- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294863
Efectividad del dispositivo de tratamiento de cicatrices Embrace después del cierre de heridas cutáneas
Uso del dispositivo Embrace después del cierre de heridas cutáneas: un evaluador aleatorizado, ciego, ensayo comparativo de eficacia de heridas divididas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso del dispositivo de abrazo después de la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales mejora la estética de la cicatriz. Usaremos un modelo de herida dividida, la mitad de la herida se trata con el dispositivo de abrazo y la otra mitad no se trata. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se medirá a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado. También se registrará el ancho de la cicatriz y los eventos adversos.
Después de la reparación quirúrgica de heridas cutáneas, la formación de cicatrices es inevitable y da como resultado diversos grados de deterioro estético y/o funcional. Se han empleado numerosas modalidades de tratamiento para tratar las cicatrices. Los láseres de dióxido de carbono y de colorante pulsado, así como la dermoabrasión, pueden reducir el eritema y la topología irregular de la superficie de la cicatriz1,2. Los productos a base de silicona también se han utilizado para tratar cicatrices posquirúrgicas, incluidos geles, láminas y cinta adhesiva3-5. A menudo se inyectan esteroides intralesionales para inducir el aplanamiento de una cicatriz6. Investigaciones más recientes han destacado el impacto de las fuerzas mecánicas y la tensión en la formación de cicatrices. En un informe, las incisiones tanto en cerdos como en seres humanos se trataron con un dispositivo protector de tensión y mostraron una reducción de las cicatrices7. Más recientemente, se han publicado dos ensayos clínicos en la literatura de cirugía plástica que muestran que el uso del dispositivo de abrazo, un apósito a base de silicona diseñado para minimizar la tensión de la herida, es eficaz para mejorar el resultado estético después de la cirugía de revisión de cicatrices8,9. Si bien estos estudios iniciales del dispositivo de abrazo tienen hallazgos prometedores, existen inconvenientes significativos en ambos estudios, incluida la población de estudio pequeña, la inclusión de pacientes que buscan revisión de cicatrices (un grupo selecto probablemente predispuesto a una cicatriz estética deficiente y no representativo de los pacientes quirúrgicos por primera vez) , el conflicto de intereses del investigador y el uso de una herramienta de evaluación de cicatrices basada en un software digital que usa fotos de pacientes que no estaban estandarizadas con respecto a la iluminación o la distancia. Por lo tanto, se requieren estudios más grandes en pacientes quirúrgicos por primera vez con fotos estandarizadas para la evaluación de cicatrices para validar este dispositivo potencialmente prometedor para mejorar la estética de las cicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para intervención quirúrgica cutánea a lo largo de una superficie plana apta para la aplicación del abrazo con cierre primario previsto.
- Capaces de aplicar vendajes por sí mismos.
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
- Pacientes con reacciones adversas conocidas a los adhesivos
- Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular del colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de terapia de cicatrices Embrace
Se aplicará un apósito elastomérico de silicona de 16x5 cm que se adhiere a la piel mediante un adhesivo de silicona sensible a la presión en la mitad de la herida cutánea.
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Apósito elastomérico de silicona de 16x5 cm que se adhiere a la piel mediante un adhesivo de silicona sensible a la presión.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Se tratará otra mitad de la herida cutánea según el estándar de atención.
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Sin el abrazo Dispositivo de terapia de cicatrices
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la estética de la cicatriz en el área de la herida que se trató con el dispositivo en comparación con el área que no se trató con el dispositivo.
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3 meses
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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También se medirá el ancho de la cicatriz en ambos lados y se registrará a 1 cm de la línea media en ambos lados de la cicatriz.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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