Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Embrace Scar Therapy Device etter kutan sårlukking

23. januar 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Bruk av embrace-enhet etter kutan sårlukking: en randomisert evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av omfavningsapparatet etter reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av omfavningsapparatet etter reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese. Vi vil bruke en delt sårmodell, halvparten av såret behandles med omfavningsapparatet og den andre halvparten behandles ikke. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via legeobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument. Arrbredden og uønskede hendelser vil også bli registrert.

Etter kirurgisk reparasjon av kutane sår er arrdannelse uunngåelig og resulterer i varierende grad av estetisk og/eller funksjonssvikt. Tallrike behandlingsmetoder har blitt brukt for å behandle arr. Karbondioksid- og pulsfargelasere, samt dermabrasjon kan redusere erytem og uregelmessig topologi av arroverflaten1,2. Silikonbaserte produkter har også blitt brukt til å behandle postkirurgiske arr, inkludert geler, laken og tape3-5. Intralesionale steroider injiseres ofte for å indusere utflating av et arr6. Nyere forskning har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse. I en rapport ble snitt hos både griser og mennesker behandlet med en spenningsskjermende enhet og viste en reduksjon i arrdannelse7. Nylig har to kliniske studier blitt publisert i plastisk kirurgisk litteratur som viser at bruken av embrace-enheten, en silikonbasert bandasje designet for å minimere sårspenning, er effektiv for å forbedre det estetiske resultatet etter arrrevisjonskirurgi8,9. Selv om disse innledende studiene av omfavningsenheten har lovende funn, er det betydelige ulemper ved begge studiene, inkludert liten studiepopulasjon, inkludering av pasienter som søker arrrevisjon (en utvalgt gruppe som sannsynligvis er predisponert for dårlig arrkosmese og ikke representativ for førstegangskirurgiske pasienter) , etterforskers interessekonflikt, og bruk av et digitalt programvarebasert arrvurderingsverktøy som bruker pasientbilder som ikke var standardisert med hensyn til lys eller avstand. Derfor kreves større studier i førstegangsoperasjonspasienter med standardiserte bilder for arrvurdering for å validere denne potensielt lovende enheten for forbedret arrkosmese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre langs en flat overflate som er egnet for påføring av omfavnelsen med antatt primær lukking.
  • Kan påføre dressinger selv.
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
  • Pasienter med kjente bivirkninger på lim
  • Pasienter med historie med kollagen vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikon elastomer bandasje som fester seg til huden ved hjelp av et trykkfølsomt silikonlim, påføres 1/2 av kutanesåret
16x5 cm silikon elastomer bandasje som fester seg til huden ved hjelp av et trykkfølsomt silikonlim.
Placebo komparator: Velferdstandard
Ytterligere 1/2 av kutane sår vil bli behandlet per standard behandling
Uten omfavnelsen Scar Therapy Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Observer scar assessment score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av arrkosmese over sårområdet som ble behandlet med enheten sammenlignet med området som ikke ble behandlet med enheten.
3 måneder
Bredde på arret
Tidsramme: 3 måneder
Bredden på arret på begge sider vil også bli målt og registrert 1 cm fra midtlinjen på begge sider av arret
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lineært kutant sår

Abonnere