Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do dispositivo de terapia de cicatrizes Embrace após o fechamento de feridas cutâneas

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Uso do dispositivo Embrace após o fechamento cutâneo da ferida: um avaliador randomizado Estudo de eficácia comparativa de feridas divididas às cegas

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo de abraço após o reparo de feridas cirúrgicas cutâneas lineares melhora a estética da cicatriz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo de abraço após o reparo de feridas cirúrgicas cutâneas lineares melhora a estética da cicatriz. Usaremos um modelo de ferida dividida, metade da ferida é tratada com o dispositivo de abraço e a outra metade não é tratada. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será medida por meio da escala de avaliação de cicatriz do médico observador, um instrumento de cicatriz validado. A largura da cicatriz e os eventos adversos também serão registrados.

Após o reparo cirúrgico de feridas cutâneas, a formação de cicatrizes é inevitável e resulta em graus variados de comprometimento estético e/ou funcional. Numerosas modalidades de tratamento têm sido empregadas para tratar cicatrizes. Os lasers de dióxido de carbono e corante pulsado, bem como a dermoabrasão, podem reduzir o eritema e a topologia irregular da superfície cicatricial1,2. Produtos à base de silicone também têm sido usados ​​para tratar cicatrizes pós-cirúrgicas, incluindo géis, folhas e fitas3-5. Os esteróides intralesionais são frequentemente injetados para induzir o achatamento de uma cicatriz6. Pesquisas mais recentes destacaram o impacto das forças mecânicas e da tensão na formação da cicatriz. Em um relatório, as incisões em porcos e humanos foram tratadas com um dispositivo de proteção de tensão e mostraram uma redução na cicatrização7. Mais recentemente, dois ensaios clínicos foram publicados na literatura de cirurgia plástica mostrando que o uso do dispositivo de abraço, um curativo à base de silicone projetado para minimizar a tensão da ferida, é eficaz em melhorar o resultado estético após cirurgia de revisão de cicatriz8,9. Embora esses estudos iniciais do dispositivo de abraço tenham achados promissores, há desvantagens significativas para ambos os estudos, incluindo pequena população de estudo, inclusão de pacientes que buscam revisão da cicatriz (um grupo seleto provavelmente predisposto a má estética da cicatriz e não representativo de pacientes cirúrgicos pela primeira vez) , conflito de interesse do investigador, e o uso de uma ferramenta digital de avaliação de cicatriz baseada em software usando fotos de pacientes que não eram padronizadas em relação à iluminação ou distância. Portanto, estudos maiores em pacientes de primeira cirurgia com fotos padronizadas para avaliação da cicatriz são necessários para validar este dispositivo potencialmente promissor para melhorar a estética da cicatriz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo ao longo de uma superfície plana adequada para aplicação do abraço com fechamento primário previsto.
  • Capaz de aplicar curativos por conta própria.
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Deficiente mental
  • Incapaz de compreender inglês escrito e oral
  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
  • Pacientes com reações adversas conhecidas a adesivos
  • Pacientes com história de doença vascular do colágeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrace o dispositivo de terapia para cicatrizes
Curativo elastomérico de silicone 16x5 cm que adere à pele usando um adesivo de silicone sensível à pressão será aplicado em 1/2 da ferida cutânea
Curativo elastomérico de silicone 16x5 cm que adere à pele com adesivo de silicone sensível à pressão.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Outra 1/2 da ferida cutânea será tratada de acordo com o padrão de atendimento
Sem o abraço Dispositivo de terapia de cicatriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS)
Prazo: 3 meses
Comparação da estética da cicatriz sobre a área da ferida que foi tratada com o dispositivo em comparação com a área que não foi tratada com o dispositivo.
3 meses
Largura da cicatriz
Prazo: 3 meses
A largura da cicatriz em ambos os lados também será medida e registrada a 1 cm da linha média em ambos os lados da cicatriz
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferida Cutânea Linear

Se inscrever