- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294863
Az Embrace hegterápiás eszköz hatékonysága a bőr sebzárása után
Az ölelőeszköz használata bőrsebzárás után: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését. Hasított sebmodellt fogunk használni, a seb felét az ölelőkészülékkel kezeljük, a másik felét nem. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.
A bőrsebek műtéti helyreállítását követően a hegképződés elkerülhetetlen, és különböző mértékű esztétikai és/vagy funkcionális károsodást okoz. Számos kezelési módot alkalmaztak a hegek kezelésére. A szén-dioxid és impulzusos festéklézerek, valamint a dermabrázió csökkentheti a bőrpírt és a hegfelszín szabálytalan topológiáját1,2. A szilikon alapú termékeket a műtét utáni hegek kezelésére is alkalmazták, beleértve a géleket, lapokat és szalagot3-5. Intraléziós szteroidokat gyakran fecskendeznek be a heg ellaposodásának indukálására6. Az újabb kutatások rávilágítottak a mechanikai erők és a feszültség hatására a hegképződésre. Az egyik jelentésben a bemetszéseket sertéseknél és embereknél egyaránt feszültségvédő eszközzel kezelték, és a hegesedés csökkenését mutatták ki7. A közelmúltban két klinikai vizsgálatot tettek közzé a plasztikai sebészeti szakirodalomban, amelyek azt mutatják, hogy az ölelő eszköz, egy szilikon alapú kötszer, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a sebfeszültséget, hatékonyan javítja a hegfelülvizsgálati műtétet követő esztétikai eredményt8,9. Noha az ölelőeszközről szóló kezdeti vizsgálatok ígéretes eredményeket hoztak, mindkét vizsgálatnak vannak jelentős hátrányai, beleértve a kis vizsgálati populációt, a hegfelülvizsgálatot kérő betegek bevonását (egy kiválasztott csoport, amely valószínűleg hajlamos a rossz hegképződésre, és nem képviseli az első alkalommal műtéten átesett betegeket). , a vizsgálói összeférhetetlenség, valamint egy digitális szoftver alapú hegfelmérő eszköz használata a betegek fényképeinek felhasználásával, amelyek nem voltak szabványosítva a megvilágítás vagy a távolság tekintetében. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség az első műtéten átesett betegeken, szabványos fényképekkel a hegfelméréshez, hogy validálják ezt a potenciálisan ígéretes eszközt a jobb hegkozmetikus számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték egy sík felület mentén, amely alkalmas az ölelés alkalmazására előre jelzett elsődleges zárással.
- Képes önmagukban kötszert alkalmazni.
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
- Olyan betegek, akiknél a ragasztókkal szemben ismert mellékhatások jelentkeznek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kollagén érrendszeri betegség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öleljen hegterápiás eszközt
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre, a bőrseb 1/2-ére kerül fel
|
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre.
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A bőrseb további 1/2-ét kezelik standard ellátásonként
|
Az ölelő hegterápiás készülék nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi megfigyelő hegértékelési pontszám (POSAS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszközzel kezelt sebterületen a heg kozmézisének összehasonlítása az eszközzel nem kezelt területtel.
|
3 hónap
|
|
A heg szélessége
Időkeret: 3 hónap
|
A heg szélességét mindkét oldalon szintén megmérik és rögzítik a középvonaltól 1 cm-re a heg mindkét oldalán
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .