- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03294863
Účinnost zařízení Embrace Scar Therapy po uzavření kožní rány
Použití zařízení Embrace po uzavření kožní rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda použití objímacího zařízení po opravě lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizev. Použijeme model dělené rány, polovina rány je ošetřena objímacím zařízením a druhá polovina není ošetřena. Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí škály pro hodnocení jizev lékařem, což je validovaný nástroj pro jizvy. Zaznamená se také šířka jizvy a nežádoucí účinky.
Po chirurgické opravě kožních ran je tvorba jizev nevyhnutelná a má za následek různé stupně estetického a/nebo funkčního poškození. K léčbě jizev bylo použito mnoho léčebných modalit. Oxid uhličitý a pulzní barvivo lasery, stejně jako dermabraze mohou snížit erytém a nepravidelnou topologii povrchu jizvy1,2. Produkty na bázi silikonu byly také použity k léčbě pooperačních jizev, včetně gelů, listů a pásek3-5. Intralezionální steroidy se často aplikují injekcí k vyvolání zploštění jizvy6. Novější výzkumy zdůraznily vliv mechanických sil a napětí na tvorbu jizev. V jedné zprávě byly řezy jak u prasat, tak u lidí ošetřeny tahovým stíněním a vykazovaly snížení zjizvení7. Nedávno byly v literatuře o plastické chirurgii publikovány dvě klinické studie ukazující, že použití objímacího zařízení, silikonového obvazu určeného k minimalizaci napětí v ráně, je účinné při zlepšování estetického výsledku po revizní operaci jizvy8,9. Zatímco tyto počáteční studie objímacího zařízení mají slibné výsledky, obě studie mají významné nevýhody, včetně malé studované populace, zahrnutí pacientů hledajících revizi jizvy (vybraná skupina pravděpodobně predisponovaná ke špatné kosmetice jizvy a nereprezentativní pro pacienty podstupující operaci poprvé) , střet zájmů vyšetřovatele a použití digitálního softwarového nástroje pro hodnocení jizev pomocí fotografií pacientů, které nebyly standardizovány s ohledem na osvětlení nebo vzdálenost. Proto jsou zapotřebí větší studie u pacientů po prvním chirurgickém zákroku se standardizovanými fotografiemi pro hodnocení jizev k ověření tohoto potenciálně slibného zařízení pro zlepšení kosmetiky jizev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický zákrok podél rovného povrchu vhodného pro aplikaci objetí s předpokládaným primárním uzávěrem.
- Schopní sami aplikovat obvazy.
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
- Pacienti se známými nežádoucími reakcemi na lepidla
- Pacienti s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obejmi zařízení pro léčbu jizev
Silikonový elastomerický obvaz 16x5 cm, který přilne ke kůži pomocí silikonového lepidla citlivého na tlak, bude aplikován na 1/2 kožní rány
|
Silikonový elastomerní obvaz 16x5 cm, který přilne ke kůži pomocí silikonového lepidla citlivého na tlak.
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Další 1/2 kožní rány bude ošetřena v rámci standardní péče
|
Bez objetí zařízení na terapii jizev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení jizev lékařem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání kosmetiky jizvy v oblasti rány, která byla ošetřena zařízením, ve srovnání s oblastí, která nebyla ošetřena zařízením.
|
3 měsíce
|
|
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka jizvy na obou stranách bude také změřena a zaznamenána 1 cm od střední čáry na obou stranách jizvy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lineární kožní rána
-
Jin FengNeznámý1, Dostatek případů | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Může provádět vzorky nasofaryngeálního karcinomu v materii, | Image Oddělení dynamického testování MRI ministerstva nosohltanu,Čína