- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294863
Eficácia do dispositivo de terapia de cicatrizes Embrace após o fechamento de feridas cutâneas
Uso do dispositivo Embrace após o fechamento cutâneo da ferida: um avaliador randomizado Estudo de eficácia comparativa de feridas divididas às cegas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo de abraço após o reparo de feridas cirúrgicas cutâneas lineares melhora a estética da cicatriz. Usaremos um modelo de ferida dividida, metade da ferida é tratada com o dispositivo de abraço e a outra metade não é tratada. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será medida por meio da escala de avaliação de cicatriz do médico observador, um instrumento de cicatriz validado. A largura da cicatriz e os eventos adversos também serão registrados.
Após o reparo cirúrgico de feridas cutâneas, a formação de cicatrizes é inevitável e resulta em graus variados de comprometimento estético e/ou funcional. Numerosas modalidades de tratamento têm sido empregadas para tratar cicatrizes. Os lasers de dióxido de carbono e corante pulsado, bem como a dermoabrasão, podem reduzir o eritema e a topologia irregular da superfície cicatricial1,2. Produtos à base de silicone também têm sido usados para tratar cicatrizes pós-cirúrgicas, incluindo géis, folhas e fitas3-5. Os esteróides intralesionais são frequentemente injetados para induzir o achatamento de uma cicatriz6. Pesquisas mais recentes destacaram o impacto das forças mecânicas e da tensão na formação da cicatriz. Em um relatório, as incisões em porcos e humanos foram tratadas com um dispositivo de proteção de tensão e mostraram uma redução na cicatrização7. Mais recentemente, dois ensaios clínicos foram publicados na literatura de cirurgia plástica mostrando que o uso do dispositivo de abraço, um curativo à base de silicone projetado para minimizar a tensão da ferida, é eficaz em melhorar o resultado estético após cirurgia de revisão de cicatriz8,9. Embora esses estudos iniciais do dispositivo de abraço tenham achados promissores, há desvantagens significativas para ambos os estudos, incluindo pequena população de estudo, inclusão de pacientes que buscam revisão da cicatriz (um grupo seleto provavelmente predisposto a má estética da cicatriz e não representativo de pacientes cirúrgicos pela primeira vez) , conflito de interesse do investigador, e o uso de uma ferramenta digital de avaliação de cicatriz baseada em software usando fotos de pacientes que não eram padronizadas em relação à iluminação ou distância. Portanto, estudos maiores em pacientes de primeira cirurgia com fotos padronizadas para avaliação da cicatriz são necessários para validar este dispositivo potencialmente promissor para melhorar a estética da cicatriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo ao longo de uma superfície plana adequada para aplicação do abraço com fechamento primário previsto.
- Capaz de aplicar curativos por conta própria.
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
- Pacientes com reações adversas conhecidas a adesivos
- Pacientes com história de doença vascular do colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abrace o dispositivo de terapia para cicatrizes
Curativo elastomérico de silicone 16x5 cm que adere à pele usando um adesivo de silicone sensível à pressão será aplicado em 1/2 da ferida cutânea
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Curativo elastomérico de silicone 16x5 cm que adere à pele com adesivo de silicone sensível à pressão.
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|
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Outra 1/2 da ferida cutânea será tratada de acordo com o padrão de atendimento
|
Sem o abraço Dispositivo de terapia de cicatriz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS)
Prazo: 3 meses
|
Comparação da estética da cicatriz sobre a área da ferida que foi tratada com o dispositivo em comparação com a área que não foi tratada com o dispositivo.
|
3 meses
|
|
Largura da cicatriz
Prazo: 3 meses
|
A largura da cicatriz em ambos os lados também será medida e registrada a 1 cm da linha média em ambos os lados da cicatriz
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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