- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294863
Effektiviteten til Embrace Scar Therapy Device etter kutan sårlukking
Bruk av embrace-enhet etter kutan sårlukking: en randomisert evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av omfavningsapparatet etter reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese. Vi vil bruke en delt sårmodell, halvparten av såret behandles med omfavningsapparatet og den andre halvparten behandles ikke. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via legeobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument. Arrbredden og uønskede hendelser vil også bli registrert.
Etter kirurgisk reparasjon av kutane sår er arrdannelse uunngåelig og resulterer i varierende grad av estetisk og/eller funksjonssvikt. Tallrike behandlingsmetoder har blitt brukt for å behandle arr. Karbondioksid- og pulsfargelasere, samt dermabrasjon kan redusere erytem og uregelmessig topologi av arroverflaten1,2. Silikonbaserte produkter har også blitt brukt til å behandle postkirurgiske arr, inkludert geler, laken og tape3-5. Intralesionale steroider injiseres ofte for å indusere utflating av et arr6. Nyere forskning har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse. I en rapport ble snitt hos både griser og mennesker behandlet med en spenningsskjermende enhet og viste en reduksjon i arrdannelse7. Nylig har to kliniske studier blitt publisert i plastisk kirurgisk litteratur som viser at bruken av embrace-enheten, en silikonbasert bandasje designet for å minimere sårspenning, er effektiv for å forbedre det estetiske resultatet etter arrrevisjonskirurgi8,9. Selv om disse innledende studiene av omfavningsenheten har lovende funn, er det betydelige ulemper ved begge studiene, inkludert liten studiepopulasjon, inkludering av pasienter som søker arrrevisjon (en utvalgt gruppe som sannsynligvis er predisponert for dårlig arrkosmese og ikke representativ for førstegangskirurgiske pasienter) , etterforskers interessekonflikt, og bruk av et digitalt programvarebasert arrvurderingsverktøy som bruker pasientbilder som ikke var standardisert med hensyn til lys eller avstand. Derfor kreves større studier i førstegangsoperasjonspasienter med standardiserte bilder for arrvurdering for å validere denne potensielt lovende enheten for forbedret arrkosmese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre langs en flat overflate som er egnet for påføring av omfavnelsen med antatt primær lukking.
- Kan påføre dressinger selv.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
- Pasienter med kjente bivirkninger på lim
- Pasienter med historie med kollagen vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikon elastomer bandasje som fester seg til huden ved hjelp av et trykkfølsomt silikonlim, påføres 1/2 av kutanesåret
|
16x5 cm silikon elastomer bandasje som fester seg til huden ved hjelp av et trykkfølsomt silikonlim.
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Ytterligere 1/2 av kutane sår vil bli behandlet per standard behandling
|
Uten omfavnelsen Scar Therapy Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician Observer scar assessment score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av arrkosmese over sårområdet som ble behandlet med enheten sammenlignet med området som ikke ble behandlet med enheten.
|
3 måneder
|
|
Bredde på arret
Tidsramme: 3 måneder
|
Bredden på arret på begge sider vil også bli målt og registrert 1 cm fra midtlinjen på begge sider av arret
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lineært kutant sår
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
University of VirginiaUniversity of TennesseeFullførtInnledende effektivitet av Quit Line | Effektiviteten av sekundær intervensjon på nyttForente stater
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater