Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Embrace hegterápiás eszköz hatékonysága a bőr sebzárása után

2026. június 8. frissítette: University of California, Davis

Az ölelőeszköz használata bőrsebzárás után: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ölelő eszköz használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása után javítja-e a heg kozmetikus képződését. Hasított sebmodellt fogunk használni, a seb felét az ölelőkészülékkel kezeljük, a másik felét nem. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

A bőrsebek műtéti helyreállítását követően a hegképződés elkerülhetetlen, és különböző mértékű esztétikai és/vagy funkcionális károsodást okoz. Számos kezelési módot alkalmaztak a hegek kezelésére. A szén-dioxid és impulzusos festéklézerek, valamint a dermabrázió csökkentheti a bőrpírt és a hegfelszín szabálytalan topológiáját1,2. A szilikon alapú termékeket a műtét utáni hegek kezelésére is alkalmazták, beleértve a géleket, lapokat és szalagot3-5. Intraléziós szteroidokat gyakran fecskendeznek be a heg ellaposodásának indukálására6. Az újabb kutatások rávilágítottak a mechanikai erők és a feszültség hatására a hegképződésre. Az egyik jelentésben a bemetszéseket sertéseknél és embereknél egyaránt feszültségvédő eszközzel kezelték, és a hegesedés csökkenését mutatták ki7. A közelmúltban két klinikai vizsgálatot tettek közzé a plasztikai sebészeti szakirodalomban, amelyek azt mutatják, hogy az ölelő eszköz, egy szilikon alapú kötszer, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a sebfeszültséget, hatékonyan javítja a hegfelülvizsgálati műtétet követő esztétikai eredményt8,9. Noha az ölelőeszközről szóló kezdeti vizsgálatok ígéretes eredményeket hoztak, mindkét vizsgálatnak vannak jelentős hátrányai, beleértve a kis vizsgálati populációt, a hegfelülvizsgálatot kérő betegek bevonását (egy kiválasztott csoport, amely valószínűleg hajlamos a rossz hegképződésre, és nem képviseli az első alkalommal műtéten átesett betegeket). , a vizsgálói összeférhetetlenség, valamint egy digitális szoftver alapú hegfelmérő eszköz használata a betegek fényképeinek felhasználásával, amelyek nem voltak szabványosítva a megvilágítás vagy a távolság tekintetében. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség az első műtéten átesett betegeken, szabványos fényképekkel a hegfelméréshez, hogy validálják ezt a potenciálisan ígéretes eszközt a jobb hegkozmetikus számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték egy sík felület mentén, amely alkalmas az ölelés alkalmazására előre jelzett elsődleges zárással.
  • Képes önmagukban kötszert alkalmazni.
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan sérült
  • Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
  • Olyan betegek, akiknél a ragasztókkal szemben ismert mellékhatások jelentkeznek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kollagén érrendszeri betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öleljen hegterápiás eszközt
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre, a bőrseb 1/2-ére kerül fel
16x5 cm-es szilikon elasztomer kötszer, amely nyomásérzékeny szilikon ragasztóval tapad a bőrre.
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A bőrseb további 1/2-ét kezelik standard ellátásonként
Az ölelő hegterápiás készülék nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physician Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Időkeret: 3 months
The Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) will be used to compare the cosmetic appearance of scars in the area treated with the device versus the area that was not treated. The POSAS measures scar quality in all types of scars by evaluating visual (e.g. color), tactile (e.g. pliability) and sensory (e.g. itch) characteristics of the scar from the perspective of the observer and patients. Scores for each subscale range from 1 to 10, for a sum score range from 6 to 60. Low scores indicate better outcomes.
3 months
Width of the Scar
Időkeret: 3 months
The width of the scar on both sides will also be measured and recorded 1 cm from midline on both sides of the scar
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lineáris bőrseb

3
Iratkozz fel