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Efectividad del dispositivo de tratamiento de cicatrices Embrace después del cierre de heridas cutáneas

23 de enero de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Uso del dispositivo Embrace después del cierre de heridas cutáneas: un evaluador aleatorizado, ciego, ensayo comparativo de eficacia de heridas divididas

El propósito de este estudio es determinar si el uso del dispositivo de abrazo después de la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales mejora la estética de la cicatriz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el uso del dispositivo de abrazo después de la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales mejora la estética de la cicatriz. Usaremos un modelo de herida dividida, la mitad de la herida se trata con el dispositivo de abrazo y la otra mitad no se trata. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se medirá a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado. También se registrará el ancho de la cicatriz y los eventos adversos.

Después de la reparación quirúrgica de heridas cutáneas, la formación de cicatrices es inevitable y da como resultado diversos grados de deterioro estético y/o funcional. Se han empleado numerosas modalidades de tratamiento para tratar las cicatrices. Los láseres de dióxido de carbono y de colorante pulsado, así como la dermoabrasión, pueden reducir el eritema y la topología irregular de la superficie de la cicatriz1,2. Los productos a base de silicona también se han utilizado para tratar cicatrices posquirúrgicas, incluidos geles, láminas y cinta adhesiva3-5. A menudo se inyectan esteroides intralesionales para inducir el aplanamiento de una cicatriz6. Investigaciones más recientes han destacado el impacto de las fuerzas mecánicas y la tensión en la formación de cicatrices. En un informe, las incisiones tanto en cerdos como en seres humanos se trataron con un dispositivo protector de tensión y mostraron una reducción de las cicatrices7. Más recientemente, se han publicado dos ensayos clínicos en la literatura de cirugía plástica que muestran que el uso del dispositivo de abrazo, un apósito a base de silicona diseñado para minimizar la tensión de la herida, es eficaz para mejorar el resultado estético después de la cirugía de revisión de cicatrices8,9. Si bien estos estudios iniciales del dispositivo de abrazo tienen hallazgos prometedores, existen inconvenientes significativos en ambos estudios, incluida la población de estudio pequeña, la inclusión de pacientes que buscan revisión de cicatrices (un grupo selecto probablemente predispuesto a una cicatriz estética deficiente y no representativo de los pacientes quirúrgicos por primera vez) , el conflicto de intereses del investigador y el uso de una herramienta de evaluación de cicatrices basada en un software digital que usa fotos de pacientes que no estaban estandarizadas con respecto a la iluminación o la distancia. Por lo tanto, se requieren estudios más grandes en pacientes quirúrgicos por primera vez con fotos estandarizadas para la evaluación de cicatrices para validar este dispositivo potencialmente prometedor para mejorar la estética de las cicatrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaces de dar su propio consentimiento informado
  • Paciente programado para intervención quirúrgica cutánea a lo largo de una superficie plana apta para la aplicación del abrazo con cierre primario previsto.
  • Capaces de aplicar vendajes por sí mismos.
  • Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Discapacitados mentales
  • Incapaz de entender inglés escrito y oral.
  • Encarcelamiento
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
  • Pacientes con reacciones adversas conocidas a los adhesivos
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular del colágeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de terapia de cicatrices Embrace
Se aplicará un apósito elastomérico de silicona de 16x5 cm que se adhiere a la piel mediante un adhesivo de silicona sensible a la presión en la mitad de la herida cutánea.
Apósito elastomérico de silicona de 16x5 cm que se adhiere a la piel mediante un adhesivo de silicona sensible a la presión.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Se tratará otra mitad de la herida cutánea según el estándar de atención.
Sin el abrazo Dispositivo de terapia de cicatrices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la estética de la cicatriz en el área de la herida que se trató con el dispositivo en comparación con el área que no se trató con el dispositivo.
3 meses
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
También se medirá el ancho de la cicatriz en ambos lados y se registrará a 1 cm de la línea media en ambos lados de la cicatriz.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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