Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Embrace Scar Therapy po uzavření kožní rány

23. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Použití zařízení Embrace po uzavření kožní rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány

Účelem této studie je zjistit, zda použití objímacího zařízení po opravě lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizev.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda použití objímacího zařízení po opravě lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizev. Použijeme model dělené rány, polovina rány je ošetřena objímacím zařízením a druhá polovina není ošetřena. Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí škály pro hodnocení jizev lékařem, což je validovaný nástroj pro jizvy. Zaznamená se také šířka jizvy a nežádoucí účinky.

Po chirurgické opravě kožních ran je tvorba jizev nevyhnutelná a má za následek různé stupně estetického a/nebo funkčního poškození. K léčbě jizev bylo použito mnoho léčebných modalit. Oxid uhličitý a pulzní barvivo lasery, stejně jako dermabraze mohou snížit erytém a nepravidelnou topologii povrchu jizvy1,2. Produkty na bázi silikonu byly také použity k léčbě pooperačních jizev, včetně gelů, listů a pásek3-5. Intralezionální steroidy se často aplikují injekcí k vyvolání zploštění jizvy6. Novější výzkumy zdůraznily vliv mechanických sil a napětí na tvorbu jizev. V jedné zprávě byly řezy jak u prasat, tak u lidí ošetřeny tahovým stíněním a vykazovaly snížení zjizvení7. Nedávno byly v literatuře o plastické chirurgii publikovány dvě klinické studie ukazující, že použití objímacího zařízení, silikonového obvazu určeného k minimalizaci napětí v ráně, je účinné při zlepšování estetického výsledku po revizní operaci jizvy8,9. Zatímco tyto počáteční studie objímacího zařízení mají slibné výsledky, obě studie mají významné nevýhody, včetně malé studované populace, zahrnutí pacientů hledajících revizi jizvy (vybraná skupina pravděpodobně predisponovaná ke špatné kosmetice jizvy a nereprezentativní pro pacienty podstupující operaci poprvé) , střet zájmů vyšetřovatele a použití digitálního softwarového nástroje pro hodnocení jizev pomocí fotografií pacientů, které nebyly standardizovány s ohledem na osvětlení nebo vzdálenost. Proto jsou zapotřebí větší studie u pacientů po prvním chirurgickém zákroku se standardizovanými fotografiemi pro hodnocení jizev k ověření tohoto potenciálně slibného zařízení pro zlepšení kosmetiky jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický zákrok podél rovného povrchu vhodného pro aplikaci objetí s předpokládaným primárním uzávěrem.
  • Schopní sami aplikovat obvazy.
  • Ochotný se vrátit na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Duševně postižený
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
  • Pacienti se známými nežádoucími reakcemi na lepidla
  • Pacienti s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obejmi zařízení pro léčbu jizev
Silikonový elastomerický obvaz 16x5 cm, který přilne ke kůži pomocí silikonového lepidla citlivého na tlak, bude aplikován na 1/2 kožní rány
Silikonový elastomerní obvaz 16x5 cm, který přilne ke kůži pomocí silikonového lepidla citlivého na tlak.
Komparátor placeba: Standartní péče
Další 1/2 kožní rány bude ošetřena v rámci standardní péče
Bez objetí zařízení na terapii jizev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev lékařem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání kosmetiky jizvy v oblasti rány, která byla ošetřena zařízením, ve srovnání s oblastí, která nebyla ošetřena zařízením.
3 měsíce
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Šířka jizvy na obou stranách bude také změřena a zaznamenána 1 cm od střední čáry na obou stranách jizvy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lineární kožní rána

Předplatit