpen om wondspanning te minimaliseren, effectief is bij het verbeteren van het esthetische resultaat na littekenrevisiechirurgie8,9. Hoewel deze eerste onderzoeken naar het omhelzingsapparaat veelbelovende bevindingen hebben, zijn er aanzienlijke nadelen aan beide onderzoeken, waaronder een kleine onderzoekspopulatie, opname van patiënten die littekenrevisie willen (een selecte groep die waarschijnlijk vatbaar is voor slechte littekencosmese en niet representatief is voor patiënten die voor het eerst een operatie ondergaan) , belangenverstrengeling van de onderzoeker en het gebruik van een digitale, op software gebaseerde littekenbeoordelingstool waarbij gebruik wordt gemaakt van foto's van patiënten die niet gestandaardiseerd waren met betrekking tot belichting of afstand. Daarom zijn grotere studies bij patiënten die voor het eerst een operatie ondergaan met gestandaardiseerde foto's voor littekenbeoordeling nodig om dit potentieel veelbelovende apparaat voor verbeterde littekencosmese te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep langs een vlak oppervlak dat geschikt is voor het aanbrengen van de omhelzing met voorspelde primaire sluiting.
  • Zelf verbanden kunnen aanbrengen.
  • Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
  • Patiënten met bekende bijwerkingen van kleefstoffen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omarm het apparaat voor littekentherapie
16x5 cm siliconen elastomeer verband dat aan de huid hecht met behulp van een drukgevoelige siliconenkleefstof wordt aangebracht op de helft van de huidwond
16x5 cm siliconen elastomeer verband dat aan de huid hecht met behulp van een drukgevoelige siliconenkleefstof.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Nog eens de helft van de huidwond zal worden behandeld volgens de zorgstandaard
Zonder de omhelzing Scar Therapy Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van littekencosmese over wondgebied dat met het apparaat is behandeld in vergelijking met gebied dat niet met het apparaat is behandeld.
3 maanden
Breedte van het litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
De breedte van het litteken aan beide zijden wordt ook gemeten en geregistreerd op 1 cm van de middellijn aan beide zijden van het litteken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lineaire huidwond

Abonneren