Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Embrace hegterápiás eszköz hatékonysága a bőr sebzárása után

2026. január 23. frissítette: University of California, Davis

Az ölelőeszköz használata bőrsebzárás után: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését. Hasított sebmodellt fogunk használni, a seb felét az ölelőkészülékkel kezeljük, a másik felét nem. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

A bőrsebek műtéti helyreállítását követően a hegképződés elkerülhetetlen, és különböző mértékű esztétikai és/vagy funkcionális károsodást okoz. Számos kezelési módot alkalmaztak a hegek kezelésére. A szén-dioxid és impulzusos festéklézerek, valamint a dermabrázió csökkentheti a bőrpírt és a hegfelszín szabálytalan topológiáját1,2. A szilikon alapú termékeket a műtét utáni hegek kezelésére is alkalmazták, beleértve a géleket, lapokat és szalagot3-5. Intraléziós szteroidokat gyakran fecskendeznek be a heg ellaposodásának indukálására6. Az újabb kutatások rávilágítottak a mechanikai erők és a feszültség hatására a hegképződésre. Az egyik jelentésben a bemetszéseket sertéseknél és embereknél egyaránt feszültségvédő eszközzel kezelték, és a hegesedés csökkenését mutatták ki7. A közelmúltban két klinikai vizsgálatot tettek közzé a plasztikai sebészeti szakirodalomban, amelyek azt mutatják, hogy az ölelő eszköz, egy szilikon alapú kötszer, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a sebfeszültséget, hatékonyan javítja a hegfelülvizsgálati műtétet követő esztétikai eredményt8,9. Noha az ölelőeszközről szóló kezdeti vizsgálatok ígéretes eredményeket hoztak, mindkét vizsgálatnak vannak jelentős hátrányai, beleértve a kis vizsgálati populációt, a hegfelülvizsgálatot kérő betegek bevonását (egy kiválasztott csoport, amely valószínűleg hajlamos a rossz hegképződésre, és nem képviseli az első alkalommal műtéten átesett betegeket). , a vizsgálói összeférhetetlenség, valamint egy digitális szoftver alapú hegfelmérő eszköz használata a betegek fényképeinek felhasználásával, amelyek nem voltak szabványosítva a megvilágítás vagy a távolság tekintetében. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség az első műtéten átesett betegeken, szabványos fényképekkel a hegfelméréshez, hogy validálják ezt a potenciálisan ígéretes eszközt a jobb hegkozmetikus számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték egy sík felület mentén, amely alkalmas az ölelés alkalmazására előre jelzett elsődleges zárással.
  • Képes önmagukban kötszert alkalmazni.
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan sérült
  • Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
  • Olyan betegek, akiknél a ragasztókkal szemben ismert mellékhatások jelentkeznek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kollagén érrendszeri betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öleljen hegterápiás eszközt
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre, a bőrseb 1/2-ére kerül fel
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre.
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A bőrseb további 1/2-ét kezelik standard ellátásonként
Az ölelő hegterápiás készülék nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi megfigyelő hegértékelési pontszám (POSAS)
Időkeret: 3 hónap
Az eszközzel kezelt sebterületen a heg kozmézisének összehasonlítása az eszközzel nem kezelt területtel.
3 hónap
A heg szélessége
Időkeret: 3 hónap
A heg szélességét mindkét oldalon szintén megmérik és rögzítik a középvonaltól 1 cm-re a heg mindkét oldalán
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lineáris bőrseb

Iratkozz fel