- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294863
Az Embrace hegterápiás eszköz hatékonysága a bőr sebzárása után
Az ölelőeszköz használata bőrsebzárás után: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését. Hasított sebmodellt fogunk használni, a seb felét az ölelőkészülékkel kezeljük, a másik felét nem. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.
A bőrsebek műtéti helyreállítását követően a hegképződés elkerülhetetlen, és különböző mértékű esztétikai és/vagy funkcionális károsodást okoz. Számos kezelési módot alkalmaztak a hegek kezelésére. A szén-dioxid és impulzusos festéklézerek, valamint a dermabrázió csökkentheti a bőrpírt és a hegfelszín szabálytalan topológiáját1,2. A szilikon alapú termékeket a műtét utáni hegek kezelésére is alkalmazták, beleértve a géleket, lapokat és szalagot3-5. Intraléziós szteroidokat gyakran fecskendeznek be a heg ellaposodásának indukálására6. Az újabb kutatások rávilágítottak a mechanikai erők és a feszültség hatására a hegképződésre. Az egyik jelentésben a bemetszéseket sertéseknél és embereknél egyaránt feszültségvédő eszközzel kezelték, és a hegesedés csökkenését mutatták ki7. A közelmúltban két klinikai vizsgálatot tettek közzé a plasztikai sebészeti szakirodalomban, amelyek azt mutatják, hogy az ölelő eszköz, egy szilikon alapú kötszer, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a sebfeszültséget, hatékonyan javítja a hegfelülvizsgálati műtétet követő esztétikai eredményt8,9. Noha az ölelőeszközről szóló kezdeti vizsgálatok ígéretes eredményeket hoztak, mindkét vizsgálatnak vannak jelentős hátrányai, beleértve a kis vizsgálati populációt, a hegfelülvizsgálatot kérő betegek bevonását (egy kiválasztott csoport, amely valószínűleg hajlamos a rossz hegképződésre, és nem képviseli az első alkalommal műtéten átesett betegeket). , a vizsgálói összeférhetetlenség, valamint egy digitális szoftver alapú hegfelmérő eszköz használata a betegek fényképeinek felhasználásával, amelyek nem voltak szabványosítva a megvilágítás vagy a távolság tekintetében. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség az első műtéten átesett betegeken, szabványos fényképekkel a hegfelméréshez, hogy validálják ezt a potenciálisan ígéretes eszközt a jobb hegkozmetikus számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték egy sík felület mentén, amely alkalmas az ölelés alkalmazására előre jelzett elsődleges zárással.
- Képes önmagukban kötszert alkalmazni.
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
- Olyan betegek, akiknél a ragasztókkal szemben ismert mellékhatások jelentkeznek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kollagén érrendszeri betegség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öleljen hegterápiás eszközt
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre, a bőrseb 1/2-ére kerül fel
|
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre.
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A bőrseb további 1/2-ét kezelik standard ellátásonként
|
Az ölelő hegterápiás készülék nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Időkeret: 3 months
|
The Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) will be used to compare the cosmetic appearance of scars in the area treated with the device versus the area that was not treated.
The POSAS measures scar quality in all types of scars by evaluating visual (e.g.
color), tactile (e.g.
pliability) and sensory (e.g.
itch) characteristics of the scar from the perspective of the observer and patients.
Scores for each subscale range from 1 to 10, for a sum score range from 6 to 60.
Low scores indicate better outcomes.
|
3 months
|
|
Width of the Scar
Időkeret: 3 months
|
The width of the scar on both sides will also be measured and recorded 1 cm from midline on both sides of the scar
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .