- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294863
Effectiviteit van het Embrace-apparaat voor littekentherapie na sluiting van de huidwond
Gebruik van het Embrace-hulpmiddel na huidwondsluiting: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het omhelzingsapparaat na herstel van lineaire huidchirurgische wonden de littekencosmese verbetert. We zullen een gespleten wondmodel gebruiken, de helft van de wond wordt behandeld met het omhelzingsapparaat en de andere helft wordt niet behandeld. Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts, een gevalideerd littekeninstrument. De littekenbreedte en bijwerkingen worden ook geregistreerd.
Na het chirurgisch herstel van huidwonden is littekenvorming onvermijdelijk en dit resulteert in verschillende gradaties van esthetische en/of functionele beperkingen. Talrijke behandelingsmodaliteiten zijn gebruikt om littekens te behandelen. Kooldioxide- en pulskleurstoflasers, evenals dermabrasie, kunnen erytheem en onregelmatige topologie van het littekenoppervlak verminderen1,2. Op siliconen gebaseerde producten zijn ook gebruikt om postoperatieve littekens te behandelen, waaronder gels, vellen en tape3-5. Intralesionale steroïden worden vaak geïnjecteerd om een litteken af te vlakken6. Meer recent onderzoek heeft de impact van mechanische krachten en spanning op littekenvorming benadrukt. In één rapport werden insnijdingen bij zowel varkens als mensen behandeld met een spanningsafschermend apparaat en vertoonden ze een vermindering van littekens7. Meer recentelijk zijn er twee klinische onderzoeken gepubliceerd in de literatuur over plastische chirurgie die aantonen dat het gebruik van het omhelzingshulpmiddel, een verband op siliconenbasis dat is ontworpen om wondspanning te minimaliseren, effectief is bij het verbeteren van het esthetische resultaat na littekenrevisiechirurgie8,9. Hoewel deze eerste onderzoeken naar het omhelzingsapparaat veelbelovende bevindingen hebben, zijn er aanzienlijke nadelen aan beide onderzoeken, waaronder een kleine onderzoekspopulatie, opname van patiënten die littekenrevisie willen (een selecte groep die waarschijnlijk vatbaar is voor slechte littekencosmese en niet representatief is voor patiënten die voor het eerst een operatie ondergaan) , belangenverstrengeling van de onderzoeker en het gebruik van een digitale, op software gebaseerde littekenbeoordelingstool waarbij gebruik wordt gemaakt van foto's van patiënten die niet gestandaardiseerd waren met betrekking tot belichting of afstand. Daarom zijn grotere studies bij patiënten die voor het eerst een operatie ondergaan met gestandaardiseerde foto's voor littekenbeoordeling nodig om dit potentieel veelbelovende apparaat voor verbeterde littekencosmese te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep langs een vlak oppervlak dat geschikt is voor het aanbrengen van de omhelzing met voorspelde primaire sluiting.
- Zelf verbanden kunnen aanbrengen.
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
- Patiënten met bekende bijwerkingen van kleefstoffen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omarm het apparaat voor littekentherapie
16x5 cm siliconen elastomeer verband dat aan de huid hecht met behulp van een drukgevoelige siliconenkleefstof wordt aangebracht op de helft van de huidwond
|
16x5 cm siliconen elastomeer verband dat aan de huid hecht met behulp van een drukgevoelige siliconenkleefstof.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Nog eens de helft van de huidwond zal worden behandeld volgens de zorgstandaard
|
Zonder de omhelzing Scar Therapy Device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van littekencosmese over wondgebied dat met het apparaat is behandeld in vergelijking met gebied dat niet met het apparaat is behandeld.
|
3 maanden
|
|
Breedte van het litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De breedte van het litteken aan beide zijden wordt ook gemeten en geregistreerd op 1 cm van de middellijn aan beide zijden van het litteken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lineaire huidwond
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland